リハビリテーション経路における ICT 支援技術の成果 (ATTAIN)
2025年8月25日 更新者:Claudia Salatino、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
この研究は、補綴介入の質を向上させ、補助器具の適切性と測定結果を検証することを目的としています。
ミラノのドン・カルロ・ニョッキ財団「IRCCS S.Maria Nascente」のDATユニット内で、代替コミュニケーションの拡張、コンピュータへのアクセシビリティ、および環境制御のための人工装具の介入を必要とする50人の患者が募集される。
ベースライン (T0) で、医師と心理学者が臨床評価と AT 結果の評価を実行します。
参加者は、支援ソリューションを受け取ってから 3 ~ 6 か月後にフォローアップ段階 (T1) のために連絡されます。
T1 では、臨床医が AT 結果の評価を再実施します。
すべての参加者が評価にアクセスできるようにするために、これらのテストとアンケートは、Grid3 ソフトウェアを使用して Windows PC 上で、または特別に作成されたアクセス可能な Web ページ上で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
拡張代替コミュニケーション (AAC)、コンピュータ アクセシビリティ、および環境制御 (たとえば、コミュニケータ、簡易キーボード、マウス エミュレータ、アイ ポインタ、アクセシビリティ ソフトウェア、およびホーム コントロール用のリモート コントロールなど) のための補綴介入を必要とする 50 人の患者が、以下の範囲で募集されます。ミラノのドン・カルロ・ニョッキ財団「IRCCS サンタ・マリア・ナッシェンテ」の DAT ユニット。
ベースライン (T0) で、医師は Barthel Index 20、修正累積疾病評価スケール (CIRS)、ICF ジェネリック コア セット 7、AAC AT 評価のコミュニケーション能力をプロファイリングするための ICF コア セット、または ICF 職業リハビリテーションを管理します。 ICT AT用総合セットの一部アイテムを統合した簡易基本セット。
心理学者は、オックスフォード認知スクリーニング(OCS)、CPM-Colored Progressive Matrices、ヤシとピラミッドの木テスト(短縮版)、言葉の書き言葉と口頭理解に関するアーヘナー失語症テスト(AAT)サブテストを使用して患者の認知状態を評価します。文、複数の機能ターゲットのキャンセル (MFTC)。
すべての参加者が認知評価にアクセスできるようにするために、これらのテストは、Grid3 ソフトウェアを使用して Windows PC 上で、または特別に作成されたアクセス可能な Web ページ上で実施されます。
臨床的および認知的評価に従って、医療従事者は、評価プロトコルを患者に適用するか、近親者に適用するかを決定します。
AT 評価プロトコルには、ベースラインで、生活の質に関する EQ-5D-5L アンケートと、参加者が AT の使用によって改善が期待される問題の重要性と重大度を評価するための個別優先問題評価 (IPPA) が含まれます。
DAT の学際的なチームが AT 評価を実施し、最も適切な支援ソリューションが特定され、処方または提案されます。
受け取った補助具は、国際規格 ISO 9999:2016 および保健省の補綴物および補助具リスト (DPCM 12/01/2017) に従って分類されます。
参加者は、支援ソリューションを受け取ってから 3 ~ 6 か月後にフォローアップ段階 (T1) のために連絡されます。
T1 では、臨床医が IPPA アンケート、ICF コア セット、EQ-5D-5L アンケート、およびケベック州支援技術満足度ユーザー評価アンケート (QUEST) を管理します。
定量的データは、適切な記述統計 (平均、標準偏差、中央値、および範囲) によって要約されます。
定性的データは分割表に要約されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Claudia Salatino
- 電話番号:+39-0240308283
- メール:csalatino@dongnocchi.it
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20148
- 募集
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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コンタクト:
- Claudia Salatino
- 電話番号:+39-02-40308283
- メール:csalatino@dongnocchi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
運動障害、コミュニケーション障害、または認知障害のある患者
説明
に該当する科目の連続履修
包含基準:
- 拡張代替コミュニケーション、コンピュータへのアクセシビリティ、および環境制御のために補綴物の介入を必要とする患者
- 研究への参加に同意した患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ICT 補綴物の介入を必要とする 50 人の患者
コミュニケーション障害、運動障害、または認知障害のある人
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補綴介入の質の評価、補助器具の適切性の検証、および成果の測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QUEST-ケベック州における支援技術の満足度に関するユーザー評価アンケート
時間枠:T1 (6ヶ月)
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「Questionnaire de Satisfaction des Users des Services en Travailleur Autonome」(QUEST) は、在宅ケアおよび支援技術サービスに対するユーザーの満足度を評価します。 以下を評価します。
ユーザーは評価スケールに基づいて特定の質問に回答し、改善すべき領域を特定し、サービス品質を最適化するのに役立ちます。 |
T1 (6ヶ月)
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IPPA - 個別の優先順位付けされた問題の評価
時間枠:T0、T1 (3 ~ 6 か月)
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処方されたATの有効性の認識
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T0、T1 (3 ~ 6 か月)
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EQ-5D-5L (EuroQol - 5 次元 - 5 レベル)
時間枠:T0、T1 (3 ~ 6 か月)
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EQ-5D-5L(EuroQol - 5 つの次元 - 5 レベル)は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元にわたって健康関連の生活の質を測定します。
各次元には、「問題なし」から「重大な問題」までの 5 つの重大度レベルがあります。
回答者は各次元のレベルを選択し、その結果、5 つの数値からなる健康プロファイルが得られます。
さらに、このスケールには、全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪) から 100 (想像できる最高) で評価する Visual Analog Scale (VAS) が含まれています。
プロファイルは、約 -0.281 (死亡よりも悪い) から 1 (完全な健康) の範囲の単一のユーティリティ スコアに変換できます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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T0、T1 (3 ~ 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バーセル指数 (BI) 20
時間枠:T0、T1 (3 ~ 6 か月)
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Barthel Index (BI) - 20 ポイント バージョンは、患者の自立度を測定するために基本的な日常生活活動を評価します。
10 の活動 (食事、入浴、着替えなど) をそれぞれ 0 点から 2 点で採点します。0 は完全な依存、1 は部分的な援助が必要、2 は完全な自立です。
スコアを合計して依存のレベルを決定します: 0 ~ 4 (完全な依存)、5 ~ 9 (重度)、10 ~ 14 (中程度)、15 ~ 19 (軽度)、および 20 (完全な独立)。
この指数は、医療専門家や介護者が構造化されたアンケートやチェックリストを通じて障害の評価、退院計画、リハビリテーションの進行状況の監視に使用します。
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T0、T1 (3 ~ 6 か月)
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CIRS 修正累積疾病評価スケール (CIRS-CIRS)
時間枠:T0、T1 (3 ~ 6 か月)
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健康状態: 合計スコアが低い場合は、重大な慢性的な問題がほとんどまたはまったくない、全体的な健康状態が良好であることを示します。 合計スコアが高い場合は、重度の慢性疾患が多数あることを示しており、高度な併存疾患と集中的な医療介入の必要性を示唆しています。 |
T0、T1 (3 ~ 6 か月)
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ICF (国際機能分類) コアセット
時間枠:T0、T1 (3 ~ 6 か月)
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機能、障害、健康の分類
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T0、T1 (3 ~ 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Claudia Salatino、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borgnis F, Desideri L, Converti RM, Salatino C. Available Assistive Technology Outcome Measures: Systematic Review. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Nov 15;10:e51124. doi: 10.2196/51124.
- Salatino C, Andrich R, Converti RM, Saruggia M. An observational study of powered wheelchair provision in Italy. Assist Technol. 2016 Spring;28(1):41-52. doi: 10.1080/10400435.2015.1074631.
- Caronni A, Ramella M, Arcuri P, Salatino C, Pigini L, Saruggia M, Folini C, Scarano S, Converti RM. The Rasch Analysis Shows Poor Construct Validity and Low Reliability of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0) Questionnaire. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 6;20(2):1036. doi: 10.3390/ijerph20021036.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATTAIN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。