OASIS: análise retrospectiva de EEGs para identificação de suscetibilidade a convulsões em pediatria usando biomarcadores (OASIS)
29 de julho de 2026 atualizado por: Neuronostics Ltd
Uma análise retrospectiva em vários locais de EEGs ambulatoriais coletados rotineiramente para identificar a suscetibilidade a convulsões na epilepsia pediátrica usando biomarcadores computacionais.
O objetivo deste estudo retrospectivo é validar um conjunto de biomarcadores computacionais (BioEP) para suscetibilidade a convulsões em EEGs não contributivos coletados retrospectivamente rotineiramente em participantes pediátricos com epilepsia. Os principais objetivos são:
Primário:
Validar um conjunto de biomarcadores computacionais (BioEP) para suscetibilidade a convulsões em EEGs não contributivos coletados retrospectivamente rotineiramente em participantes pediátricos com epilepsia.
Secundário:
Examinar se o uso do BioEP poderia apoiar um caminho mais eficiente para o diagnóstico do paciente (agregando assim valor econômico), reduzindo o tempo até o diagnóstico final e/ou o número de consultas clínicas necessárias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
530
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Liverpool, Reino Unido
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Maidstone, Reino Unido
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Southampton, Reino Unido, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Worcester, Reino Unido
- Worcestershire Acute Hospital NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População pediátrica com diagnóstico de epilepsia.
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥2-<18 anos de idade.
- Pacientes com diagnóstico confirmado de epilepsia há ≥1+ ano.
- Primeiro EEG não contributivo: incluindo EEG de rotina, EEG do sono (natural, induzido por melatonina, privado de sono), EEG ambulatorial de 24 horas.
- Pacientes que foram diagnosticados com epilepsia autolimitada e/ou focal [*] que tiveram um primeiro EEG ambulatorial não contributivo (sem presença de IEDS, negativo).
- Pacientes que foram diagnosticados com epilepsia generalizada idiopática [†] que tiveram um primeiro EEG de rotina não contributivo (sem presença de IEDS, negativo).
- Pacientes neurodiversos com epilepsia podem ser incluídos no estudo [‡]
- Pacientes com epilepsia e comorbidades podem ser incluídos no estudo (ansiedade, transtornos de humor, etc.)
- Os controles devem ser EEGs obtidos de pacientes que foram encaminhados para um distúrbio paroxístico, receberam um EEG como parte de sua investigação diagnóstica e subsequentemente receberam um diagnóstico alternativo. A epilepsia deveria ter sido excluída do seu diagnóstico diferencial e o diagnóstico alternativo deveria ter permanecido estável por ≥1+ ano.
Critérios de exclusão:
- Encefalopatias do desenvolvimento e/ou epilépticas [§]
- Pacientes com atraso global no desenvolvimento de origem desconhecida.
- Pacientes com deficiência intelectual profunda e múltipla
- Participantes com encefalopatia hepática/renal conhecida.
- Paciente com diagnóstico de possível NEAD e epilepsia (duplo diagnóstico).
- Participantes que participam de outro Ensaio Clínico de um Produto Medicinal em Investigação (CTIMP) (estudos qualitativos/observacionais são aceitáveis).
- Pacientes com qualquer lesão no crânio (placas, trepanações, estilhaços).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Epilepsia
|
Todo o EEG do paciente terá a pontuação BioEP realizada nele
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Não epilepsia
|
Todo o EEG do paciente terá a pontuação BioEP realizada nele
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validar um conjunto de biomarcadores computacionais (BioEP) para suscetibilidade a convulsões em EEGs não contributivos coletados retrospectivamente rotineiramente em participantes pediátricos com epilepsia.
Prazo: 1 ano
|
Demonstraremos que os biomarcadores daqueles com epilepsia são distintos dos controles, medindo níveis de precisão equilibrada (sensibilidade, especificidade, razão preditiva positiva, razão preditiva negativa, razão de chances diagnóstica e área sob a curva de características da curva do operador)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar se o uso do BioEP poderia apoiar um caminho mais eficiente para o diagnóstico do paciente (agregando assim valor econômico), reduzindo o tempo até o diagnóstico final e/ou o número de consultas clínicas necessárias
Prazo: 1 ano
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Redução de tempo e custo aos pacientes com uso do BioEP
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNBioEP005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .