L'innocuité et l'efficacité d'une dose unique de CARC-101C chez les patients atteints de diabète sucré auto-immun de type 1

Critères d'intégration :

• Les patients ne peuvent être inclus dans cette étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Hommes et femmes âgés de ≥18 à ≤40 ans au moment du dépistage.

  2. Diagnostic de diabète auto-immun de type 1 (DT1) dans les 3 à 6 mois précédant le dépistage, sur la base de la version 2021 des lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement du diabète de type 1, avec des auto-anticorps pancréatiques positifs :

     1. Doit être testé positif à l'insuline a (utoanticorps) IAA au moment du diagnostic.
     2. Ne doit avoir subi aucune forme d’insulinothérapie avant le diagnostic.
  3. Il suit actuellement une insulinothérapie et possède des taux d'HbA1c compris entre ≥7,0 % et ≤12 %.
  4. Posséder un indice de masse corporelle (IMC) compris entre au moment du dépistage ≥ 18,0 kg/m2 et ≤ 35,0 kg/m2.
  5. Peptide C à jeun ≥0,10 nmol/L (0,30 ng/ml) ou pic de peptide C post-MMTT ≥0,2 pmol/mL (0,6 ng/mL).
  6. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace, depuis la fourniture d'un consentement éclairé jusqu'au retrait ou 3 mois après le traitement (selon la dernière éventualité).
  7. Doit être capable de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté et disposé à se conformer aux exigences de recherche de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Critères d'inclusion

Les patients ne peuvent être inclus dans cette étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

1. Hommes et femmes âgés de ≥18 à ≤40 ans au moment du dépistage.

2. Diagnostic de DT1 dans les 3 à 6 mois précédant le dépistage, sur la base de la version 2021 des lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement du diabète de type 1, avec auto-anticorps pancréatiques positifs :

   1. Doit être testé positif à l'IAA au moment du diagnostic.
   2. Ne doit avoir subi aucune forme d’insulinothérapie avant le diagnostic.
3. Il suit actuellement une insulinothérapie et possède des taux d'HbA1c compris entre ≥7,0 % et ≤12 %.
4. Posséder un indice de masse corporelle (IMC) compris entre au moment du dépistage ≥ 18,0 kg/m2 et ≤ 35,0 kg/m2.
5. Peptide C à jeun ≥0,10 nmol/L (0,30 ng/ml) ou pic de peptide C post-MMTT ≥0,2 pmol/mL (0,6 ng/mL).
6. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace, depuis la fourniture d'un consentement éclairé jusqu'au retrait ou 3 mois après le traitement (selon la dernière éventualité).
7. Doit être capable de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté et disposé à se conformer aux exigences de recherche de l'étude.

Critères d'exclusion

Les patients ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :

1. La consommation quotidienne moyenne d'insuline totale était > 1,0 UI/kg (unité internationale) par jour ou < 15 UI par jour 7 jours avant le dépistage.

2. L'une des anomalies suivantes a été détectée en laboratoire lors du dépistage :

   1. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 de la LSN
   2. Bilirubine totale > 1,5 de la LSN
   3. Hémoglobine <120 g/L ou > 165 g/L (homme), ou < 110 g/L ou > 160 g/L (femme).
   4. Créatinine sérique > 1,5 de la LSN (limites supérieures de la normale).
3. VIH-Ab ou HBsAg ou VHC-Ab (virus de l'hépatite C) ou tréponème pallidum positif au dépistage
4. Avoir une maladie auto-immune grave/incontrôlée en plus du DT1 au moment du dépistage.
5. Avoir une rétinopathie diabétique de stade 3 ou supérieur nécessitant en outre des interventions au laser ou chirurgicales 3 mois avant le dépistage.
6. Posséder des maladies préexistantes affectant la production et la stabilité des érythrocytes, notamment un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), une anémie hémolytique auto-immune, une hémoglobinurie paroxystique du sommeil, une sphérocytose héréditaire, une hémoglobinopathie, un déficit en pyruvate kinase, etc.
7. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
8. Antécédents de tendance hémorragique héréditaire ou de dysfonctionnement de la coagulation, ou antécédents de thrombose, d'hémolyse ou d'hémorragie.
9. Diagnostic d'ACD (acidocétose diabétique) ou de syndrome d'hyperglycémie hyperosmotique 1 mois avant le dépistage.
10. Utilisé des immunosuppresseurs 3 mois avant le dépistage.
11. Utilisation d'une corticothérapie systémique 2 semaines avant le dépistage ou pendant la période d'étude (sauf pour les thérapies glucocorticoïdes inhalées et topiques).
12. Participé à toute recherche clinique sur un médicament ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage.
13. A déjà reçu une thérapie cellulaire.
14. Tumeurs malignes précédemment signalées (qu'elles soient guéries ou non).
15. Infection systémique, traumatisme grave ou autres états de stress confirmés par des tests de laboratoire ou des manifestations cliniques au moment du dépistage.
16. Femmes enceintes ou allaitantes.
17. Avoir d'autres conditions que l'investigateur considère comme inappropriées pour participer à cette étude clinique.