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자가면역 제1형 당뇨병 환자에서 CARC-101C 단일 용량의 안전성과 효율성

2024년 8월 6일 업데이트: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

자가면역 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 CARC-101C 단일 용량의 안전성과 효율성을 평가하기 위한 공개 용량 증량 임상 연구

이 연구에서는 자가면역 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 CARC-101C의 안전성, 효율성, 약동학 및 약동학을 조사했습니다. 단일 용량, 용량 증량, 공개 연구 설계가 사용되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jing Lu, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 본 연구에 포함될 수 있습니다.

    1. 스크리닝 당시 연령이 18세 이상 40세 이하인 남성 및 여성.

    2. 2021년 버전의 제1형 당뇨병 진단 및 치료에 관한 중국 지침에 근거하여 검사 전 3~6개월 이내에 자가면역 제1형 당뇨병(T1D)으로 진단되었으며 췌장 자가항체가 양성인 경우:

      1. 진단 시 인슐린 a(utoantibody)IAA 양성 검사를 받아야 합니다.
      2. 진단 전에 어떤 형태의 인슐린 치료도 받은 적이 없어야 합니다.
    3. 현재 인슐린 치료를 받고 있으며 HbA1c 수치가 7.0% 이상 12% 이하입니다.
    4. 검사 당시 체질량지수(BMI)가 18.0kg/m2 이상 35.0kg/m2 이하입니다.
    5. 공복 C-펩티드 ≥0.10nmol/L(0.30ng/ml) 또는 MMTT 후 피크 C-펩티드 ≥0.2pmol/mL(0.6ng/mL).
    6. 가임기 남성과 여성은 고지된 동의 제공부터 철회까지 또는 투약 후 3개월(둘 중 나중에 발생하는 날짜)까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    7. 서면, 서명 및 날짜가 포함된 동의서를 제공할 수 있어야 하며 연구의 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 포함 기준

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 본 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 스크리닝 당시 연령이 18세 이상 40세 이하인 남성 및 여성.

  2. 2021년 버전의 제1형 당뇨병 진단 및 치료에 관한 중국 지침에 근거하여 검사 전 3~6개월 이내에 T1D로 진단되었으며 양성 췌장 자가항체가 있는 경우:

    1. 진단 당시 IAA 양성 반응을 보여야 합니다.
    2. 진단 전에 어떤 형태의 인슐린 치료도 받은 적이 없어야 합니다.
  3. 현재 인슐린 치료를 받고 있으며 HbA1c 수치가 7.0% 이상 12% 이하입니다.
  4. 검사 당시 체질량지수(BMI)가 18.0kg/m2 이상 35.0kg/m2 이하입니다.
  5. 공복 C-펩티드 ≥0.10nmol/L(0.30ng/ml) 또는 MMTT 후 피크 C-펩티드 ≥0.2pmol/mL(0.6ng/mL).
  6. 가임기 남성과 여성은 고지된 동의 제공부터 철회까지 또는 투약 후 3개월(둘 중 나중에 발생하는 날짜)까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 서면, 서명 및 날짜가 포함된 동의서를 제공할 수 있어야 하며 연구의 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 이 연구에 포함될 수 없습니다.

  1. 평균 일일 총 인슐린 사용량은 스크리닝 7일 전 일일 >1.0IU/kg(국제 단위) 또는 일일 <15IU였습니다.

  2. 검사 과정에서 실험실에서 다음과 같은 이상이 발견되었습니다.

    1. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > ULN 2
    2. 총 빌리루빈 >1.5(ULN)
    3. 헤모글로빈 <120g/L 또는 > 165g/L(남성), 또는 < 110g/L 또는 > 160g/L(여성).
    4. 혈청 크레아티닌 > ULN(정상 상한)의 1.5.
  3. HIV-Ab 또는 HBsAg 또는 HCV-Ab(C형 간염 바이러스) 또는 스크리닝 시 트레포네마 팔리듐 양성
  4. 스크리닝 당시 제1형 당뇨병 외에 심각한/조절되지 않는 자가면역 질환이 있는 경우.
  5. 3기 이상의 당뇨망막병증이 있고, 스크리닝 3개월 전에 레이저나 수술이 필요한 환자.
  6. 포도당-6-인산탈수소효소(G6PD) 결핍, 자가면역 용혈성 빈혈, 발작성 수면 혈색소뇨증, 유전성 구상적혈구증, 혈색소병증, 피루브산 키나제 결핍증 등 적혈구 생산 및 안정성에 영향을 미치는 기존 질병을 보유하고 있는 경우.
  7. 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
  8. 유전성 출혈 경향 또는 응고 기능 장애의 병력이 있거나 혈전증, 용혈 또는 출혈의 병력이 있습니다.
  9. 스크리닝 1개월 전 DKA(당뇨병성 케톤산증) 또는 고삼투성 고혈당증 증후군으로 진단된 자.
  10. 스크리닝 3개월 전부터 면역억제제를 사용했습니다.
  11. 스크리닝 2주 전 또는 연구 기간 동안 전신 글루코코르티코이드 요법을 사용함(흡입 및 국소 글루코코르티코이드 요법 제외).
  12. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기 임상 연구에 참여했습니다.
  13. 이전에 세포치료를 받은 적이 있습니다.
  14. 이전에 보고된 악성 종양(완치 여부에 관계없음).
  15. 스크리닝 당시 실험실 테스트 또는 임상 증상으로 확인된 전신 감염, 심각한 외상 또는 기타 스트레스 상태.
  16. 임신 또는 수유중인 여성.
  17. 연구자가 본 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 간주하는 다른 상태가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저용량군
이 그룹에 등록된 피험자는 CARC-101C, 3×1010 eRBC(공학적 적혈구)를 1회 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: CARC-101C
프로젝트에 등록된 피험자는 CARC-101C의 1회 용량 주사를 받게 됩니다.
활성 비교기: 고용량군
이 그룹에 등록된 피험자는 CARC-101C, 3×1011 eRBC를 1회 용량으로 주사하게 됩니다.
의약품: CARC-101C
프로젝트에 등록된 피험자는 CARC-101C의 1회 용량 주사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
투여 후 3주 이내에 이상반응의 발생률 및 심각도(NCI CTCAE V5.0).
기간: 21일
21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주차 기준 공복 및 MMTT 자극 C-펩타이드와 비교한 AUC(Area Under Curve) 변화.
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주
4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주
4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주에 공복시 및 MMTT(혼합식사 내성 시험) 2시간 후 기준치와 비교한 C-펩타이드의 변화.
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주
4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주
12주, 24주, 36주, 52주 및 76주차에 HbA1c가 7% 미만인 피험자의 비율.
기간: 12주, 24주, 36주, 52주, 76주
12주, 24주, 36주, 52주, 76주
12, 24, 36, 52, 76주차 기준선 대비 HbA1c의 통시적 변화.
기간: 12주, 24주, 36주, 52주, 76주
12주, 24주, 36주, 52주, 76주
4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주차에 주당 평균 인슐린 요구량이 50% 이상 감소한 피험자의 비율.
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주
4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주
4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주에 기준선 대비 주간 평균 인슐린 요구량의 통시적인 변화가 있습니다.
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주
4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주
4주, 12주, 24주, 36주, 52주 및 76주차 기준선에서 β 세포 기능(HOMA-β)의 항상성 모델 평가.
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주
4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주
범위 내 시간(TIR, 3.9~10.0mmol/L의 혈당 측정 시간)은 12주, 24주, 36주, 52주 및 76주에 지속적인 혈당 모니터링과 관련된 지표의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 12주, 24주, 36주, 52주, 76주
12주, 24주, 36주, 52주, 76주
12주, 24주, 36주, 52주 및 76주차의 기준선과 비교하여 연속 혈당 모니터로 기준선 대비 TIR이 70%를 초과하는 대상체의 비율;
기간: 12주, 24주, 36주, 52주, 76주
12주, 24주, 36주, 52주, 76주
1일, 2일, 5일, 7일, 21일, 4주, 12주차에 CARC-101C의 관찰된 최대 농도(Cmax);
기간: 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 21일차, 4주차, 12주차
1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 21일차, 4주차, 12주차
Day1, Day2, Day5, Day7, Day21, Week4, Week12에 CARC-101C의 최대 농도(Tmax)가 나타나는 시간;
기간: 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 21일차, 4주차, 12주차
1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 21일차, 4주차, 12주차
마지막 측정 가능한 농도까지의 AUC(AUC (0-t)): Day1, Day2, Day5, Day7, Day21, Week4, Week12에서의 CARC-101C;
기간: 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 21일차, 4주차, 12주차
1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 21일차, 4주차, 12주차
Day1, Day2, Day5, Day7, Day21, Week4, Week12에서 CARC-101C의 무한 시간(AUC (0--무한))에 대한 AUC 곡선;
기간: 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 21일차, 4주차, 12주차
1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 21일차, 4주차, 12주차
Day1, Day2, Day5, Day7, Day21, Week4, Week12에 CARC-101C의 말단 위상 속도 상수(λz);
기간: 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 21일차, 4주차, 12주차
1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 21일차, 4주차, 12주차
1일, 2일, 5일, 7일, 21일, 4주, 12주차에 CARC-101C의 말기 반감기(t1/2);
기간: 1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 21일차, 4주차, 12주차
1일차, 2일차, 5일차, 7일차, 21일차, 4주차, 12주차
3, 4, 12, 24, 36, 52 및 76주에 기준선과 비교한 T 세포 하위 집단의 변화;
기간: 3, 4, 12, 24, 36, 52, 76주
3, 4, 12, 24, 36, 52, 76주
3, 4, 12, 24, 36, 52 및 76주에 기준선과 비교하여 병원성 관련 T 세포 존재의 변화;
기간: 3, 4, 12, 24, 36, 52, 76주
3, 4, 12, 24, 36, 52, 76주
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 투여 후 76주 이내에 이상반응의 발생률 및 심각도.
기간: 76주
76주
4주, 12주, 24주, 36주, 52주 및 76주차 기준선과 비교한 인슐린 자가면역 항체(IAA)의 변화;
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주
4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주
사이토카인 수준의 변화.
기간: 76주
76주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

협력자

Carcell Biopharma Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMX-CARC-101C-IIT01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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