OASIS: バイオマーカーを使用して小児科の発作感受性を特定するための脳波の遡及分析 (OASIS)
2026年7月29日 更新者：Neuronostics Ltd
計算バイオマーカーを使用して小児てんかんにおける発作感受性を特定するための、定期的に収集された外来脳波の遡及的多部位分析。
この後ろ向き研究の目的は、てんかんを患う小児参加者を対象に定期的に遡及的に収集された寄与しない脳波を対象として、発作感受性に関する一連の計算バイオマーカー (BioEP) を検証することです。 主な目的は次のとおりです。
主要な：
てんかんを患う小児参加者を対象に、遡及的に定期的に収集された寄与しない脳波を対象として、発作感受性に関する一連の計算バイオマーカー (BioEP) を検証する。
二次:
BioEP の使用により、最終診断までの時間および/または必要な臨床予約の数を削減することにより、患者の診断までのより効率的な経路をサポートできるかどうかを検討する (したがって、経済的価値が付加される)
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
530
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Liverpool、イギリス
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Maidstone、イギリス
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester、イギリス
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Southampton、イギリス、SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Worcester、イギリス
- Worcestershire Acute Hospital NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
てんかんと診断された小児集団。
説明
包含基準:
- 2歳以上18歳未満。
- 1年以上にわたっててんかんと確定診断されている患者。
- 非寄与型初回 EEG: ルーチン EEG、睡眠 EEG (自然、メラトニン誘発、睡眠剥奪)、24 時間の外来 EEG を含みます。
- 自己限局性てんかんおよび局所性てんかん [*] と診断され、外来で最初の非寄与的 (IEDS なし、陰性) 脳波検査を受けた患者。
- 特発性全般化てんかん [†] と診断され、最初の非寄与性 (IEDS が存在せず、陰性) の定期 EEG 検査を受けた患者。
- 神経多様性に富むてんかん患者を研究に含めることができる [‡]
- てんかんおよび併存疾患のある患者も研究に含めることができます（不安、気分障害など）。
- 対照は、発作性疾患で紹介され、診断精密検査の一環として脳波検査を受け、その後別の診断を受けた患者から採取した脳波計である必要があります。 てんかんは鑑別診断から除外されるべきであり、代替診断は 1 年以上安定していなければなりません。
除外基準:
- 発達性脳症および/またはてんかん性脳症 [§]
- 原因不明の全体的な発達遅延のある患者。
- 重度の重複知的障害のある患者
- 肝性/腎性脳症の既知の参加者。
- 患者はNEADおよびてんかんの可能性があると診断された（二重診断）。
- 別の治験薬臨床試験 (CTIMP) に参加している参加者 (定性/観察研究も可)。
- 頭蓋骨に何らかの亀裂（プレート、バリ穴、破片）がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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てんかん
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すべての患者の EEG には、BioEP スコアが適用されます。
|
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非てんかん
|
すべての患者の EEG には、BioEP スコアが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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てんかんを患う小児参加者を対象に、遡及的に定期的に収集された寄与しない脳波を対象として、発作感受性に関する一連の計算バイオマーカー (BioEP) を検証する。
時間枠：1年
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バランスのとれた正確さのレベル（感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、診断オッズ比、およびオペレータ曲線特性曲線の下の面積）を測定することにより、てんかん患者のバイオマーカーが対照とは異なることを実証します。
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BioEP の使用により、最終診断までの時間および/または必要な臨床予約の数を削減することにより、患者の診断までのより効率的な経路をサポートできるかどうかを検討する (したがって、経済的価値が付加される)
時間枠：1年
|
BioEP の使用による患者の時間とコストの削減
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wessel Woldman、Neuronostics Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2026年1月19日
研究の完了 (実際)
2026年1月19日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。