OASIS: ретроспективный анализ ЭЭГ для выявления предрасположенности к припадкам в педиатрии с использованием биомаркеров (OASIS)
29 июля 2026 г. обновлено: Neuronostics Ltd
Ретроспективный многоцентровый анализ регулярно собираемых амбулаторных ЭЭГ для выявления предрасположенности к приступам при детской эпилепсии с использованием вычислительных биомаркеров.
Целью этого ретроспективного исследования является проверка набора компьютерных биомаркеров (BioEP) для предрасположенности к припадкам на ретроспективных, регулярно собираемых невлияющих ЭЭГ у педиатрических участников с эпилепсией. Основными целями являются:
Начальный:
Валидировать набор вычислительных биомаркеров (BioEP) для предрасположенности к судорогам на ретроспективных, регулярно собираемых невлияющих ЭЭГ у педиатрических участников с эпилепсией.
Вторичный:
Изучить, может ли использование BioEP обеспечить более эффективный путь пациента к диагностике (таким образом увеличивая экономическую ценность) за счет сокращения времени на постановку окончательного диагноза и/или количества необходимых клинических посещений.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
530
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Maidstone, Соединенное Королевство
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Worcester, Соединенное Королевство
- Worcestershire Acute Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Детское население с диагнозом эпилепсия.
Описание
Критерии включения:
- ≥2–<18 лет.
- Пациенты, у которых был подтвержден диагноз эпилепсии в течение ≥1 года и более.
- Несопутствующая первая ЭЭГ: включая рутинную ЭЭГ, ЭЭГ сна (естественную, индуцированную мелатонином, лишенную сна), 24-часовую амбулаторную ЭЭГ.
- Пациенты, у которых была диагностирована самоограничивающаяся и/или фокальная эпилепсия [*], у которых была проведена первая амбулаторная ЭЭГ без сопутствующего заболевания (отсутствие СЭДС, отрицательный результат).
- Пациенты, у которых была диагностирована идиопатическая генерализованная эпилепсия [†], у которых была проведена первая рутинная ЭЭГ без сопутствующего заболевания (отсутствие СЭДС, отрицательная).
- В исследование могут быть включены нейродиверсифицированные пациенты с эпилепсией [‡]
- В исследование могут быть включены пациенты с эпилепсией и сопутствующими заболеваниями (тревожность, расстройства настроения и т. д.).
- Контролем должны быть ЭЭГ, полученные от пациентов, которые были направлены по поводу пароксизмального расстройства, получили ЭЭГ в рамках диагностического обследования и впоследствии получили альтернативный диагноз. Эпилепсию следует исключить из дифференциального диагноза, а альтернативный диагноз должен оставаться стабильным в течение ≥1+ года.
Критерии исключения:
- Энцефалопатии развития и/или эпилептические энцефалопатии [§]
- Больные с глобальной задержкой развития неясного генеза.
- Пациенты с глубокими и множественными интеллектуальными нарушениями
- Участники с известной печеночной/почечной энцефалопатией.
- У пациента диагностирован возможный НЕАД и эпилепсия (двойной диагноз).
- Участники, принимающие участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата (CTIMP) (допускаются качественные/наблюдательные исследования).
- Пациенты с любыми повреждениями черепа (пластины, трепанации, осколки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эпилепсия
|
На ЭЭГ всех пациентов будет проведена оценка БиоЭП.
|
|
Неэпилепсия
|
На ЭЭГ всех пациентов будет проведена оценка БиоЭП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидировать набор вычислительных биомаркеров (BioEP) для предрасположенности к судорогам на ретроспективных, регулярно собираемых невлияющих ЭЭГ у педиатрических участников с эпилепсией.
Временное ограничение: 1 год
|
Мы продемонстрируем, что биомаркеры больных эпилепсией отличаются от контрольных путем измерения уровней сбалансированной точности (чувствительность, специфичность, положительный прогностический коэффициент, отрицательный прогностический коэффициент, диагностическое отношение шансов и площадь под кривой характеристик кривой оператора).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить, может ли использование BioEP обеспечить более эффективный путь пациента к диагностике (таким образом увеличивая экономическую ценность) за счет сокращения времени на постановку окончательного диагноза и/или количества необходимых клинических посещений.
Временное ограничение: 1 год
|
Сокращение времени и затрат для пациентов при использовании BioEP.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NNBioEP005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .