Безопасность и эффективность однократного приема CARC-101C у пациентов с аутоиммунным сахарным диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Пациенты имеют право быть включенными в это исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от ≥18 до ≤40 лет на момент скрининга.

  2. У вас диагностирован аутоиммунный диабет 1 типа (СД1) в течение 3–6 месяцев до скрининга на основании Китайских рекомендаций по диагностике и лечению диабета 1 типа 2021 года с положительными аутоантителами поджелудочной железы:

     1. На момент постановки диагноза необходимо пройти тест на инсулин а(утоантитела)IAA-положительный.
     2. До постановки диагноза не должен проходить какую-либо инсулинотерапию.
  3. В настоящее время проходит инсулинотерапию, уровень HbA1c составляет от ≥7,0% до ≤12%.
  4. Иметь индекс массы тела (ИМТ) на момент скрининга от ≥18,0 кг/м2 до ≤ 35,0 кг/м2.
  5. С-пептид натощак ≥0,10 нмоль/л (0,30 нг/мл) или пик С-пептида после MMTT ≥0,2 пмоль/мл (0,6 нг/мл).
  6. Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективной контрацепции с момента предоставления информированного согласия до прекращения приема препарата или в течение 3 месяцев после приема лекарства (в зависимости от того, что наступит позже).
  7. Должен быть способен предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие и быть готовым соблюдать требования к исследованию.

Критерии исключения:

• Критерии включения

Пациенты имеют право быть включенными в это исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

1. Мужчины и женщины в возрасте от ≥18 до ≤40 лет на момент скрининга.

2. СД1 диагностирован за 3–6 месяцев до скрининга на основании Китайских рекомендаций по диагностике и лечению диабета 1 типа версии 2021 г. с положительными аутоантителами поджелудочной железы:

   1. На момент постановки диагноза тест на IAA должен быть положительным.
   2. До постановки диагноза не должен проходить какую-либо инсулинотерапию.
3. В настоящее время проходит инсулинотерапию, уровень HbA1c составляет от ≥7,0% до ≤12%.
4. Иметь индекс массы тела (ИМТ) на момент скрининга от ≥18,0 кг/м2 до ≤ 35,0 кг/м2.
5. С-пептид натощак ≥0,10 нмоль/л (0,30 нг/мл) или пик С-пептида после MMTT ≥0,2 пмоль/мл (0,6 нг/мл).
6. Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективной контрацепции с момента предоставления информированного согласия до прекращения приема препарата или в течение 3 месяцев после приема лекарства (в зависимости от того, что наступит позже).
7. Должен быть способен предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие и быть готовым соблюдать требования к исследованию.

Критерии исключения

Пациенты не могут быть включены в это исследование, если применим какой-либо из следующих критериев:

1. Среднесуточное общее использование инсулина составляло >1,0 МЕ/кг (международная единица) в день или <15 МЕ в день за 7 дней до скрининга.

2. Во время скрининга в лаборатории были обнаружены любые из следующих отклонений:

   1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2 от ВГН
   2. Общий билирубин >1,5 ВГН
   3. Гемоглобин <120 г/л или > 165 г/л (мужчины), или < 110 г/л или > 160 г/л (женщины).
   4. Креатинин сыворотки >1,5 ВГН (верхняя граница нормы).
3. ВИЧ-Ab или HBsAg, или HCV-Ab (вирус гепатита С) или бледная трепонема, положительная при скрининге
4. На момент скрининга у вас помимо СД1 имеется серьезное/неконтролируемое аутоиммунное заболевание.
5. У вас диабетическая ретинопатия 3-й стадии или выше, дополнительно требующая лазерных или хирургических процедур за 3 месяца до скрининга.
6. Имеют ранее существовавшие заболевания, влияющие на продукцию и стабильность эритроцитов, в том числе дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), аутоиммунную гемолитическую анемию, пароксизмальную гемоглобинурию сна, наследственный сфероцитоз, гемоглобинопатию, дефицит пируваткиназы и т. д.
7. В анамнезе острый или хронический панкреатит.
8. Наследственная склонность к кровотечениям или дисфункция коагуляции в анамнезе, тромбозы, гемолиз или кровотечения в анамнезе.
9. За 1 месяц до скрининга поставлен диагноз ДКА (диабетический кетоацидоз) или синдром гиперосмотической гипергликемии.
10. Принимали иммунодепрессанты за 3 месяца до скрининга.
11. Применяли системную глюкокортикоидную терапию за 2 недели до скрининга или в течение периода исследования (за исключением ингаляционной и местной терапии глюкокортикоидами).
12. Принимал участие в любых клинических исследованиях лекарств или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга.
13. Ранее получала клеточную терапию.
14. Ранее сообщалось о злокачественных опухолях (независимо от того, вылечены они или нет).
15. Системная инфекция, тяжелая травма или другие состояния стресса, подтвержденные лабораторными тестами или клиническими проявлениями на момент скрининга.
16. Беременные или кормящие женщины.
17. Имеются другие состояния, которые исследователь считает нецелесообразными для участия в данном клиническом исследовании.