Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты использования ассистивных технологий ИКТ в путях реабилитации (ATTAIN)

25 августа 2025 г. обновлено: Claudia Salatino, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Исследование направлено на улучшение качества протезирования и проверку адекватности вспомогательных устройств и результатов измерений. Пятьдесят пациентов, нуждающихся в протезировании для дополнительной альтернативной коммуникации, доступности компьютеров и контроля окружающей среды, будут набраны в отделении DAT Фонда Дона Карло Ньокки «IRCCS S.Maria Nascente» в Милане. На исходном этапе (T0) врач и психолог проведут клиническую оценку и оценку результатов AT. С участниками свяжутся на этапе последующего наблюдения (T1) через 3–6 месяцев после получения вспомогательного решения. На этапе Т1 врачи повторно проведут оценку результатов АТ. Чтобы сделать оценку доступной для всех участников, эти тесты и анкеты будут проводиться на ПК с ОС Windows с использованием программного обеспечения Grid3 или на специально созданной доступной веб-странице.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пятьдесят пациентов, нуждающихся в протезировании для дополнительной альтернативной коммуникации (AAC), доступности компьютера и контроля окружающей среды (например, коммуникаторов, облегченных клавиатур, эмуляторов мыши, указателей для глаз, программного обеспечения для обеспечения специальных возможностей и пультов дистанционного управления для управления домом), будут набраны в рамках Подразделение DAT Фонда Дон Карло Ньокки ONLUS «IRCCS Santa Maria Nascente» в Милане. На исходном уровне (T0) врач будет использовать индекс Бартеля 20, модифицированную кумулятивную шкалу оценки заболеваний (CIRS), общий базовый набор 7 МКФ, основной набор МКФ для профилирования коммуникативной компетентности для оценок AAC AT или МКФ-профессиональная реабилитация. Краткий базовый набор интегрирован с некоторыми элементами Комплексного набора для ИКТ АТ. Психолог оценит когнитивный статус пациентов с помощью Оксфордского когнитивного скрининга (OCS), цветных прогрессивных матриц CPM, теста пальм и пирамидальных деревьев (короткая версия), субтеста Ахенера на афазию (AAT) на письменное и устное понимание слов и предложения, Отмена целевых показателей нескольких функций (MFTC). Чтобы сделать когнитивную оценку доступной для всех участников, эти тесты будут проводиться на ПК с ОС Windows с использованием программного обеспечения Grid3 или на специально созданной доступной веб-странице. В соответствии с клинической и когнитивной оценкой практикующий врач решит, следует ли применять протокол оценки пациенту или ближайшему родственнику. Протокол оценки AT включает в себя на начальном этапе: опросник EQ-5D-5L для оценки качества жизни и оценку индивидуальных приоритетных проблем (IPPA) для оценки важности и серьезности проблем, которые участники ожидают решить с помощью AT. Многопрофильная группа DAT проведет оценку AT, и будет определено и назначено или предложено наиболее подходящее вспомогательное решение. Полученные вспомогательные устройства будут классифицированы в соответствии с международным стандартом ISO 9999:2016 и Перечнем протезно-вспомогательной продукции Министерства здравоохранения (DPCM 01.12.2017). С участниками свяжутся на этапе последующего наблюдения (T1) через 3–6 месяцев после получения вспомогательного решения. На этапе T1 врачи будут использовать анкету IPPA, основные наборы ICF, анкету EQ-5D-5L и анкету для оценки удовлетворенности пользователей ассистивными технологиями (QUEST) в Квебеке. Количественные данные будут обобщены с помощью соответствующих описательных статистических данных (среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазоны). Качественные данные будут сведены в таблицы сопряженности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claudia Salatino
  • Номер телефона: +39-0240308283
  • Электронная почта: csalatino@dongnocchi.it

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20148
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Контакт:
          • Claudia Salatino
          • Номер телефона: +39-02-40308283
          • Электронная почта: csalatino@dongnocchi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с ограниченными возможностями передвижения, общения или когнитивных функций

Описание

последовательный набор предметов, подпадающих под

Критерии включения:

  • пациенты, нуждающиеся в протезировании для дополнительной альтернативной коммуникации, доступности компьютеров и контроля окружающей среды
  • пациенты, которые согласились принять участие в исследовании

Критерии исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пятьдесят пациентов, нуждающихся в протезировании с помощью ИКТ
Лица с коммуникативными, мобильными или когнитивными нарушениями
Другой: весы и администрирование анкет
оценка качества протезирования, проверка адекватности вспомогательных устройств и измерение результатов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета оценки удовлетворенности пользователей ассистивными технологиями QUEST-Квебек
Временное ограничение: Т1 (6 месяцев)

«Анкета удовлетворенности пользователей услугами в автономном труде» (QUEST) оценивает удовлетворенность пользователей услугами по уходу на дому и вспомогательными технологиями. Он оценивает:

  1. Общее удовлетворение: Насколько услуга оправдала ожидания.
  2. Качество услуг: Восприятие качества услуг, включая компетентность и профессионализм поставщика.
  3. Эффективность: Влияние на качество жизни и независимость.
  4. Доступность: Простота доступа к услугам с учетом географии, времени ожидания и стоимости.
  5. Адекватность: Насколько услуга соответствует индивидуальным потребностям и предпочтениям.
  6. Поддержка и обучение: качество поддержки и обучения использованию услуги или технологии.

Пользователи отвечают на конкретные вопросы по рейтинговой шкале, помогая определить области для улучшения и оптимизировать качество обслуживания.
Т1 (6 месяцев)
IPPA – Оценка индивидуальных приоритетных проблем
Временное ограничение: Т0, Т1 (3-6 месяцев)
Воспринимаемая эффективность назначенного АТ
Т0, Т1 (3-6 месяцев)
EQ-5D-5L (EuroQol – 5 измерений – 5 уровней)
Временное ограничение: Т0, Т1 (3-6 месяцев)
EQ-5D-5L (EuroQol – 5 измерений – 5 уровней) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней серьезности: от «Нет проблем» до «Очень серьезные проблемы». Респонденты выбирают уровень для каждого параметра, в результате чего профиль здоровья состоит из пяти цифр. Кроме того, шкала включает визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), где общее состояние здоровья оценивается от 0 (худшее, что можно себе представить) до 100 (наилучшее, что можно себе представить). Профиль можно преобразовать в единый показатель полезности в диапазоне от примерно -0,281 (хуже смерти) до 1 (идеальное здоровье). Более высокие баллы указывают на лучшие результаты в отношении здоровья.
Т0, Т1 (3-6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Бартеля (BI) 20
Временное ограничение: Т0, Т1 (3-6 месяцев)
Индекс Бартеля (BI) - 20-балльная версия оценивает базовую повседневную деятельность для измерения независимости пациента. Он оценивает 10 видов деятельности (например, кормление, купание, одевание) от 0 до 2 баллов каждое, где 0 — полная зависимость, 1 — необходима частичная помощь и 2 — полная независимость. Для определения уровня зависимости суммируются баллы: 0–4 (полная зависимость), 5–9 (тяжелая), 10–14 (умеренная), 15–19 (легкая) и 20 (полная независимость). Индекс используется медицинскими работниками или лицами, осуществляющими уход, посредством структурированной анкеты или контрольного списка для оценки инвалидности, планирования выписки и мониторинга прогресса реабилитации.
Т0, Т1 (3-6 месяцев)
Модифицированная CIRS кумулятивная рейтинговая шкала заболеваний (CIRS-CIRS)
Временное ограничение: Т0, Т1 (3-6 месяцев)

Состояние здоровья:

Низкий общий балл указывает на хорошее общее состояние здоровья с небольшим количеством или отсутствием серьезных хронических проблем.

Высокий общий балл указывает на многочисленные тяжелые хронические заболевания, предполагающие высокую степень сопутствующей патологии и необходимость интенсивного медицинского вмешательства.
Т0, Т1 (3-6 месяцев)
Базовые наборы МКФ (Международная классификация функционирования)
Временное ограничение: Т0, Т1 (3-6 месяцев)
Классификация функционирования, инвалидности и здоровья
Т0, Т1 (3-6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Соавторы

Ministry of Health, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Claudia Salatino, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATTAIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться