OASIS: EEG:iden retrospektiivinen analyysi pediatrian kohtausalttiuden tunnistamiseksi biomarkkerien avulla (OASIS)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Neuronostics Ltd
Rutiininomaisesti kerättyjen avohoito-EEG:iden retrospektiivinen monipaikkaanalyysi lasten epilepsian kohtausalttiuden tunnistamiseksi laskennallisten biomarkkereiden avulla.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on validoida joukko laskennallisia biomarkkereita (BioEP) epilepsiaa sairastavien lapsipotilaiden takautuvasti rutiininomaisesti kerätyillä ei-osallistuvilla EEG:illä. Päätavoitteet ovat:
Ensisijainen:
Validoida joukko laskennallisia biomarkkereita (BioEP) kouristusherkkyyden varalta retrospektiivisillä rutiininomaisesti kerätyillä ei-osallistuvilla EEG-kuvilla lapsilla, joilla on epilepsia.
Toissijainen:
Tutkia, voisiko BioEP:n käyttö tukea tehokkaampaa potilasreittiä diagnoosiin (täten lisäten taloudellista arvoa) lyhentämällä lopulliseen diagnoosiin kuluvaa aikaa ja/tai tarvittavien kliinisten tapaamisten määrää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
530
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Worcestershire Acute Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pediatriset väestöryhmät, joilla on diagnosoitu epilepsia.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥2-<18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on ollut vahvistettu epilepsiadiagnoosi yli 1 vuoden ajan.
- Ei myötävaikutuksesta johtuva ensimmäinen EEG: mukaan lukien rutiini-EEG, uni-EEG (luonnollinen, melatoniinin aiheuttama, univaje), 24 tunnin ambulatorinen EEG.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu itsestään rajoittuva ja/tai fokaalinen epilepsia [*], joille on tehty ensimmäinen ei-syötteisiin perustuva (ei IEDS:ää, negatiivinen) avohoito EEG.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen yleistynyt epilepsia [†], joille on tehty ensimmäinen ei-sisältävä (ei IEDS:ää, negatiivinen) rutiini-EEG.
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan neurodiversioita epilepsiapotilaita [‡]
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on epilepsiaa ja muita muita sairauksia (ahdistus, mielialahäiriöt jne.)
- Kontrollien tulee olla EEG-kuvia, jotka on otettu potilailta, jotka on lähetetty paroksismaalisen häiriön vuoksi, jotka ovat saaneet EEG:n osana diagnostista tutkimustaan ja jotka ovat saaneet sen jälkeen vaihtoehtoisen diagnoosin. Epilepsia olisi pitänyt jättää erotusdiagnoosin ulkopuolelle ja vaihtoehtoisen diagnoosin olisi pitänyt pysyä vakaana ≥ 1+ vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehityshäiriöt ja/tai epileptiset enkefalopatiat [§]
- Potilaat, joilla on tuntemattoman alkuperän globaali kehitysviive.
- Potilaat, joilla on syvä ja monimuotoinen kehitysvamma
- Osallistujat, joilla on tiedossa maksan/munuaisten enkefalopatia.
- Potilaalla on diagnosoitu mahdollinen NEAD ja epilepsia (kaksoisdiagnoosi).
- Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen (CTIMP) (laadulliset/havainnointitutkimukset ovat hyväksyttäviä).
- Potilaat, joilla on kallon vaurioita (levyt, pursereiät, sirpaleet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epilepsia
|
Kaikille potilaiden EEG:lle tehdään BioEP-pistemäärä
|
|
Ei epilepsia
|
Kaikille potilaiden EEG:lle tehdään BioEP-pistemäärä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoida joukko laskennallisia biomarkkereita (BioEP) kouristusherkkyyden varalta retrospektiivisillä rutiininomaisesti kerätyillä ei-osallistuvilla EEG-kuvilla lapsilla, joilla on epilepsia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osoitamme, että epilepsiapotilaiden biomarkkerit eroavat verrokeista mittaamalla tasapainoisen tarkkuuden tasoja (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustesuhde, negatiivinen ennustesuhde, diagnostinen todennäköisyyssuhde ja operaattorikäyrän alapuolella oleva pinta-ala).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia, voisiko BioEP:n käyttö tukea tehokkaampaa potilasreittiä diagnoosiin (täten lisäten taloudellista arvoa) lyhentämällä lopulliseen diagnoosiin kuluvaa aikaa ja/tai tarvittavien kliinisten tapaamisten määrää
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BioEP:n käyttö vähentää potilaiden aikaa ja kustannuksia
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNBioEP005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .