OASIS: analisi retrospettiva sugli EEG per identificare la predisposizione alle convulsioni in pediatria utilizzando biomarcatori (OASIS)
29 luglio 2026 aggiornato da: Neuronostics Ltd
Un'analisi retrospettiva multisito degli EEG ambulatoriali raccolti regolarmente per identificare la suscettibilità alle convulsioni nell'epilessia pediatrica utilizzando biomarcatori computazionali.
L'obiettivo di questo studio retrospettivo è quello di convalidare una serie di biomarcatori computazionali (BioEP) per la suscettibilità alle crisi su EEG retrospettivi non contributivi raccolti di routine in partecipanti pediatrici con epilessia. Gli obiettivi principali sono:
Primario:
Convalidare una serie di biomarcatori computazionali (BioEP) per la suscettibilità alle convulsioni su EEG retrospettivi non contributivi raccolti di routine in partecipanti pediatrici con epilessia.
Secondario:
Esaminare se l’uso di BioEP possa supportare un percorso più efficiente del paziente verso la diagnosi (aggiungendo così valore economico), riducendo il tempo necessario alla diagnosi finale e/o il numero di appuntamenti clinici necessari
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
530
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Liverpool, Regno Unito
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Regno Unito
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Maidstone, Regno Unito
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Regno Unito
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Worcester, Regno Unito
- Worcestershire Acute Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Popolazione pediatrica con diagnosi di epilessia.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥2-<18 anni di età.
- Pazienti con diagnosi confermata di epilessia da ≥ 1+ anni.
- Primo EEG non contributivo: incluso EEG di routine, EEG del sonno (naturale, indotto da melatonina, privato del sonno), EEG ambulatoriale delle 24 ore.
- Pazienti a cui è stata diagnosticata un'epilessia autolimitata e/o focale [*] che hanno avuto un primo EEG ambulatoriale non contributivo (nessun IEDS presente, negativo).
- Pazienti a cui è stata diagnosticata un'epilessia generalizzata idiopatica [†] che hanno avuto un primo EEG di routine non contributivo (nessun IEDS presente, negativo).
- Possono essere inclusi nello studio pazienti neurodiversi con epilessia [‡]
- Possono essere inclusi nello studio pazienti con epilessia e comorbilità (ansia, disturbi dell'umore, ecc.)
- I controlli dovrebbero essere EEG prelevati da pazienti che sono stati segnalati per un disturbo parossistico, hanno ricevuto un EEG come parte del loro lavoro diagnostico e successivamente hanno ricevuto una diagnosi alternativa. L'epilessia avrebbe dovuto essere esclusa dalla diagnosi differenziale e la diagnosi alternativa avrebbe dovuto rimanere stabile per ≥ 1+ anno.
Criteri di esclusione:
- Encefalopatie dello sviluppo e/o epilettiche [§]
- Pazienti con ritardo dello sviluppo globale di origine sconosciuta.
- Pazienti con disabilità intellettive profonde e multiple
- Partecipanti con encefalopatia epatica/renale nota.
- Paziente con diagnosi di possibile NEAD ed epilessia (doppia diagnosi).
- Partecipanti che prendono parte a un'altra sperimentazione clinica di un prodotto medicinale sperimentale (CTIMP) (sono accettabili studi qualitativi/osservazionali).
- Pazienti con eventuali fratture del cranio (placche, fori di bava, schegge).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Epilessia
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L'EEG di tutti i pazienti avrà il punteggio BioEP condotto su di esso
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Non epilessia
|
L'EEG di tutti i pazienti avrà il punteggio BioEP condotto su di esso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalidare una serie di biomarcatori computazionali (BioEP) per la suscettibilità alle convulsioni su EEG retrospettivi non contributivi raccolti di routine in partecipanti pediatrici con epilessia.
Lasso di tempo: 1 anno
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Dimostreremo che i biomarcatori dei pazienti con epilessia sono distinti dai controlli misurando i livelli di accuratezza bilanciata (sensibilità, specificità, rapporto predittivo positivo, rapporto predittivo negativo, odds ratio diagnostico e area sotto la curva delle caratteristiche della curva dell'operatore)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esaminare se l’uso di BioEP possa supportare un percorso più efficiente del paziente verso la diagnosi (aggiungendo così valore economico), riducendo il tempo necessario alla diagnosi finale e/o il numero di appuntamenti clinici necessari
Lasso di tempo: 1 anno
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Riduzione dei tempi e dei costi per i pazienti con l'uso di BioEP
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNBioEP005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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