Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OASIS: Retrospektiv analyse av EEG-er for å identifisere anfallsfølsomhet i pediatri ved bruk av biomarkører (OASIS)

29. juli 2026 oppdatert av: Neuronostics Ltd

En retrospektiv multisite-analyse av rutinemessig innsamlede polikliniske EEG-er for å identifisere anfallsfølsomhet ved pediatrisk epilepsi ved bruk av beregningsbiomarkører.

Målet med denne retrospektive studien er å validere et sett med beregningsmessige biomarkører (BioEP) for anfallsfølsomhet på retrospektive, rutinemessig innsamlede EEG-er hos pediatriske deltakere med epilepsi. Hovedmålene er:

Primær:

For å validere et sett med beregningsmessige biomarkører (BioEP) for anfallsfølsomhet på retrospektive rutinemessig innsamlede ikke-medvirkende EEG-er hos pediatriske deltakere med epilepsi.

Sekundær:

For å undersøke om bruken av BioEP kan støtte en mer effektiv pasientvei til diagnose (og dermed gi økonomisk verdi), ved å redusere tiden til endelig diagnose og/eller antall kliniske avtaler som trengs

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

530

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Maidstone, Storbritannia
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Worcester, Storbritannia
        • Worcestershire Acute Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatrisk populasjon med diagnosen epilepsi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥2-<18 år.
  • Pasienter som har hatt en bekreftet epilepsidiagnose i ≥1+ år.
  • Ikke-medvirkende første EEG: inkludert rutine-EEG, søvn-EEG (naturlig, melatoninindusert, søvnmangel), 24-timers ambulant EEG.
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med en selvbegrenset og/eller fokal epilepsi [*] som har hatt en første ikke-medvirkende (ingen IEDS tilstede, negativ) poliklinisk EEG.
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med idiopatisk generalisert epilepsi [†] som har hatt en første ikke-medvirkende (ingen IEDS tilstede, negativ) rutine EEG.
  • Nevrodiverse pasienter med epilepsi kan inkluderes i studien [‡]
  • Pasienter med epilepsi og komorbiditeter kan inkluderes i studien (angst, stemningslidelser etc)
  • Kontroller bør være EEG-er tatt fra pasienter som har blitt henvist for en paroksysmal lidelse, mottatt EEG som en del av deres diagnostiske opparbeidelse og deretter fått en alternativ diagnose. Epilepsi burde vært ekskludert fra deres differensialdiagnose, og den alternative diagnosen burde vært stabil i ≥1+ år.

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingsmessige og/eller epileptiske encefalopatier [§]
  • Pasienter med global utviklingsforsinkelse av ukjent opprinnelse.
  • Pasienter med dype og flere intellektuelle funksjonshemninger
  • Deltakere med kjent lever-/nyreencefalopati.
  • Pasient diagnostisert med mulig NEAD og epilepsi (dobbel diagnose).
  • Deltakere som deltar i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmedisinsk produkt (CTIMP) (kvalitative/observasjonsstudier er akseptable).
  • Pasienter med brudd på skallen (plater, borehull, granatsplinter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Epilepsi
Enhet: BioEP
Alle pasienters EEG vil ha BioEP-score utført på den
Ikke-epilepsi
Enhet: BioEP
Alle pasienters EEG vil ha BioEP-score utført på den

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å validere et sett med beregningsmessige biomarkører (BioEP) for anfallsfølsomhet på retrospektive rutinemessig innsamlede ikke-medvirkende EEG-er hos pediatriske deltakere med epilepsi.
Tidsramme: 1 år
Vi skal demonstrere biomarkører fra de med epilepsi skiller seg fra kontroller ved å måle nivåer av balansert nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, positivt prediktivt forhold, negativt prediktivt forhold, diagnostisk oddsforhold og areal under operatørkurvekarakteristikkkurven)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke om bruken av BioEP kan støtte en mer effektiv pasientvei til diagnose (og dermed gi økonomisk verdi), ved å redusere tiden til endelig diagnose og/eller antall kliniske avtaler som trengs
Tidsramme: 1 år
Reduksjon i tid og kostnader for pasienter ved bruk av BioEP
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuronostics Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NNBioEP005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere