De veiligheid en efficiëntie van een enkele dosis CARC-101C bij patiënten met auto-immuun diabetes mellitus type 1

Inclusiecriteria:

• Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. Mannen en vrouwen die op het moment van screening tussen ≥18 en ≤40 jaar oud zijn.

  2. Gediagnosticeerd met auto-immuun diabetes type 1 (T1D) binnen 3 tot 6 maanden vóór screening, gebaseerd op de 2021-versie van de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van diabetes type 1, met positieve auto-antilichamen van de pancreas:

     1. Moet op het moment van diagnose getest zijn op insuline a(utoantilichaam)IAA-positief.
     2. Mag vóór de diagnose geen enkele vorm van insulinetherapie hebben ondergaan.
  3. Ondergaat momenteel insulinetherapie en heeft een HbA1c-waarde tussen ≥7,0% en ≤12%.
  4. Beschikken over een body mass index (BMI) tussen op het moment van screening ≥18,0 kg/m2 en ≤ 35,0 kg/m2.
  5. Nuchter C-peptide ≥0,10 nmol/l (0,30 ng/ml) of post-MMTT piek C-peptide ≥0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml).
  6. Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie, vanaf het geven van geïnformeerde toestemming tot het intrekken van de medicatie of 3 maanden na de medicatie (afhankelijk van wat zich later voordoet).
  7. Moet in staat zijn schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn te voldoen aan de onderzoeksvereisten in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Inclusiecriteria

Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

1. Mannen en vrouwen die op het moment van screening tussen ≥18 en ≤40 jaar oud zijn.

2. Gediagnosticeerd met type 1 diabetes binnen 3 tot 6 maanden vóór screening, gebaseerd op de 2021-versie van de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van diabetes type 1, met positieve auto-antilichamen van de pancreas:

   1. Moet IAA-positief getest zijn op het moment van diagnose.
   2. Mag vóór de diagnose geen enkele vorm van insulinetherapie hebben ondergaan.
3. Ondergaat momenteel insulinetherapie en heeft een HbA1c-waarde tussen ≥7,0% en ≤12%.
4. Beschikken over een body mass index (BMI) tussen op het moment van screening ≥18,0 kg/m2 en ≤ 35,0 kg/m2.
5. Nuchter C-peptide ≥0,10 nmol/l (0,30 ng/ml) of post-MMTT piek C-peptide ≥0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml).
6. Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie, vanaf het geven van geïnformeerde toestemming tot het intrekken van de medicatie of 3 maanden na de medicatie (afhankelijk van wat zich later voordoet).
7. Moet in staat zijn schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn te voldoen aan de onderzoeksvereisten in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. Het gemiddelde dagelijkse totale insulinegebruik was >1,0 IE/kg (internationale eenheid) per dag of <15 IE per dag 7 dagen vóór de screening.

2. Tijdens de screening zijn in het laboratorium één van de volgende afwijkingen geconstateerd:

   1. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2 van ULN
   2. Totaal bilirubine >1,5 van ULN
   3. Hemoglobine <120 g/l of > 165 g/l (mannelijk), of < 110 g/l of > 160 g/l (vrouwelijk).
   4. Serumcreatinine >1,5 van ULN (bovengrens van normaal).
3. HIV-Ab of HBsAg of HCV-Ab (hepatitis C-virus) of treponema pallidum positief bij screening
4. Als u op het moment van de screening naast T1D ook een ernstige/ongecontroleerde auto-immuunziekte heeft.
5. Als u diabetische retinopathie stadium 3 of hoger heeft, waarbij bovendien laser- of chirurgische ingrepen nodig zijn, 3 maanden vóór de screening.
6. Beschikken over reeds bestaande ziekten die de productie en stabiliteit van erytrocyten beïnvloeden, waaronder glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie, auto-immuun hemolytische anemie, paroxysmale slaaphemoglobinurie, erfelijke sferocytose, hemoglobinopathie, pyruvaatkinasedeficiëntie enz.
7. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
8. Een voorgeschiedenis van erfelijke neiging tot bloedingen of stollingsstoornissen, of een voorgeschiedenis van trombose, hemolyse of bloeding.
9. Gediagnosticeerd met DKA (diabetische ketoacidose) of hyperosmotisch hyperglykemiesyndroom 1 maand vóór screening.
10. Gebruikte immunosuppressiva 3 maanden voorafgaand aan de screening.
11. Gebruikte systemische glucocorticoïdtherapie 2 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode (behalve voor inhalatie- en topische glucocorticoïdtherapieën).
12. Deelgenomen aan klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden vóór de screening.
13. Eerder celtherapie gehad.
14. Eerder gemelde kwaadaardige tumoren (al dan niet genezen).
15. Systemische infectie, ernstig trauma of andere stresstoestanden bevestigd door laboratoriumtests of klinische manifestaties op het moment van screening.
16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
17. U heeft andere aandoeningen die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit klinische onderzoek.