OASIS: Análisis retrospectivo de EEG para identificar la susceptibilidad a las convulsiones en pediatría mediante biomarcadores (OASIS)
29 de julio de 2026 actualizado por: Neuronostics Ltd
Un análisis retrospectivo multisitio de EEG recopilados de forma rutinaria para pacientes ambulatorios para identificar la susceptibilidad a las convulsiones en la epilepsia pediátrica mediante biomarcadores computacionales.
El objetivo de este estudio retrospectivo es validar un conjunto de biomarcadores computacionales (BioEP) para la susceptibilidad a las convulsiones en EEG no contributivos recopilados retrospectivamente de forma rutinaria en participantes pediátricos con epilepsia. Los principales objetivos son:
Primario:
Validar un conjunto de biomarcadores computacionales (BioEP) para la susceptibilidad a las convulsiones en EEG no contributivos recopilados de forma retrospectiva en participantes pediátricos con epilepsia.
Secundario:
Examinar si el uso de BioEP podría respaldar un camino más eficiente para que el paciente llegue al diagnóstico (agregando así valor económico), al reducir el tiempo hasta el diagnóstico final y/o el número de citas clínicas necesarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
530
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Maidstone, Reino Unido
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Worcester, Reino Unido
- Worcestershire Acute Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población pediátrica con diagnóstico de epilepsia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥2-<18 años de edad.
- Pacientes que hayan tenido un diagnóstico confirmado de epilepsia durante ≥1+ año.
- Primer EEG no contributivo: incluido EEG de rutina, EEG del sueño (natural, inducido por melatonina, privado de sueño), EEG ambulatorio de 24 horas.
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado epilepsia focal o autolimitada [*] a quienes se les ha realizado un primer EEG ambulatorio no contributivo (sin presencia de IED, negativo).
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado epilepsia generalizada idiopática [†] a quienes se les ha realizado un primer EEG de rutina no contributivo (sin presencia de IED, negativo).
- Se pueden incluir en el estudio pacientes neurodiversos con epilepsia [‡]
- Se pueden incluir en el estudio pacientes con epilepsia y comorbilidades (ansiedad, trastornos del estado de ánimo, etc.)
- Los controles deben ser EEG tomados de pacientes que han sido remitidos por un trastorno paroxístico, recibieron un EEG como parte de su diagnóstico y posteriormente recibieron un diagnóstico alternativo. La epilepsia debería haberse excluido de su diagnóstico diferencial y el diagnóstico alternativo debería haber permanecido estable durante ≥1+ año.
Criterios de exclusión:
- Encefalopatías del desarrollo y/o epilépticas [§]
- Pacientes con retraso global del desarrollo de origen desconocido.
- Pacientes con discapacidad intelectual profunda y múltiple
- Participantes con encefalopatía hepática/renal conocida.
- Paciente diagnosticado de posible NEAD y epilepsia (diagnóstico dual).
- Participantes que participen en otro ensayo clínico de un medicamento en investigación (CTIMP) (se aceptan estudios cualitativos/observacionales).
- Pacientes con fracturas de cráneo (placas, trepanaciones, metralla).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Epilepsia
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Todo el EEG del paciente tendrá la puntuación BioEP realizada en él
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No epilepsia
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Todo el EEG del paciente tendrá la puntuación BioEP realizada en él
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validar un conjunto de biomarcadores computacionales (BioEP) para la susceptibilidad a las convulsiones en EEG no contributivos recopilados de forma retrospectiva en participantes pediátricos con epilepsia.
Periodo de tiempo: 1 año
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Demostraremos que los biomarcadores de personas con epilepsia se distinguen de los controles midiendo niveles de precisión equilibrada (sensibilidad, especificidad, índice de predicción positiva, índice de predicción negativo, índice de probabilidades de diagnóstico y curva característica del área bajo la curva del operador).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examinar si el uso de BioEP podría respaldar un camino más eficiente para que el paciente llegue al diagnóstico (agregando así valor económico), al reducir el tiempo hasta el diagnóstico final y/o el número de citas clínicas necesarias.
Periodo de tiempo: 1 año
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Reducción de tiempo y coste para los pacientes con el uso de BioEP
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNBioEP005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .