Die Sicherheit und Effizienz einer Einzeldosis CARC-101C bei Patienten mit autoimmunem Typ-1-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• Patienten können nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen ≥18 und ≤40 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.

  2. Innerhalb von 3 bis 6 Monaten vor dem Screening wurde Autoimmun-Typ-1-Diabetes (T1D) diagnostiziert, basierend auf der Version 2021 der chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Typ-1-Diabetes, mit positiven Pankreas-Autoantikörpern:

     1. Muss zum Zeitpunkt der Diagnose positiv auf Insulin a(Autoantikörper)IAA getestet sein.
     2. Vor der Diagnose darf keine Insulintherapie durchgeführt worden sein.
  3. Unterzieht sich derzeit einer Insulintherapie und weist HbA1c-Werte zwischen ≥7,0 % und ≤12 % auf.
  4. Besitzen Sie zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18,0 kg/m2 und ≤ 35,0 kg/m2.
  5. Nüchtern-C-Peptid ≥0,10 nmol/L (0,30 ng/ml) oder Post-MMTT-Peak-C-Peptid ≥0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml).
  6. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Entzug oder 3 Monate nach der Medikamenteneinnahme (je nachdem, was später eintritt).
  7. Muss in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben und bereit zu sein, die Forschungsanforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Einschlusskriterien

Patienten können nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen ≥18 und ≤40 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.

2. Diagnose T1D innerhalb von 3 bis 6 Monaten vor dem Screening, basierend auf der Version 2021 der chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Typ-1-Diabetes, mit positiven Pankreas-Autoantikörpern:

   1. Muss zum Zeitpunkt der Diagnose IAA-positiv getestet sein.
   2. Vor der Diagnose darf keine Insulintherapie durchgeführt worden sein.
3. Unterzieht sich derzeit einer Insulintherapie und weist HbA1c-Werte zwischen ≥7,0 % und ≤12 % auf.
4. Besitzen Sie zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18,0 kg/m2 und ≤ 35,0 kg/m2.
5. Nüchtern-C-Peptid ≥0,10 nmol/L (0,30 ng/ml) oder Post-MMTT-Peak-C-Peptid ≥0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml).
6. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Entzug oder 3 Monate nach der Medikamenteneinnahme (je nachdem, was später eintritt).
7. Muss in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben und bereit zu sein, die Forschungsanforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

Patienten sind von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Der durchschnittliche tägliche Gesamtinsulinverbrauch betrug 7 Tage vor dem Screening >1,0 IU/kg (internationale Einheiten) pro Tag oder <15 IU pro Tag.

2. Während des Screenings wurde im Labor eine der folgenden Anomalien festgestellt:

   1. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) >2 des ULN
   2. Gesamtbilirubin > 1,5 des ULN
   3. Hämoglobin <120 g/L oder > 165 g/L (männlich) oder < 110 g/L oder > 160 g/L (weiblich).
   4. Serumkreatinin > 1,5 des ULN (Obergrenze des Normalwerts).
3. HIV-Ab oder HBsAg oder HCV-Ab (Hepatitis-C-Virus) oder Treponema pallidum positiv beim Screening
4. Zum Zeitpunkt des Screenings zusätzlich zu Typ-1-Diabetes an einer schweren/unkontrollierten Autoimmunerkrankung leiden.
5. Sie leiden an einer diabetischen Retinopathie im Stadium 3 oder höher und erfordern zusätzlich 3 Monate vor dem Screening einen Laser- oder chirurgischen Eingriff.
6. Vorerkrankungen vorliegen, die die Produktion und Stabilität der Erythrozyten beeinträchtigen, einschließlich Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel, autoimmune hämolytische Anämie, paroxysmale Schlafhämoglobinurie, hereditäre Sphärozytose, Hämoglobinopathie, Pyruvatkinase-Mangel usw.
7. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
8. Vorgeschichte einer erblichen Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung oder Vorgeschichte von Thrombosen, Hämolyse oder Blutungen.
9. 1 Monat vor dem Screening wurde DKA (diabetische Ketoazidose) oder hyperosmotisches Hyperglykämie-Syndrom diagnostiziert.
10. 3 Monate vor dem Screening Immunsuppressiva verwendet.
11. Verwendete systemische Glukokortikoidtherapie 2 Wochen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums (außer inhalative und topische Glukokortikoidtherapien).
12. Teilnahme an einer klinischen Forschung zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
13. Hatte zuvor eine Zelltherapie erhalten.
14. Zuvor gemeldete bösartige Tumoren (ob geheilt oder nicht).
15. Systemische Infektion, schweres Trauma oder andere Stresszustände, bestätigt durch Labortests oder klinische Manifestationen zum Zeitpunkt des Screenings.
16. Schwangere oder stillende Frauen.
17. Andere Erkrankungen haben, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als unangemessen erachtet.