OASIS: Retrospektiv analyse af EEG'er til identifikation af anfaldsfølsomhed i pædiatri ved brug af biomarkører (OASIS)
29. juli 2026 opdateret af: Neuronostics Ltd
En retrospektiv multisite-analyse af rutinemæssigt indsamlede ambulante EEG'er til identifikation af anfaldsfølsomhed ved pædiatrisk epilepsi ved hjælp af beregningsmæssige biomarkører.
Målet med denne retrospektive undersøgelse er at validere et sæt af beregningsmæssige biomarkører (BioEP) for anfaldsfølsomhed på retrospektive rutinemæssigt indsamlede ikke-bidragende EEG'er hos pædiatriske deltagere med epilepsi. Hovedmålene er:
Primær:
At validere et sæt af beregningsmæssige biomarkører (BioEP) for anfaldsfølsomhed på retrospektive rutinemæssigt indsamlede ikke-medvirkende EEG'er hos pædiatriske deltagere med epilepsi.
Sekundær:
At undersøge, om brugen af BioEP kunne understøtte en mere effektiv patientvej til diagnosticering (og dermed tilføre økonomisk værdi) ved at reducere tiden til endelig diagnose og/eller antallet af nødvendige kliniske aftaler
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
530
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Maidstone, Det Forenede Kongerige
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Worcester, Det Forenede Kongerige
- Worcestershire Acute Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatrisk population med diagnosen epilepsi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥2-<18 år.
- Patienter, der har haft en bekræftet epilepsidiagnose i ≥1+ år.
- Ikke-medvirkende første EEG: inklusive rutine-EEG, søvn-EEG (naturlig, melatonin-induceret, søvnmangel), 24-timers ambulant EEG.
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med en selvbegrænset og/eller fokal epilepsi [*], som har haft en første ikke-medvirkende (ingen IEDS til stede, negativ) ambulant EEG.
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med idiopatisk generaliseret epilepsi [†], som har haft en første ikke-medvirkende (ingen IEDS til stede, negativ) rutine-EEG.
- Neurodiverse patienter med epilepsi kan inkluderes i undersøgelsen [‡]
- Patienter med epilepsi og komorbiditeter kan inkluderes i undersøgelsen (angst, humørsygdomme osv.)
- Kontroller bør være EEG'er taget fra patienter, der er blevet henvist til en paroxysmal lidelse, har modtaget et EEG som en del af deres diagnostiske arbejde og efterfølgende har fået en alternativ diagnose. Epilepsi skulle have været udelukket fra deres differentialdiagnose, og den alternative diagnose skulle have været stabil i ≥1+ år.
Ekskluderingskriterier:
- Udviklingsmæssige og/eller epileptiske encefalopatier [§]
- Patienter med global udviklingsforsinkelse af ukendt oprindelse.
- Patienter med dybtgående og flere intellektuelle handicap
- Deltagere med kendt lever-/nyreencefalopati.
- Patient diagnosticeret med mulig NEAD og epilepsi (dobbeltdiagnose).
- Deltagere, der deltager i et andet klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel (CTIMP) (kvalitative/observationsundersøgelser er acceptable).
- Patienter med brud på kraniet (plader, grathuller, granatsplinter).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Epilepsi
|
Alle patienters EEG vil have BioEP-score udført på det
|
|
Ikke-epilepsi
|
Alle patienters EEG vil have BioEP-score udført på det
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At validere et sæt af beregningsmæssige biomarkører (BioEP) for anfaldsfølsomhed på retrospektive rutinemæssigt indsamlede ikke-medvirkende EEG'er hos pædiatriske deltagere med epilepsi.
Tidsramme: 1 år
|
Vi skal påvise, at biomarkører fra dem med epilepsi adskiller sig fra kontroller ved at måle niveauer af balanceret nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, positivt prædiktivt forhold, negativt prædiktivt forhold, diagnostisk oddsforhold og areal under operatørkurvekarakteristikkurve)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge, om brugen af BioEP kunne understøtte en mere effektiv patientvej til diagnosticering (og dermed tilføre økonomisk værdi) ved at reducere tiden til endelig diagnose og/eller antallet af nødvendige kliniske aftaler
Tidsramme: 1 år
|
Reduktion i tid og omkostninger for patienter ved brug af BioEP
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NNBioEP005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .