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Resultados da Tecnologia Assistiva TIC em Caminhos de Reabilitação (ATTAIN)

25 de agosto de 2025 atualizado por: Claudia Salatino, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
O estudo visa melhorar a qualidade da intervenção protética e verificar a adequação dos dispositivos assistivos e resultados de medição. Cinquenta pacientes que necessitam de intervenções protéticas para Comunicação Alternativa Aumentativa, acessibilidade ao computador e controle ambiental serão recrutados na Unidade DAT da Fondazione Don Carlo Gnocchi "IRCCS S.Maria Nascente" em Milão. No início do estudo (T0) um médico e um psicólogo realizarão uma avaliação clínica e a avaliação do resultado do AT. Os participantes serão contatados para a fase de acompanhamento (T1) 3 a 6 meses após terem recebido a solução assistiva. No T1, os médicos irão readministrar a avaliação do resultado do AT. Para tornar a avaliação acessível a todos os participantes, estes testes e questionários serão administrados em PCs Windows, utilizando o software Grid3, ou numa página web acessível especificamente criada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cinquenta pacientes que necessitam de intervenções protéticas para Comunicação Alternativa Aumentativa (CAA), acessibilidade de computador e controle ambiental (por exemplo, comunicadores, teclados facilitados, emuladores de mouse, ponteiros oculares, software de acessibilidade e controles remotos para controle residencial) serão recrutados dentro a Unidade DAT da Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS "IRCCS Santa Maria Nascente" em Milão. Na linha de base (T0), um médico administrará o Índice de Barthel 20, a Escala de Classificação de Doenças Cumulativas Modificada (CIRS), o Conjunto Básico Genérico da CIF-7, o conjunto básico da CIF para traçar o perfil da competência comunicativa para avaliações AAC AT ou a Reabilitação Profissional da CIF Brief Core Set integrado com alguns itens do Abrangente para TA TIC. Um psicólogo avaliará o estado cognitivo dos pacientes usando o Oxford Cognitive Screening (OCS), as Matrizes Progressivas Coloridas CPM, o Teste de Palmeiras e Pirâmides - versão curta, o subteste Aachener Aphasie Test (AAT) de compreensão escrita e oral de palavras e sentenças, o Cancelamento de Metas de Recursos Múltiplos (MFTC). A fim de tornar a avaliação cognitiva acessível a todos os participantes, estes testes serão administrados em PCs com Windows, usando o software Grid3, ou em uma página da web acessível especificamente criada. De acordo com a avaliação clínica e cognitiva, o profissional de saúde decidirá se administrará o protocolo de avaliação ao paciente ou ao familiar mais próximo. O protocolo de avaliação de TA inclui na linha de base: o questionário EQ-5D-5L para qualidade de vida e a Avaliação Individual de Problemas Priorizados (IPPA) para avaliar a importância e gravidade dos problemas que os participantes esperam melhorar com o uso de TA. A equipe multidisciplinar do DAT conduzirá a avaliação do TA e a solução assistencial mais adequada será identificada e prescrita ou sugerida. Os dispositivos assistivos recebidos serão classificados de acordo com a norma internacional ISO 9999:2016 e a Lista de Próteses e Produtos Assistivos do Ministério da Saúde (DPCM 01/12/2017). Os participantes serão contatados para a fase de acompanhamento (T1) 3 a 6 meses após terem recebido a solução assistiva. No T1, os médicos administrarão o questionário IPPA, os Conjuntos Básicos da CIF, o questionário EQ-5D-5L e o Questionário de Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST). Os dados quantitativos serão resumidos por estatísticas descritivas apropriadas (média, desvio padrão, mediana e intervalos). Os dados qualitativos serão resumidos em tabelas de contingência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20148
        • Recrutamento
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com mobilidade, comunicação ou deficiência cognitiva

Descrição

inscrição consecutiva de disciplinas enquadradas

Critérios de inclusão:

  • pacientes que necessitam de intervenções protéticas para Comunicação Alternativa Aumentativa, acessibilidade ao computador e controle ambiental
  • pacientes que concordam em participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cinquenta pacientes que necessitam de intervenções protéticas TIC
Pessoas com deficiência de comunicação, mobilidade ou cognitiva
avaliação da qualidade da intervenção protética, verificação da adequação dos dispositivos assistivos e medição dos resultados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de avaliação de satisfação do usuário QUEST-Quebec com tecnologia assistiva
Prazo: T1 (6 meses)

O “Questionário de Satisfação dos Usuários de Serviços em Trabalho Autônomo” (QUEST) avalia a satisfação dos usuários com serviços de atendimento domiciliar e tecnologia assistiva. Ele avalia:

  1. Satisfação Geral: Quão bem o serviço atendeu às expectativas.
  2. Qualidade dos Serviços: Percepção da qualidade do serviço, incluindo competência e profissionalismo do fornecedor.
  3. Eficácia: Impacto na qualidade de vida e independência.
  4. Acessibilidade: Facilidade de acesso aos serviços, considerando geografia, tempo de espera e custo.
  5. Adequação: Quão bem o serviço atendeu às necessidades e preferências individuais.
  6. Suporte e Treinamento: Qualidade do suporte e treinamento para utilização do serviço ou tecnologia.

Os usuários respondem a perguntas específicas em uma escala de classificação, ajudando a identificar áreas de melhoria e a otimizar a qualidade do serviço.

T1 (6 meses)
Avaliação de Problemas Priorizados Individuais IPPA
Prazo: T0, T1 (3-6 meses)
Eficácia percebida da AT prescrita
T0, T1 (3-6 meses)
EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimensões - 5 Níveis)
Prazo: T0, T1 (3-6 meses)
O EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimensões - 5 Níveis) mede a qualidade de vida relacionada à saúde em cinco dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/desconforto e Ansiedade/depressão. Cada dimensão tem cinco níveis de gravidade que variam de “Sem problemas” a “Problemas extremos”. Os entrevistados escolhem um nível para cada dimensão, resultando num perfil de saúde de cinco números. Além disso, a escala inclui uma Escala Visual Analógica (VAS) onde a saúde geral é classificada de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável). O perfil pode ser convertido numa única pontuação de utilidade, variando entre cerca de -0,281 (pior que morte) e 1 (saúde perfeita). Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
T0, T1 (3-6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel (BI) 20
Prazo: T0, T1 (3-6 meses)
O Índice de Barthel (BI) - versão de 20 pontos avalia as atividades básicas da vida diária para medir a independência do paciente. Ele pontua 10 atividades (por exemplo, alimentação, banho, vestir-se) de 0 a 2 pontos cada, onde 0 é dependência total, 1 é necessidade de assistência parcial e 2 é independência completa. As pontuações são somadas para determinar o nível de dependência: 0-4 (dependência total), 5-9 (grave), 10-14 (moderada), 15-19 (leve) e 20 (independência completa). O índice é utilizado por profissionais de saúde ou cuidadores por meio de um questionário estruturado ou checklist para avaliar a incapacidade, planejar a alta e monitorar o progresso da reabilitação.
T0, T1 (3-6 meses)
Escala de avaliação cumulativa de doenças modificada pelo CIRS (CIRS-CIRS)
Prazo: T0, T1 (3-6 meses)

Estado de saúde:

Uma pontuação total baixa indica boa saúde geral, com poucos ou nenhum problema crônico significativo.

Uma pontuação total elevada indica inúmeras condições crônicas graves, sugerindo um alto grau de comorbidade e necessidade de intervenção médica intensiva.

T0, T1 (3-6 meses)
Conjuntos básicos da CIF (Classificação Internacional de Funcionalidade)
Prazo: T0, T1 (3-6 meses)
Classificação de funcionalidade, incapacidade e saúde
T0, T1 (3-6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Salatino, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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