OASIS: Retrospektywna analiza zapisów EEG w celu identyfikacji podatności na drgawki u dzieci przy użyciu biomarkerów (OASIS)
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Neuronostics Ltd
Retrospektywna wieloośrodkowa analiza rutynowo zbieranych ambulatoryjnych zapisów EEG w celu identyfikacji podatności na drgawki w padaczce dziecięcej za pomocą biomarkerów obliczeniowych.
Celem tego retrospektywnego badania jest walidacja zestawu biomarkerów obliczeniowych (BioEP) określających podatność na drgawki na podstawie retrospektywnych, rutynowo zbieranych niewkładowych zapisów EEG u dzieci chorych na padaczkę. Główne cele to:
Podstawowy:
Walidacja zestawu biomarkerów obliczeniowych (BioEP) podatności na napady padaczkowe na retrospektywnych, rutynowo zbieranych niewkładowych zapisach EEG u dzieci chorych na padaczkę.
Wtórny:
Zbadanie, czy zastosowanie BioEP mogłoby wesprzeć skuteczniejszą drogę pacjenta do diagnozy (w ten sposób dodając wartość ekonomiczną) poprzez skrócenie czasu do ostatecznej diagnozy i/lub liczby potrzebnych wizyt klinicznych
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
530
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Worcester, Zjednoczone Królestwo
- Worcestershire Acute Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja dzieci i młodzieży z rozpoznaniem padaczki.
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥2-<18 lat.
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem padaczki od ≥1 roku.
- Niewkładkowe pierwsze EEG: obejmujące rutynowe EEG, EEG podczas snu (naturalne, indukowane melatoniną, pozbawione snu), 24-godzinne ambulatoryjne EEG.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano padaczkę samoograniczającą się i/lub ogniskową [*], u których wykonano pierwsze nieistotne (brak IEDS, wynik negatywny) ambulatoryjne badanie EEG.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano idiopatyczną padaczkę uogólnioną [†], u których wykonano pierwsze nieistotne (brak IEDS, wynik negatywny) rutynowe badanie EEG.
- Do badania można włączyć pacjentów z padaczką o różnym stopniu neuroróżnorodności [‡]
- Do badania można włączyć pacjentów cierpiących na padaczkę i choroby współistniejące (lęki, zaburzenia nastroju itp.)
- Kontrolą powinny być EEG pobrane od pacjentów, którzy zostali skierowani z powodu choroby napadowej, otrzymali EEG w ramach diagnostyki, a następnie otrzymali inną diagnozę. Padaczkę należało wykluczyć z diagnostyki różnicowej, a rozpoznanie alternatywne powinno pozostać stabilne przez ≥1 rok.
Kryteria wykluczenia:
- Encefalopatie rozwojowe i/lub padaczkowe [§]
- Pacjenci z globalnym opóźnieniem rozwoju nieznanego pochodzenia.
- Pacjenci z głęboką i wieloraką niepełnosprawnością intelektualną
- Uczestnicy ze stwierdzoną encefalopatią wątrobową/nerkową.
- U pacjenta zdiagnozowano możliwy NEAD i padaczkę (podwójna diagnoza).
- Uczestnicy biorący udział w kolejnym Badaniu Klinicznym Badanego Produktu Leczniczego (CTIMP) (dopuszczalne są badania jakościowe/obserwacyjne).
- Pacjenci z jakimikolwiek pęknięciami czaszki (płytki, dziury, odłamki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Padaczka
|
Wszystkie EEG pacjenta będą miały przeprowadzony wynik BioEP
|
|
Brak epilepsji
|
Wszystkie EEG pacjenta będą miały przeprowadzony wynik BioEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja zestawu biomarkerów obliczeniowych (BioEP) podatności na napady padaczkowe na retrospektywnych, rutynowo zbieranych niewkładowych zapisach EEG u dzieci chorych na padaczkę.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykażemy, że biomarkery pochodzące od osób chorych na padaczkę różnią się od kontroli poprzez pomiar poziomów o zrównoważonej dokładności (czułość, swoistość, dodatni współczynnik predykcyjny, ujemny współczynnik predykcyjny, diagnostyczny iloraz szans i pole pod krzywą charakterystyki krzywej operatora).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie, czy zastosowanie BioEP mogłoby wesprzeć skuteczniejszą drogę pacjenta do diagnozy (w ten sposób dodając wartość ekonomiczną) poprzez skrócenie czasu do ostatecznej diagnozy i/lub liczby potrzebnych wizyt klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skrócenie czasu i kosztów dla pacjentów dzięki zastosowaniu BioEP
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNBioEP005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .