난치성 단일신경병증에 대한 척수 자극 (SCIMONO)
난치성 단일신경병증에 대한 척수 자극: 파일럿 연구
근거: 단일신경병증 환자의 경우, 문헌에 따르면 척수 자극(SCS)은 기존 치료법에 내성이 있는 환자에게 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 그러나 이 대상 그룹에서 이 치료법의 위치를 결정하기 위해서는 더 높은 품질의 증거가 절실히 필요합니다. 대규모 RCT를 수행하기 전에 우리는 대규모 연구에 대한 효과 크기 추정 및 검정력 계산을 수행할 수 있는 탐색적 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다. 우리는 IMMPACT 지침에 따라 측정된 단일신경병증 환자에서 SCS의 효과를 평가하고 이러한 환자의 자극 패러다임 선호도를 평가할 것입니다.
목적: 효능 시험에 대한 효과 크기 추정 및 검정력 계산을 수행할 수 있는 탐색적 파일럿 연구를 수행합니다. 연구 설계: Erasmus MC에서 척수 자극기를 받은 난치성 말초 단일신경병증성 통증 환자 12명을 대상으로 한 단일 센터 탐색적 파일럿 연구. 연구 모집단: 난치성 말초 단일신경병성 통증을 앓고 있는 환자 12명 중재(해당되는 경우): 척수 자극기를 받는 참가자는 SCS 이식을 받은 후 IMMPACT 지침 설문지를 작성하고 여러 측정 절차를 거쳐야 합니다. 만성 단일신경병성 통증에 대한 다양한 SCS 패러다임의 효과를 3개월 및 6개월에 평가합니다. 주요 연구 매개변수/종점: IMMPACT 지침에 따라 단일신경병증 환자에게 개별적으로 최적화된 SCS의 6개월 효과.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mathilde Scholtes, MSc
- 전화번호: +31650032165
- 이메일: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus Medical Centre
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연락하다:
- Mathilde Scholtes, MSc
- 전화번호: +31650032165
- 이메일: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 말단 말단의 통증성 난치성 말초 단일신경병증을 앓고 있는 경우(바람직하게는 외상 후 또는 수술 후 근전도 검사(EMG)로 확인됨)
- 치료 의사에 따르면 증상이 최소 6개월 동안 기존의 의학적 치료에 불응성인 경우
- 18세 이상
- NRS 5 이상(평가 전 주 평균 통증 강도)
- 안정적이거나 부재하는 병용 진통제
제외 기준:
- 머리나 몸통에 위치한 단일신경병증
- 상완신경총의 박리로 인한 단일신경병증
- 기대 수명 <1년
- 항응고제 약물 치료 또는 응고 장애
- 면역력이 저하된 환자
- 임신
- 환자의 협조 부족 또는 환자가 (a) 의학적 요법과 관련하여 비순응 이력이 있음
- 치료가 필요한 심리적 요인이나 중독이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 자극
환자는 모두 이 실험 부문에 포함되어 있으며, 4가지 자극 옵션을 모두 연속적으로 받지만 순서는 다릅니다.
네 가지 자극 옵션을 모두 받은 후 환자는 다음 기간 동안 네 가지 자극 옵션 중 원하는 자극 옵션을 선택할 수 있습니다.
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만성 통증을 줄이기 위해 후각에 전기 자극을 가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식 된 통증 강도에 의해 평가 된 단일 병증 환자에서 척수 자극 (SCS)의 효과.
기간: 6 개월
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)에 의해 평가 된 인식 된 통증 강도, 0은 통증이없고 10은 최악의 통증이 상상할 수 있습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 감각 검사(QST)로 평가한 단일신경병증 환자에서 SCS의 효과.
기간: 6개월
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정량적 감각 테스트(QST)는 감각 기능을 평가하는 것을 주요 목표로 통증, 촉각, 진동 및 온도 감각에 대한 감각 역치를 측정합니다.
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6개월
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인지된 통증 강도로 평가된 SCS 패러다임에 대한 환자 선호도.
기간: 3개월
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간단한 통증 목록(BPI)으로 평가한 인지된 통증 강도로, 통증 점수는 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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3개월
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Mononeuropathy 환자에서 삶의 질에 대한 SC의 영향.
기간: 6 개월
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EuroQol-5 Dimensions-5 레벨 (EQ-5D-5L) 설문지에 의해 평가 된 삶의 질.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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