Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki technologii wspomagających ICT w ścieżkach rehabilitacji (ATTAIN)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Claudia Salatino, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Celem badania jest poprawa jakości interwencji protetycznej oraz weryfikacja adekwatności urządzeń wspomagających i wyników pomiarów. Pięćdziesięciu pacjentów potrzebujących interwencji protetycznych w celu wspomagania alternatywnej komunikacji, dostępności komputera i kontroli środowiska zostanie zatrudnionych w oddziale DAT Fondazione Don Carlo Gnocchi „IRCCS S.Maria Nascente” w Mediolanie. Na początku leczenia (T0) lekarz i psycholog przeprowadzą ocenę kliniczną i ocenę wyniku AT. Z uczestnikami skontaktujemy się w sprawie fazy kontrolnej (T1) od 3 do 6 miesięcy po otrzymaniu rozwiązania wspomagającego. Na etapie T1 lekarze ponownie przeprowadzą ocenę wyniku AT. Aby ocena była dostępna dla wszystkich uczestników, testy i kwestionariusze będą przeprowadzane na komputerach PC z systemem Windows, przy użyciu oprogramowania Grid3 lub na specjalnie utworzonej dostępnej stronie internetowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach programu zostanie zatrudnionych pięćdziesięciu pacjentów potrzebujących interwencji protetycznych w celu wspomagania alternatywnej komunikacji (AAC), dostępności komputera i kontroli środowiska (na przykład komunikatorów, uproszczonych klawiatur, emulatorów myszy, wskaźników wzrokowych, oprogramowania ułatwiającego dostępność i pilotów do sterowania domem). Oddział DAT Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS „IRCCS Santa Maria Nascente” w Mediolanie. Na początku badania (T0) lekarz będzie podawał Skalę Barthela 20, Zmodyfikowaną Skalę Oceny Kumulacyjnej Choroby (CIRS), Podstawowy Zestaw Podstawowy ICF-7, Podstawowy zestaw ICF do profilowania kompetencji komunikacyjnych na potrzeby ocen AAC AT lub ICF-Rehabilitacja Zawodowa Krótki zestaw podstawowy zintegrowany z niektórymi elementami zestawu kompleksowego dla ICT AT. Psycholog oceni stan poznawczy pacjentów za pomocą Oxford Cognitive Screening (OCS), CPM-Coloured Progressive Matrices, Testu Palm i Piramid Drzewa – wersja skrócona, podtestu Afazy Testu Aachenera (AAT) sprawdzającego rozumienie słów w mowie i piśmie oraz zdań, anulowanie celów wielu funkcji (MFTC). Aby ocena poznawcza była dostępna dla wszystkich uczestników, testy te będą przeprowadzane na komputerach PC z systemem Windows, przy użyciu oprogramowania The Grid3 lub na specjalnie utworzonej dostępnej stronie internetowej. Na podstawie oceny klinicznej i poznawczej lekarz podejmie decyzję, czy przekazać protokół oceny pacjentowi, czy najbliższemu krewnemu. Protokół oceny AT obejmuje na początku: kwestionariusz EQ-5D-5L dotyczący jakości życia oraz Ocenę Indywidualnych Priorytetów Problemów (IPPA), aby ocenić wagę i nasilenie problemów, których uczestnicy spodziewają się poprawić dzięki stosowaniu AT. Multidyscyplinarny zespół DAT przeprowadzi ocenę AT, po czym zostanie zidentyfikowane i przepisane lub zasugerowane najodpowiedniejsze rozwiązanie wspomagające. Otrzymane urządzenia wspomagające zostaną sklasyfikowane zgodnie z międzynarodową normą ISO 9999:2016 oraz Listą Ministra Zdrowia Protetyki i Produktów Wspomagających (DPCM 12.01.2017). Z uczestnikami skontaktujemy się w sprawie fazy kontrolnej (T1) od 3 do 6 miesięcy po otrzymaniu rozwiązania wspomagającego. W T1 lekarze będą podawać kwestionariusz IPPA, zestawy podstawowe ICF, kwestionariusz EQ-5D-5L oraz kwestionariusz oceny satysfakcji użytkownika z technologii wspomagającej w Quebecu (QUEST). Dane ilościowe zostaną podsumowane za pomocą odpowiednich statystyk opisowych (średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakresy). Dane jakościowe zostaną podsumowane w tabelach awaryjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20148
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z niepełnosprawnością ruchową, komunikacyjną lub poznawczą

Opis

kolejny nabór przedmiotów objętych zakresem

Kryteria włączenia:

  • pacjenci potrzebujący interwencji protetycznych w celu wspomagania alternatywnej komunikacji, dostępności komputerów i kontroli środowiska
  • pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pięćdziesięciu pacjentów potrzebujących interwencji protetycznych ICT
Osoby z niepełnosprawnością komunikacyjną, ruchową lub poznawczą
Inny: administracja skalami i kwestionariuszami
ocena jakości interwencji protetycznej, weryfikacja adekwatności urządzeń wspomagających i pomiar wyników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny zadowolenia użytkowników z technologii wspomagających QUEST-Quebec
Ramy czasowe: T1 (6 miesięcy)

„Questionnaire de Satisfaction des Usagers des Services en Travailleur Autonome” (QUEST) ocenia satysfakcję użytkowników z usług opieki domowej i technologii wspomagających. Ocenia:

  1. Ogólna satysfakcja: w jakim stopniu usługa spełniła oczekiwania.
  2. Jakość usług: Postrzeganie jakości usług, w tym kompetencji i profesjonalizmu usługodawcy.
  3. Skuteczność: Wpływ na jakość życia i niezależność.
  4. Dostępność: łatwość dostępu do usług, biorąc pod uwagę położenie geograficzne, czas oczekiwania i koszt.
  5. Adekwatność: stopień, w jakim usługa spełnia indywidualne potrzeby i preferencje.
  6. Wsparcie i szkolenia: Jakość wsparcia i szkoleń w zakresie korzystania z usługi lub technologii.

Użytkownicy odpowiadają na konkretne pytania w skali ocen, pomagając zidentyfikować obszary wymagające poprawy i zoptymalizować jakość usług.
T1 (6 miesięcy)
IPPA – indywidualna ocena problemów priorytetowych
Ramy czasowe: T0, T1 (3-6 miesięcy)
Postrzegana skuteczność przepisanego AT
T0, T1 (3-6 miesięcy)
EQ-5D-5L (EuroQol – 5 wymiarów – 5 poziomów)
Ramy czasowe: T0, T1 (3-6 miesięcy)
EQ-5D-5L (EuroQol – 5 wymiarów – 5 poziomów) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów ważności, od „Brak problemów” do „Ekstremalne problemy”. Respondenci wybierają poziom dla każdego wymiaru, w wyniku czego powstaje profil zdrowia składający się z pięciu liczb. Dodatkowo skala zawiera wizualną skalę analogową (VAS), w której ogólny stan zdrowia ocenia się w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia). Profil można przeliczyć na pojedynczy wynik użyteczności, wahający się od około -0,281 (gorszy niż śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie). Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
T0, T1 (3-6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Barthela (BI) 20
Ramy czasowe: T0, T1 (3-6 miesięcy)
Indeks Barthel (BI) – wersja 20-punktowa ocenia podstawowe czynności życia codziennego w celu pomiaru niezależności pacjenta. Ocenia 10 czynności (np. karmienie, kąpiel, ubieranie) od 0 do 2 punktów za każdą, gdzie 0 oznacza całkowitą zależność, 1 oznacza wymaganą częściową pomoc, a 2 oznacza całkowitą niezależność. Wyniki sumuje się, aby określić poziom uzależnienia: 0-4 (uzależnienie całkowite), 5-9 (silne), 10-14 (umiarkowane), 15-19 (nieznaczne) i 20 (całkowita niezależność). Indeks jest używany przez pracowników służby zdrowia lub opiekunów za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza lub listy kontrolnej w celu oceny niepełnosprawności, planowania wypisu i monitorowania postępów rehabilitacji.
T0, T1 (3-6 miesięcy)
Skala skumulowanej oceny choroby zmodyfikowana przez CIRS (CIRS-CIRS)
Ramy czasowe: T0, T1 (3-6 miesięcy)

Stan zdrowia:

Niski wynik całkowity wskazuje na dobry ogólny stan zdrowia, z niewielką liczbą lub żadnymi znaczącymi problemami przewlekłymi.

Wysoki wynik całkowity wskazuje na liczne ciężkie schorzenia przewlekłe, co sugeruje wysoki stopień chorób współistniejących i konieczność intensywnej interwencji medycznej.
T0, T1 (3-6 miesięcy)
Zestawy podstawowe ICF (Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania).
Ramy czasowe: T0, T1 (3-6 miesięcy)
Klasyfikacja funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia
T0, T1 (3-6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

Ministry of Health, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Salatino, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATTAIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj