OASIS : Analyse rétrospective des EEG pour identifier la susceptibilité aux crises en pédiatrie à l'aide de biomarqueurs (OASIS)
29 juillet 2026 mis à jour par: Neuronostics Ltd
Une analyse rétrospective multisite des EEG ambulatoires collectés de routine pour identifier la susceptibilité aux crises dans l'épilepsie pédiatrique à l'aide de biomarqueurs informatiques.
Le but de cette étude rétrospective est de valider un ensemble de biomarqueurs informatiques (BioEP) pour la susceptibilité aux crises sur des EEG non contributifs rétrospectifs collectés en routine chez les participants pédiatriques épileptiques. Les principaux objectifs sont :
Primaire:
Valider un ensemble de biomarqueurs informatiques (BioEP) pour la susceptibilité aux crises sur des EEG rétrospectifs non contributifs collectés en routine chez les participants pédiatriques épileptiques.
Secondaire:
Examiner si l'utilisation du BioEP pourrait soutenir un parcours patient plus efficace vers le diagnostic (ajoutant ainsi une valeur économique), en réduisant le temps nécessaire au diagnostic final et/ou le nombre de rendez-vous cliniques nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
530
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Maidstone, Royaume-Uni
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Southampton, Royaume-Uni, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Worcester, Royaume-Uni
- Worcestershire Acute Hospital NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Population pédiatrique avec un diagnostic d'épilepsie.
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥2 à <18 ans.
- Patients ayant reçu un diagnostic d'épilepsie confirmé depuis ≥ 1 an et plus.
- Premier EEG non contributif : y compris EEG de routine, EEG du sommeil (naturel, induit par la mélatonine, privé de sommeil), EEG ambulatoire de 24 heures.
- Patients ayant reçu un diagnostic d'épilepsie spontanément résolutive et/ou focale [*] qui ont eu un premier EEG ambulatoire non contributif (pas d'IEDS présent, négatif).
- Patients ayant reçu un diagnostic d'épilepsie généralisée idiopathique [†] et ayant subi un premier EEG de routine non contributif (pas d'IEDS présent, négatif).
- Les patients neurodivers atteints d'épilepsie peuvent être inclus dans l'étude [‡]
- Les patients souffrant d'épilepsie et de comorbidités peuvent être inclus dans l'étude (anxiété, troubles de l'humeur, etc.)
- Les contrôles doivent être des EEG prélevés sur des patients qui ont été référés pour un trouble paroxystique, qui ont reçu un EEG dans le cadre de leur examen diagnostique et qui ont ensuite reçu un autre diagnostic. L'épilepsie aurait dû être exclue de leur diagnostic différentiel et l'autre diagnostic devrait être resté stable pendant ≥ 1 an et plus.
Critères d'exclusion :
- Encéphalopathies développementales et/ou épileptiques [§]
- Patients présentant un retard de développement global d’origine inconnue.
- Patients présentant une déficience intellectuelle profonde et multiple
- Participants présentant une encéphalopathie hépatique/rénale connue.
- Patient diagnostiqué avec un possible NEAD et une épilepsie (double diagnostic).
- Participants participant à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (CTIMP) (les études qualitatives/observationnelles sont acceptables).
- Patients présentant des fractures du crâne (plaques, trous de bavures, éclats d'obus).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Épilepsie
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L'EEG de tous les patients aura le score BioEP effectué dessus
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Non-épilepsie
|
L'EEG de tous les patients aura le score BioEP effectué dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valider un ensemble de biomarqueurs informatiques (BioEP) pour la susceptibilité aux crises sur des EEG rétrospectifs non contributifs collectés en routine chez les participants pédiatriques épileptiques.
Délai: 1 an
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Nous démontrerons que les biomarqueurs des personnes épileptiques sont distincts des témoins en mesurant des niveaux de précision équilibrés (sensibilité, spécificité, rapport prédictif positif, rapport prédictif négatif, rapport de cotes diagnostique et courbe caractéristique de l'aire sous la courbe de l'opérateur).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examiner si l'utilisation du BioEP pourrait soutenir un parcours patient plus efficace vers le diagnostic (ajoutant ainsi une valeur économique), en réduisant le temps nécessaire au diagnostic final et/ou le nombre de rendez-vous cliniques nécessaires.
Délai: 1 an
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Réduction du temps et des coûts pour les patients grâce à l'utilisation de BioEP
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NNBioEP005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .