- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06546813
Resultados da Tecnologia Assistiva TIC em Caminhos de Reabilitação (ATTAIN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudia Salatino
- Número de telefone: +39-0240308283
- E-mail: csalatino@dongnocchi.it
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20148
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Contato:
- Claudia Salatino
- Número de telefone: +39-02-40308283
- E-mail: csalatino@dongnocchi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
inscrição consecutiva de disciplinas enquadradas
Critérios de inclusão:
- pacientes que necessitam de intervenções protéticas para Comunicação Alternativa Aumentativa, acessibilidade ao computador e controle ambiental
- pacientes que concordam em participar do estudo
Critérios de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cinquenta pacientes que necessitam de intervenções protéticas TIC
Pessoas com deficiência de comunicação, mobilidade ou cognitiva
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avaliação da qualidade da intervenção protética, verificação da adequação dos dispositivos assistivos e medição dos resultados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de avaliação de satisfação do usuário QUEST-Quebec com tecnologia assistiva
Prazo: T1 (6 meses)
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O “Questionário de Satisfação dos Usuários de Serviços em Trabalho Autônomo” (QUEST) avalia a satisfação dos usuários com serviços de atendimento domiciliar e tecnologia assistiva. Ele avalia:
Os usuários respondem a perguntas específicas em uma escala de classificação, ajudando a identificar áreas de melhoria e a otimizar a qualidade do serviço. |
T1 (6 meses)
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Avaliação de Problemas Priorizados Individuais IPPA
Prazo: T0, T1 (3-6 meses)
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Eficácia percebida da AT prescrita
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T0, T1 (3-6 meses)
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EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimensões - 5 Níveis)
Prazo: T0, T1 (3-6 meses)
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O EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimensões - 5 Níveis) mede a qualidade de vida relacionada à saúde em cinco dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/desconforto e Ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem cinco níveis de gravidade que variam de “Sem problemas” a “Problemas extremos”.
Os entrevistados escolhem um nível para cada dimensão, resultando num perfil de saúde de cinco números.
Além disso, a escala inclui uma Escala Visual Analógica (VAS) onde a saúde geral é classificada de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável).
O perfil pode ser convertido numa única pontuação de utilidade, variando entre cerca de -0,281 (pior que morte) e 1 (saúde perfeita).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde.
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T0, T1 (3-6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel (BI) 20
Prazo: T0, T1 (3-6 meses)
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O Índice de Barthel (BI) - versão de 20 pontos avalia as atividades básicas da vida diária para medir a independência do paciente.
Ele pontua 10 atividades (por exemplo, alimentação, banho, vestir-se) de 0 a 2 pontos cada, onde 0 é dependência total, 1 é necessidade de assistência parcial e 2 é independência completa.
As pontuações são somadas para determinar o nível de dependência: 0-4 (dependência total), 5-9 (grave), 10-14 (moderada), 15-19 (leve) e 20 (independência completa).
O índice é utilizado por profissionais de saúde ou cuidadores por meio de um questionário estruturado ou checklist para avaliar a incapacidade, planejar a alta e monitorar o progresso da reabilitação.
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T0, T1 (3-6 meses)
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Escala de avaliação cumulativa de doenças modificada pelo CIRS (CIRS-CIRS)
Prazo: T0, T1 (3-6 meses)
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Estado de saúde: Uma pontuação total baixa indica boa saúde geral, com poucos ou nenhum problema crônico significativo. Uma pontuação total elevada indica inúmeras condições crônicas graves, sugerindo um alto grau de comorbidade e necessidade de intervenção médica intensiva. |
T0, T1 (3-6 meses)
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Conjuntos básicos da CIF (Classificação Internacional de Funcionalidade)
Prazo: T0, T1 (3-6 meses)
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Classificação de funcionalidade, incapacidade e saúde
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T0, T1 (3-6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Salatino, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Borgnis F, Desideri L, Converti RM, Salatino C. Available Assistive Technology Outcome Measures: Systematic Review. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Nov 15;10:e51124. doi: 10.2196/51124.
- Salatino C, Andrich R, Converti RM, Saruggia M. An observational study of powered wheelchair provision in Italy. Assist Technol. 2016 Spring;28(1):41-52. doi: 10.1080/10400435.2015.1074631.
- Caronni A, Ramella M, Arcuri P, Salatino C, Pigini L, Saruggia M, Folini C, Scarano S, Converti RM. The Rasch Analysis Shows Poor Construct Validity and Low Reliability of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0) Questionnaire. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 6;20(2):1036. doi: 10.3390/ijerph20021036.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios Motores
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios da Comunicação
- Técnicas de investigação
- Pesos e medidas
Outros números de identificação do estudo
- ATTAIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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