自己免疫性1型糖尿病患者におけるCARC-101Cの単回投与の安全性と有効性

包含基準:

• 患者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に参加する資格があります。

  1. スクリーニング時の年齢が18歳以上40歳以下の男女。

  2. 2021年版の中国の1型糖尿病の診断と治療ガイドラインに基づいて、スクリーニング前の3～6か月以内に自己免疫性1型糖尿病（T1D）と診断され、膵臓自己抗体が陽性である：

     1. 診断時にインスリンα(自己抗体)IAA陽性であることを検査する必要があります。
     2. 診断前にいかなる形態のインスリン療法も受けていないこと。
  3. 現在インスリン療法を受けており、HbA1c レベルが 7.0% 以上から 12% 以下である。
  4. スクリーニング時の肥満指数（BMI）が 18.0 kg/m2 以上から 35.0 kg/m2 以下である。
  5. 空腹時 C ペプチド ≥0.10 nmol/L (0.30 ng/mL)、または MMTT 後のピーク C ペプチド ≥0.2 pmol/mL (0.6 ng/mL)。
  6. 妊娠の可能性のある男性と女性は、インフォームド・コンセントの提供から中止または投薬後 3 か月（いずれか遅い方）まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  7. 書面、署名、日付入りのインフォームドコンセントを提供でき、研究における研究要件に従う意思がある必要があります。

除外基準:

• 包含基準

患者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に参加する資格があります。

1. スクリーニング時の年齢が18歳以上40歳以下の男女。

2. 2021年版の1型糖尿病の診断と治療に関する中国のガイドラインに基づいて、スクリーニング前3～6か月以内にT1Dと診断され、膵臓自己抗体が陽性である：

   1. 診断時に IAA 陽性であることが検査される必要があります。
   2. 診断前にいかなる形態のインスリン療法も受けていないこと。
3. 現在インスリン療法を受けており、HbA1c レベルが 7.0% 以上から 12% 以下である。
4. スクリーニング時の肥満指数（BMI）が 18.0 kg/m2 以上から 35.0 kg/m2 以下である。
5. 空腹時 C ペプチド ≥0.10 nmol/L (0.30 ng/mL)、または MMTT 後のピーク C ペプチド ≥0.2 pmol/mL (0.6 ng/mL)。
6. 妊娠の可能性のある男性と女性は、インフォームド・コンセントの提供から中止または投薬後 3 か月（いずれか遅い方）まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
7. 書面、署名、日付入りのインフォームドコンセントを提供でき、研究における研究要件に従う意思がある必要があります。

除外基準

以下の基準のいずれかに該当する患者は、この研究に参加する資格がありません。

1. 平均1日総インスリン使用量は、スクリーニング7日前に1日あたり1.0IU/kg(国際単位)を超えるか、または1日あたり15IU未満でした。

2. スクリーニング中に検査室で次の異常が検出されました。

   1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が ULN の 2 を超える
   2. 総ビリルビン > ULN 1.5
   3. ヘモグロビン <120g/L または > 165g/L (男性)、または < 110g/L または > 160g/L (女性)。
   4. 血清クレアチニンがULN（正常の上限）の1.5を超える。
3. スクリーニング時に HIV-Ab または HBsAg または HCV-Ab（C 型肝炎ウイルス）または梅毒トレポネーマ陽性
4. スクリーニング時にT1Dに加えて、重篤なまたは制御されていない自己免疫疾患を患っている。
5. ステージ3以上の糖尿病性網膜症を患っており、スクリーニングの3か月前にレーザーまたは外科的処置が必要である。
6. グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症、自己免疫性溶血性貧血、発作性睡眠ヘモグロビン尿症、遺伝性球状赤血球症、ヘモグロビン症、ピルビン酸キナーゼ欠損症など、赤血球の産生と安定性に影響を与える既存疾患を患っている。
7. 急性または慢性膵炎の病歴。
8. -遺伝性の出血傾向または凝固機能障害の病歴、または血栓症、溶血、または出血の病歴がある。
9. スクリーニングの1か月前にDKA（糖尿病性ケトアシドーシス）または高浸透圧性高血糖症候群と診断された。
10. スクリーニングの3か月前に免疫抑制剤を使用。
11. -スクリーニングの2週間前または研究期間中に全身性グルココルチコイド療法を使用した(吸入および局所グルココルチコイド療法を除く)。
12. スクリーニング前の 3 か月以内に医薬品または医療機器の臨床研究に参加した。
13. 以前に細胞療法を受けていた。
14. 以前に報告された悪性腫瘍（治癒したかどうかを問わない）。
15. 全身感染症、重度の外傷、またはスクリーニング時の臨床検査または臨床症状によって確認されたその他のストレス状態。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. 研究者がこの臨床研究に参加するには不適切と考えるその他の症状がある。