OASIS: Retrospektive Analyse von EEGs zur Identifizierung der Anfallsanfälligkeit in der Pädiatrie unter Verwendung von Biomarkern (OASIS)
29. Juli 2026 aktualisiert von: Neuronostics Ltd
Eine retrospektive Multisite-Analyse routinemäßig gesammelter ambulanter EEGs zur Identifizierung der Anfallsanfälligkeit bei pädiatrischer Epilepsie mithilfe computergestützter Biomarker.
Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist die Validierung einer Reihe von rechnergestützten Biomarkern (BioEP) für die Anfallsanfälligkeit anhand retrospektiv routinemäßig erfasster, nicht beitragender EEGs bei pädiatrischen Teilnehmern mit Epilepsie. Die Hauptziele sind:
Primär:
Validierung einer Reihe von rechnergestützten Biomarkern (BioEP) für die Anfallsanfälligkeit anhand retrospektiv erfasster, nicht beitragender EEGs bei pädiatrischen Teilnehmern mit Epilepsie.
Sekundär:
Es sollte untersucht werden, ob der Einsatz von BioEP einen effizienteren Patientenweg zur Diagnose unterstützen (und damit einen wirtschaftlichen Mehrwert schaffen) könnte, indem die Zeit bis zur endgültigen Diagnose und/oder die Anzahl der erforderlichen klinischen Termine verkürzt wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
530
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Maidstone, Vereinigtes Königreich
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Worcester, Vereinigtes Königreich
- Worcestershire Acute Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Bevölkerung mit der Diagnose Epilepsie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥2-<18 Jahre alt.
- Patienten, bei denen seit mindestens einem Jahr eine bestätigte Epilepsiediagnose vorliegt.
- Nicht beitragendes erstes EEG: einschließlich Routine-EEG, Schlaf-EEG (natürlich, Melatonin-induziert, Schlafentzug), ambulantes 24-Stunden-EEG.
- Patienten, bei denen eine selbstlimitierende und/oder fokale Epilepsie diagnostiziert wurde [*], die ein erstes nicht-beitragendes (kein IEDS vorhanden, negatives) ambulantes EEG hatten.
- Patienten, bei denen eine idiopathische generalisierte Epilepsie diagnostiziert wurde [†], bei denen ein erstes nicht-beitragendes (kein IEDS vorhanden, negatives) Routine-EEG durchgeführt wurde.
- Neurodiverse Patienten mit Epilepsie können in die Studie aufgenommen werden [‡]
- Patienten mit Epilepsie und Komorbiditäten können in die Studie einbezogen werden (Angstzustände, Stimmungsstörungen etc.)
- Als Kontrollen sollten EEGs von Patienten dienen, die wegen einer paroxysmalen Erkrankung überwiesen wurden, im Rahmen ihrer diagnostischen Abklärung ein EEG erhielten und anschließend eine alternative Diagnose erhielten. Epilepsie hätte aus ihrer Differenzialdiagnose ausgeschlossen werden müssen und die alternative Diagnose hätte für ≥1+ Jahr stabil bleiben müssen.
Ausschlusskriterien:
- Entwicklungsbedingte und/oder epileptische Enzephalopathien [§]
- Patienten mit globaler Entwicklungsverzögerung unbekannter Ursache.
- Patienten mit schweren und mehrfachen geistigen Behinderungen
- Teilnehmer mit einer bekannten hepatischen/renalen Enzephalopathie.
- Bei dem Patienten wurde möglicherweise NEAD und Epilepsie diagnostiziert (Doppeldiagnose).
- Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat (CTIMP) teilnehmen (qualitative Studien/Beobachtungsstudien sind akzeptabel).
- Patienten mit Verletzungen des Schädels (Platten, Bohrlöcher, Granatsplitter).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Epilepsie
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Bei allen EEGs der Patienten wird der BioEP-Score durchgeführt
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Nicht-Epilepsie
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Bei allen EEGs der Patienten wird der BioEP-Score durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung einer Reihe von rechnergestützten Biomarkern (BioEP) für die Anfallsanfälligkeit anhand retrospektiv erfasster, nicht beitragender EEGs bei pädiatrischen Teilnehmern mit Epilepsie.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wir werden zeigen, dass sich Biomarker von Patienten mit Epilepsie von Kontrollen unterscheiden, indem wir die Niveaus ausgewogener Genauigkeit messen (Sensitivität, Spezifität, positives Vorhersageverhältnis, negatives Vorhersageverhältnis, diagnostisches Odds-Verhältnis und Fläche unter der Bedienerkurven-Charakteristikkurve).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es sollte untersucht werden, ob der Einsatz von BioEP einen effizienteren Patientenweg zur Diagnose unterstützen (und damit einen wirtschaftlichen Mehrwert schaffen) könnte, indem die Zeit bis zur endgültigen Diagnose und/oder die Anzahl der erforderlichen klinischen Termine verkürzt wird
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit- und Kostenreduzierung für Patienten durch den Einsatz von BioEP
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NNBioEP005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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