Stymulacja rdzenia kręgowego w przypadku nieuleczalnej mononeuropatii (SCIMONO)
Stymulacja rdzenia kręgowego w przypadku nieuleczalnej mononeuropatii: badanie pilotażowe
Uzasadnienie: Literatura wskazuje, że stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest skuteczną metodą leczenia pacjentów opornych na bardziej konwencjonalne metody leczenia u pacjentów z mononeuropatią. Istnieje jednak duże zapotrzebowanie na dowody wyższej jakości, aby określić miejsce tej terapii w tej grupie docelowej. Przed przeprowadzeniem dużego RCT proponujemy przeprowadzenie eksploracyjnego badania pilotażowego, na podstawie którego można dokonać oszacowania wielkości efektu i obliczenia mocy dla większego badania. Ocenimy efekty SCS u pacjentów z mononeuropatią mierzone według wytycznych IMMPACT oraz ocenimy preferencje dotyczące paradygmatu stymulacji u tych pacjentów.
Cel: Przeprowadzenie eksploracyjnego badania pilotażowego, na podstawie którego można dokonać oszacowania wielkości efektu i obliczenia mocy na potrzeby badania skuteczności. Projekt badania: Jednoośrodkowe eksploracyjne badanie pilotażowe z udziałem 12 pacjentów z opornym na leczenie obwodowym bólem mononeuropatycznym, którzy otrzymali stymulator rdzenia kręgowego w Centrum Medycznym Erasmusa. Populacja badana: 12 pacjentów cierpiących na nieuleczalny obwodowy ból mononeuropatyczny. Interwencja (jeśli dotyczy): Uczestnicy otrzymujący stymulator rdzenia kręgowego muszą wypełnić kwestionariusze wytycznych IMMPACT i przejść kilka procedur pomiarowych po implantacji SCS. Wpływ różnych paradygmatów SCS na przewlekły ból mononeuropatyczny ocenia się po 3 i 6 miesiącach. Główne parametry badania/punkty końcowe: Efekt 6-miesięcznego indywidualnie zoptymalizowanego SCS u pacjentów z mononeuropatią zgodnie z wytycznymi IMMPACT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mathilde Scholtes, MSc
- Numer telefonu: +31650032165
- E-mail: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Centre
-
Kontakt:
- Mathilde Scholtes, MSc
- Numer telefonu: +31650032165
- E-mail: m.m.a.scholtes@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Cierpią na bolesną i nieuleczalną mononeuropatię obwodową dystalnych kończyn, najlepiej pourazową lub pooperacyjną, potwierdzoną elektromiografią (EMG)
- Według lekarza prowadzącego objawy oporne na konwencjonalne leczenie utrzymują się przez co najmniej 6 miesięcy
- 18 lat lub więcej
- Co najmniej NRS 5 (średnie natężenie bólu w tygodniu poprzedzającym ocenę)
- Stabilne lub nieobecne jednocześnie stosowane leki przeciwbólowe
Kryteria wykluczenia:
- Mononeuropatia zlokalizowana w głowie lub tułowiu
- Mononeuropatia przez oderwanie splotu ramiennego
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Terapia lekami przeciwzakrzepowymi lub zaburzenia krzepnięcia
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Ciąża
- Brak współpracy ze strony pacjenta lub pacjent ma historię nieprzestrzegania zasad leczenia
- Pacjenci z czynnikami psychologicznymi lub uzależnieniem wymagającymi leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Wszyscy pacjenci są objęci tym ramieniem eksperymentalnym, w którym otrzymują wszystkie cztery opcje stymulacji po kolei, ale w różnej kolejności.
Po otrzymaniu wszystkich czterech opcji stymulacji pacjenci mogą wybrać, z której z czterech opcji stymulacji chcą korzystać przez następny okres.
|
Elektryczna stymulacja rogu grzbietowego w celu zmniejszenia przewlekłego bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) u pacjentów z mononeuropatią ocenianą przez postrzeganą intensywność bólu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Postrzegana intensywność bólu oceniana przez krótki zapas bólu (BPI), z wynikami bólu, w których 0 nie jest bólem, a 10 jest najgorszym, jakimi można sobie wyobrazić.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ SCS na pacjentów z mononeuropatią oceniany za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ilościowe testy sensoryczne (QST) mierzą progi czuciowe w zakresie odczuć bólu, dotyku, wibracji i temperatury, a głównym celem jest ocena funkcjonowania sensorycznego.
|
6 miesięcy
|
|
Preferencje pacjentów dotyczące paradygmatów SCS oceniane na podstawie postrzeganej intensywności bólu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Postrzegana intensywność bólu oceniana za pomocą krótkiego wskaźnika bólu (BPI), ze skalą bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ SCS u pacjentów z mononeuropatią na jakość życia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia oceniana przez kwestionariusz wymiarów euroqol-5-5 (EQ-5D-5L).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2023-0644
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .