Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky asistenční technologie ICT v rehabilitačních drahách (ATTAIN)

25. srpna 2025 aktualizováno: Claudia Salatino, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Cílem studie je zlepšit kvalitu protetické intervence a ověřit přiměřenost asistenčních zařízení a výsledky měření. Padesát pacientů, kteří potřebují protetické zásahy pro Augmentativní alternativní komunikaci, dostupnost počítače a kontrolu prostředí, bude přijato do jednotky DAT Fondazione Don Carlo Gnocchi „IRCCS S.Maria Nascente“ v Miláně. Na začátku (T0) lékař a psycholog provedou klinické hodnocení a hodnocení výsledku AT. Účastníci budou kontaktováni pro následnou fázi (T1) 3 až 6 měsíců po obdržení asistenčního řešení. V T1 budou lékaři znovu provádět hodnocení výsledku AT. Aby bylo hodnocení přístupné všem účastníkům, budou tyto testy a dotazníky administrovány na počítačích s Windows, pomocí softwaru Grid3 nebo na speciálně vytvořené přístupné webové stránce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesát pacientů, kteří potřebují protetické zásahy pro augmentativní alternativní komunikaci (AAC), dostupnost počítače a kontrolu prostředí (například komunikátory, zjednodušené klávesnice, emulátory myši, oční ukazatele, software pro usnadnění přístupu a dálkové ovladače pro domácí ovládání) bude přijato v rámci jednotka DAT Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS "IRCCS Santa Maria Nascente" v Miláně. Na základní linii (T0) bude lékař administrovat Barthelův index 20, modifikovanou kumulativní škálu hodnocení nemocí (CIRS), ICF Generic Core Set-7, ICF základní sadu pro profilování komunikativní kompetence pro AAC AT hodnocení nebo ICF-Vocational Rehabilitation Stručná základní sada integrovaná s některými položkami Komplexní sady pro ICT AT. Psycholog posoudí kognitivní stav pacientů pomocí Oxfordského kognitivního screeningu (OCS), CPM-barevných progresivních matic, testu palmových a pyramidových stromů - krátká verze, subtestu Aachenerova testu afázie (AAT) na porozumění psanému a ústnímu slovu a věty, MFTC (Multiple Features Targets Cancellation). Aby bylo kognitivní hodnocení dostupné všem účastníkům, budou tyto testy administrovány na počítačích s Windows, pomocí softwaru The Grid3 nebo na speciálně vytvořené přístupné webové stránce. Podle klinického a kognitivního posouzení se zdravotník rozhodne, zda hodnotící protokol podá pacientovi nebo nejbližšímu příbuznému. Protokol hodnocení AT zahrnuje na začátku: dotazník EQ-5D-5L pro kvalitu života a hodnocení individuálních prioritních problémů (IPPA) k posouzení důležitosti a závažnosti problémů, jejichž zlepšení účastníci očekávají při používání AT. Multidisciplinární tým DAT provede posouzení AT a bude identifikováno a předepsáno nebo navrženo nejvhodnější asistenční řešení. Obdržená asistenční zařízení budou klasifikována podle mezinárodní normy ISO 9999:2016 a seznamu protetických a asistenčních výrobků Ministerstva zdravotnictví (DPCM 12. 1. 2017). Účastníci budou kontaktováni pro následnou fázi (T1) 3 až 6 měsíců po obdržení asistenčního řešení. V T1 budou lékaři spravovat dotazník IPPA, základní sady ICF, dotazník EQ-5D-5L a dotazník Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology Questionnaire (QUEST). Kvantitativní údaje budou shrnuty pomocí vhodných popisných statistik (průměr, standardní odchylka, medián a rozmezí). Kvalitativní údaje budou shrnuty v kontingenčních tabulkách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20148
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s poruchou mobility, komunikace nebo kognitivních funkcí

Popis

po sobě jdoucí zápis předmětů spadajících do

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti, kteří potřebují protetické zásahy pro Augmentativní alternativní komunikaci, dostupnost počítače a kontrolu prostředí
  • pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Padesát pacientů, kteří potřebují ICT protetické intervence
Osoby s poruchou komunikace, mobility nebo kognitivních funkcí
Jiný: váhy a administrace dotazníků
hodnocení kvality protetické intervence, ověřování vhodnosti asistenčních pomůcek a měření výsledků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QUEST-Quebec Uživatelské hodnocení spokojenosti s dotazníkem asistenční technologie
Časové okno: T1 (6 měsíců)

„Questionnaire de Satisfaction des Usagers des Services en Travailleur Autonome“ (QUEST) hodnotí spokojenost uživatelů s domácí péčí a službami asistenčních technologií. Posuzuje:

  1. Celková spokojenost: Jak dobře služba splnila očekávání.
  2. Kvalita služeb: Vnímání kvality služeb, včetně kompetence a profesionality poskytovatele.
  3. Efektivita: Dopad na kvalitu života a nezávislost.
  4. Dostupnost: Snadný přístup ke službám s ohledem na geografickou polohu, čekací doby a náklady.
  5. Adekvátnost: Jak dobře služba vyhovovala individuálním potřebám a preferencím.
  6. Podpora a školení: Kvalita podpory a školení pro používání služby nebo technologie.

Uživatelé odpovídají na konkrétní otázky na stupnici hodnocení, což pomáhá identifikovat oblasti pro zlepšení a optimalizovat kvalitu služeb.
T1 (6 měsíců)
IPPA-individuální prioritní hodnocení problémů
Časové okno: T0, T1 (3-6 měsíců)
Vnímaná účinnost předepsaného AT
T0, T1 (3-6 měsíců)
EQ-5D-5L (EuroQol – 5 rozměrů – 5 úrovní)
Časové okno: T0, T1 (3-6 měsíců)
EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimenzí - 5 úrovní) měří kvalitu života související se zdravím v pěti dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní závažnosti od „Žádné problémy“ po „Extrémní problémy“. Respondenti volí úroveň pro každou dimenzi, což vede ke zdravotnímu profilu pěti čísel. Kromě toho škála zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS), kde je celkové zdraví hodnoceno od 0 (nejhorší představitelné) do 100 (nejlepší představitelné). Profil lze převést na jediné skóre užitečnosti v rozsahu od asi -0,281 (horší než smrt) do 1 (dokonalé zdraví). Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
T0, T1 (3-6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index (BI) 20
Časové okno: T0, T1 (3-6 měsíců)
Barthelův index (BI) – 20bodová verze hodnotí základní denní životní aktivity k měření nezávislosti pacienta. Hodnotí 10 činností (např. krmení, koupání, oblékání) od 0 do 2 bodů za každou, kde 0 je úplná závislost, 1 je potřebná částečná pomoc a 2 je úplná nezávislost. Skóre se sečtou, aby se určila úroveň závislosti: 0-4 (celková závislost), 5-9 (těžká), 10-14 (střední), 15-19 (mírná) a 20 (úplná nezávislost). Index používají zdravotničtí pracovníci nebo pečovatelé prostřednictvím strukturovaného dotazníku nebo kontrolního seznamu k hodnocení zdravotního postižení, plánování propuštění a sledování pokroku v rehabilitaci.
T0, T1 (3-6 měsíců)
CIRS-Modified Cumulative Illness Rating Scale (CIRS-CIRS)
Časové okno: T0, T1 (3-6 měsíců)

Zdravotní stav:

Nízké celkové skóre ukazuje na dobrý celkový zdravotní stav s několika nebo žádnými významnými chronickými problémy.

Vysoké celkové skóre ukazuje na četná závažná chronická onemocnění, což naznačuje vysoký stupeň komorbidity a potřebu intenzivní lékařské intervence.
T0, T1 (3-6 měsíců)
ICF (International Classification of Functioning) základní sady
Časové okno: T0, T1 (3-6 měsíců)
Klasifikace fungování, postižení a zdraví
T0, T1 (3-6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

Ministry of Health, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Salatino, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATTAIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit