Ruggenmergstimulatie voor hardnekkige mononeuropathie (SCIMONO)
Ruggenmergstimulatie voor hardnekkige mononeuropathie: een pilotstudie
Achtergrond: Voor patiënten met mononeuropathie heeft de literatuur aangetoond dat ruggenmergstimulatie (SCS) een effectieve therapie is voor patiënten die therapieresistent zijn tegen meer conventionele behandelingen. Er is echter een sterke behoefte aan bewijs van hogere kwaliteit om de plaats van deze therapie in deze doelgroep te bepalen. Voordat we een grote RCT uitvoeren, stellen we voor om een verkennende pilotstudie uit te voeren op basis waarvan een schatting van de effectgrootte en een powerberekening voor een grotere studie kan worden gedaan. We zullen de effecten van SCS beoordelen bij patiënten met mononeuropathie gemeten volgens de IMMPACT-richtlijnen, en de voorkeuren voor het stimulatieparadigma bij deze patiënten beoordelen.
Doel: Het uitvoeren van een verkennende pilotstudie op basis waarvan een schatting van de effectgrootte en een powerberekening voor een werkzaamheidsonderzoek kan worden gedaan. Studieopzet: Monocenter verkennende pilotstudie bij 12 patiënten met hardnekkige perifere mononuropathische pijn die in het Erasmus MC een ruggenmergstimulator krijgen. Onderzoekspopulatie: 12 patiënten die lijden aan hardnekkige perifere mononuropathische pijn Interventie (indien van toepassing): Deelnemers die een ruggenmergstimulator krijgen, moeten vragenlijsten volgens de IMMPACT-richtlijnen invullen en verschillende meetprocedures ondergaan na ontvangst van SCS-implantatie. Het effect van verschillende SCS-paradigma's op de chronische mononeuropathische pijn wordt na 3 en 6 maanden beoordeeld. Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Effect van 6 maanden individueel geoptimaliseerde SCS bij patiënten met mononeuropathie volgens de IMMPACT-richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mathilde Scholtes, MSc
- Telefoonnummer: +31650032165
- E-mail: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Werving
- Erasmus Medical Centre
-
Contact:
- Mathilde Scholtes, MSc
- Telefoonnummer: +31650032165
- E-mail: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdend aan pijnlijke hardnekkige perifere mononeuropathie in de distale ledematen, bij voorkeur posttraumatisch of postoperatief, bevestigd door elektromyografie (EMG)
- Symptomen die volgens de behandelend arts gedurende ten minste 6 maanden ongevoelig zijn voor conventionele medische behandeling
- 18 jaar of ouder
- Minimaal NRS 5 (gemiddelde pijnintensiteit in de week vóór beoordeling)
- Stabiele of afwezige gelijktijdige analgetica
Uitsluitingscriteria:
- Mononeuropathie gelegen in het hoofd of de romp
- Mononeuropathie door avulsie van de plexus brachialis
- Levensverwachting <1 jaar
- Anticoagulantiatherapie of verstoorde stolling
- Patiënten met een verzwakt immuunsysteem
- Zwangerschap
- Gebrek aan medewerking van de patiënt of patiënt heeft een voorgeschiedenis van niet-naleving met betrekking tot (een) medisch regime(s)
- Patiënten met psychologische factoren of verslaving die behandeling vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie van het ruggenmerg
Patiënten zijn allemaal opgenomen in deze experimentele arm, waar ze alle vier de stimulatieopties achter elkaar ontvangen, maar in verschillende volgordes.
Nadat ze alle vier de stimulatiemogelijkheden hebben ontvangen, mogen de patiënten kiezen welke van de vier stimulatiemogelijkheden ze de komende periode willen hebben.
|
Elektrische stimulatie van de dorsale hoorn om chronische pijn te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van ruggenmergstimulatie (SC's) bij patiënten met mononeuropathie zoals beoordeeld door de waargenomen pijnintensiteit.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Waargenomen pijnintensiteit zoals beoordeeld door de korte pijninventaris (BPI), met pijnscores waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die denkbaar is.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van SCS bij patiënten met mononeuropathie zoals beoordeeld door kwantitatieve sensorische tests (QST).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantitatieve sensorische tests (QST) meten sensorische drempels voor pijn, aanraking, trillingen en temperatuursensaties, met als belangrijkste doel het sensorische functioneren te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Patiëntenvoorkeuren voor SCS-paradigma's zoals beoordeeld aan de hand van de waargenomen pijnintensiteit.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Waargenomen pijnintensiteit zoals beoordeeld door de korte pijninventaris (BPI), met pijnscores waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
3 maanden
|
|
Effect van SC's bij patiënten met mononeuropathie op de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de vragenlijst van de EuroqoL-5-dimensies-5-niveaus (EQ-5D-5L).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2023-0644
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .