OASIS: 바이오마커를 이용한 소아과의 발작 민감성 식별을 위한 EEG의 후향적 분석 (OASIS)
2026년 7월 29일 업데이트: Neuronostics Ltd
전산 바이오마커를 사용하여 소아 간질의 발작 민감성을 식별하기 위해 정기적으로 수집된 외래 환자 EEG의 후향적 다중 부위 분석.
이 후향적 연구의 목표는 간질이 있는 소아 참가자의 정기적으로 수집된 비기여 EEG를 후향적으로 수집하여 발작 민감성에 대한 일련의 컴퓨터 바이오마커(BioEP)를 검증하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
주요한:
간질이 있는 소아 참가자의 정기적으로 수집된 비기여 EEG를 소급하여 발작 민감성에 대한 일련의 컴퓨터 바이오마커(BioEP)를 검증합니다.
반성:
BioEP의 사용이 최종 진단까지의 시간 및/또는 필요한 임상 예약 횟수를 줄임으로써 보다 효율적인 환자 진단 경로(따라서 경제적 가치 추가)를 지원할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
530
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool, 영국
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Maidstone, 영국
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
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Manchester, 영국
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Worcester, 영국
- Worcestershire Acute Hospital NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
간질 진단을 받은 소아 집단.
설명
포함 기준:
- ≥2~<18세.
- 1년 이상 동안 간질 진단이 확인된 환자.
- 비기여 첫 번째 EEG: 일상 EEG, 수면 EEG(자연적, 멜라토닌 유도, 수면 부족), 24시간 외래 EEG 포함.
- 처음으로 비기여(IEDS 존재하지 않음, 음성) 외래 EEG를 받은 자가 제한적 및/또는 국소 간질[*] 진단을 받은 환자.
- 특발성 일반화 간질[†]으로 진단되었으며 처음으로 비기여(IEDS가 존재하지 않음, 음성) 일상 EEG를 받은 환자.
- 뇌전증이 있는 신경다양성 환자도 연구에 포함될 수 있습니다[‡]
- 간질 및 동반질환이 있는 환자도 연구에 포함될 수 있습니다(불안, 기분 장애 등).
- 대조군은 발작성 장애로 의뢰되어 진단 작업의 일부로 EEG를 받은 후 대체 진단을 받은 환자로부터 채취한 EEG여야 합니다. 간질은 감별진단에서 제외되어야 하며 대체 진단은 1년 이상 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- 발달성 및/또는 간질성 뇌병증[§]
- 원인을 알 수 없는 전반적인 발달 지연 환자.
- 중증 및 복합 지적 장애가 있는 환자
- 알려진 간/신장 뇌병증이 있는 참가자.
- NEAD 및 간질 가능성이 있는 것으로 진단된 환자(이중 진단).
- 다른 임상시험용 의약품 임상시험(CTIMP)에 참여하는 참가자(정성적/관찰적 연구는 허용됨)
- 두개골에 손상(판, 버 구멍, 파편)이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간질
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모든 환자의 EEG에는 BioEP 점수가 수행됩니다.
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비간질
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모든 환자의 EEG에는 BioEP 점수가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질이 있는 소아 참가자의 정기적으로 수집된 비기여 EEG를 소급하여 발작 민감성에 대한 일련의 컴퓨터 바이오마커(BioEP)를 검증합니다.
기간: 1년
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우리는 균형 잡힌 정확성 수준(민감도, 특이성, 양성 예측 비율, 음성 예측 비율, 진단 승산비, 작동 곡선 특성 곡선 아래 면적)을 측정하여 간질 환자의 바이오마커가 대조군과 구별된다는 점을 입증할 것입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BioEP의 사용이 최종 진단까지의 시간 및/또는 필요한 임상 예약 횟수를 줄임으로써 보다 효율적인 환자 진단 경로(따라서 경제적 가치 추가)를 지원할 수 있는지 여부를 조사합니다.
기간: 1년
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BioEP 사용으로 환자의 시간 및 비용 절감
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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