OASIS: Retrospektivní analýza EEG pro identifikaci náchylnosti k záchvatům u pediatrických pacientů pomocí biomarkerů (OASIS)
29. července 2026 aktualizováno: Neuronostics Ltd
Retrospektivní vícemístná analýza rutinně odebraných ambulantních EEG pro identifikaci náchylnosti k záchvatům u dětské epilepsie pomocí počítačových biomarkerů.
Cílem této retrospektivní studie je ověřit soubor počítačových biomarkerů (BioEP) pro náchylnost ke záchvatům na retrospektivně rutinně odebraných nepříspěvkových EEG u pediatrických účastníků s epilepsií. Hlavní cíle jsou:
Primární:
Ověřit sadu výpočetních biomarkerů (BioEP) pro náchylnost ke záchvatům na retrospektivních rutinně odebraných nepříspěvkových EEG u pediatrických účastníků s epilepsií.
Sekundární:
Zkoumat, zda by použití BioEP mohlo podpořit účinnější cestu pacienta k diagnóze (a tím přidat ekonomickou hodnotu), a to snížením času do konečné diagnózy a/nebo počtu potřebných klinických schůzek
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
530
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Maidstone, Spojené království
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Spojené království
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Southampton, Spojené království, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Worcester, Spojené království
- Worcestershire Acute Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatrická populace s diagnózou epilepsie.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥2-<18 let.
- Pacienti, kteří mají potvrzenou diagnózu epilepsie ≥ 1+ rok.
- Nepříspěvkové první EEG: včetně rutinního EEG, spánkového EEG (přirozeného, melatoninem indukovaného, spánkového deficitu), 24hodinového ambulantního EEG.
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována omezená nebo fokální epilepsie [*], kteří podstoupili první nepřispěvkové (bez přítomnosti IEDS, negativní) ambulantní EEG.
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována idiopatická generalizovaná epilepsie [†], kteří podstoupili první nepřispěvkové (bez přítomnosti IEDS, negativní) rutinní EEG.
- Do studie mohou být zařazeni neurodiverzní pacienti s epilepsií [‡]
- Do studie mohou být zařazeni pacienti s epilepsií a komorbiditami (úzkost, poruchy nálady atd.)
- Kontroly by měly být EEG odebrané pacientům, kteří byli doporučeni pro paroxysmální poruchu, podstoupili EEG jako součást své diagnostické práce a následně dostali alternativní diagnózu. Epilepsie měla být vyloučena z jejich diferenciální diagnózy a alternativní diagnóza by měla zůstat stabilní po dobu ≥1+ roku.
Kritéria vyloučení:
- Vývojové a/nebo epileptické encefalopatie [§]
- Pacienti s globálním zpožděním vývoje neznámého původu.
- Pacienti s hlubokým a mnohočetným mentálním postižením
- Účastníci se známou jaterní/renální encefalopatií.
- Pacient s diagnózou možné NEAD a epilepsie (duální diagnóza).
- Účastníci, kteří se účastní jiného klinického hodnocení hodnoceného léčivého přípravku (CTIMP) (kvalitativní/observační studie jsou přijatelné).
- Pacienti s jakýmkoliv porušením lebky (plotny, otřepy, střepiny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Epilepsie
|
Na EEG všech pacientů bude provedeno BioEP skóre
|
|
Neepilepsie
|
Na EEG všech pacientů bude provedeno BioEP skóre
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřit sadu výpočetních biomarkerů (BioEP) pro náchylnost ke záchvatům na retrospektivních rutinně odebraných nepříspěvkových EEG u pediatrických účastníků s epilepsií.
Časové okno: 1 rok
|
Prokážeme, že biomarkery od pacientů s epilepsií se liší od kontrol měřením úrovní vyvážené přesnosti (citlivost, specificita, pozitivní prediktivní poměr, negativní prediktivní poměr, diagnostický poměr pravděpodobnosti a plocha pod křivkou charakteristik operátora)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat, zda by použití BioEP mohlo podpořit účinnější cestu pacienta k diagnóze (a tím přidat ekonomickou hodnotu), a to snížením času do konečné diagnózy a/nebo počtu potřebných klinických schůzek
Časové okno: 1 rok
|
Snížení času a nákladů pro pacienty s použitím BioEP
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNBioEP005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .