OASIS: retrospectieve analyse van EEG's voor het identificeren van de gevoeligheid voor aanvallen bij kinderen met behulp van biomarkers (OASIS)
29 juli 2026 bijgewerkt door: Neuronostics Ltd
Een retrospectieve analyse op meerdere locaties van routinematig verzamelde poliklinische EEG's voor het identificeren van de gevoeligheid voor aanvallen bij pediatrische epilepsie met behulp van computationele biomarkers.
Het doel van deze retrospectieve studie is het valideren van een reeks computationele biomarkers (BioEP) voor de gevoeligheid voor aanvallen op retrospectieve routinematig verzamelde niet-bijdragende EEG's bij pediatrische deelnemers met epilepsie. De belangrijkste doelstellingen zijn:
Primair:
Het valideren van een reeks computationele biomarkers (BioEP) voor de gevoeligheid voor aanvallen op retrospectieve routinematig verzamelde niet-bijdragende EEG's bij pediatrische deelnemers met epilepsie.
Secundair:
Onderzoeken of het gebruik van BioEP een efficiënter patiëntentraject naar diagnose zou kunnen ondersteunen (waardoor economische waarde wordt toegevoegd), door de tijd tot de definitieve diagnose en/of het aantal benodigde klinische afspraken te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
530
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Worcester, Verenigd Koninkrijk
- Worcestershire Acute Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten met de diagnose epilepsie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥2-<18 jaar oud.
- Patiënten met een bevestigde diagnose van epilepsie gedurende ≥1+ jaar.
- Niet-bijdragende eerste EEG: inclusief routine-EEG, slaap-EEG (natuurlijk, door melatonine geïnduceerd, slaapgebrek), 24-uurs ambulante EEG.
- Patiënten bij wie de diagnose zelfbeperkende en/of focale epilepsie [*] is gesteld en die een eerste niet-contributieve (geen IEDS aanwezig, negatief) poliklinische EEG hebben gehad.
- Patiënten bij wie de diagnose idiopathische gegeneraliseerde epilepsie [†] is gesteld en die een eerste niet-bijdragende routine-EEG (geen IEDS aanwezig, negatief) hebben ondergaan.
- Neurodiverse patiënten met epilepsie kunnen in het onderzoek worden opgenomen [‡]
- Patiënten met epilepsie en comorbiditeiten kunnen in het onderzoek worden opgenomen (angst, stemmingsstoornissen, enz.)
- Controles moeten EEG's zijn die zijn afgenomen van patiënten die zijn doorverwezen vanwege een paroxismale stoornis, die een EEG hebben gekregen als onderdeel van hun diagnostische werkzaamheden en vervolgens een alternatieve diagnose hebben gekregen. Epilepsie had moeten worden uitgesloten van de differentiële diagnose en de alternatieve diagnose had gedurende ≥1+ jaar stabiel moeten blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelings- en/of epileptische encefalopathieën [§]
- Patiënten met een mondiale ontwikkelingsachterstand van onbekende oorsprong.
- Patiënten met ernstige en meervoudige verstandelijke beperkingen
- Deelnemers met een bekende hepatische/renale encefalopathie.
- Patiënt met de diagnose mogelijke NEAD en epilepsie (dubbele diagnose).
- Deelnemers die deelnemen aan een andere klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel (CTIMP) (kwalitatieve/observationele onderzoeken zijn aanvaardbaar).
- Patiënten met schedelbreuken (platen, boorgaten, granaatscherven).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Epilepsie
|
Op alle EEG's van de patiënt wordt de BioEP-score uitgevoerd
|
|
Niet-epilepsie
|
Op alle EEG's van de patiënt wordt de BioEP-score uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het valideren van een reeks computationele biomarkers (BioEP) voor de gevoeligheid voor aanvallen op retrospectieve routinematig verzamelde niet-bijdragende EEG's bij pediatrische deelnemers met epilepsie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen aantonen dat biomarkers van mensen met epilepsie zich onderscheiden van controles door het meten van niveaus van gebalanceerde nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende ratio, negatief voorspellende ratio, diagnostische odds ratio en oppervlakte onder de operatorcurve-karakteristiekencurve).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeken of het gebruik van BioEP een efficiënter patiëntentraject naar diagnose zou kunnen ondersteunen (waardoor economische waarde wordt toegevoegd), door de tijd tot de definitieve diagnose en/of het aantal benodigde klinische afspraken te verminderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vermindering van tijd en kosten voor patiënten door het gebruik van BioEP
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NNBioEP005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .