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Resultados de la tecnología de asistencia TIC en los caminos de rehabilitación (ATTAIN)

25 de agosto de 2025 actualizado por: Claudia Salatino, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
El estudio tiene como objetivo mejorar la calidad de la intervención protésica y verificar la idoneidad de los dispositivos de asistencia y los resultados de la medición. Cincuenta pacientes que necesitan intervenciones protésicas para comunicación alternativa aumentativa, accesibilidad informática y control ambiental serán reclutados dentro de la Unidad DAT de la Fondazione Don Carlo Gnocchi "IRCCS S.Maria Nascente" en Milán. Al inicio (T0), un médico y un psicólogo realizarán una evaluación clínica y la evaluación de resultados de AT. Los participantes serán contactados para la fase de seguimiento (T1) de 3 a 6 meses después de haber recibido la solución de asistencia. En T1, los médicos volverán a administrar la evaluación de resultados de AT. Para que la evaluación sea accesible para todos los participantes, estas pruebas y cuestionarios se administrarán en PC con Windows, utilizando el software Grid3 o en una página web accesible creada específicamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cincuenta pacientes que necesitan intervenciones protésicas para comunicación alternativa aumentativa (CAA), accesibilidad a computadoras y control ambiental (por ejemplo, comunicadores, teclados facilitados, emuladores de mouse, punteros oculares, software de accesibilidad y controles remotos para el control del hogar) serán reclutados dentro la Unidad DAT de la Fundación Don Carlo Gnocchi ONLUS "IRCCS Santa Maria Nascente" en Milán. Al inicio (T0), un médico administrará el Índice de Barthel 20, la Escala de calificación de enfermedad acumulativa modificada (CIRS), el Conjunto básico genérico 7 de la ICF, el conjunto básico de la ICF para perfilar la competencia comunicativa para las evaluaciones AAC AT o la Rehabilitación vocacional ICF. Conjunto Básico Breve integrado con algunos elementos del Conjunto Integral para TIC AT. Un psicólogo evaluará el estado cognitivo de los pacientes mediante el Oxford Cognitive Screening (OCS), las matrices progresivas coloreadas CPM, la prueba de palmeras y árboles piramidales (versión corta), la subprueba de la prueba Aachener Aphasie (AAT) sobre comprensión escrita y oral de palabras y sentencias, la Cancelación de Objetivos de Funciones Múltiples (MFTC). Para que la evaluación cognitiva sea accesible para todos los participantes, estas pruebas se administrarán en PC con Windows, utilizando el software The Grid3 o en una página web accesible creada específicamente. Según la valoración clínica y cognitiva, el profesional de la salud decidirá si administra el protocolo de valoración al paciente o al familiar más cercano. El protocolo de evaluación de AT incluye al inicio del estudio: el cuestionario EQ-5D-5L para calidad de vida y la Evaluación de problemas priorizados individuales (IPPA) para evaluar la importancia y gravedad de los problemas que los participantes esperan mejorar con el uso de AT. El equipo multidisciplinario de DAT llevará a cabo la evaluación de AT y se identificará, prescribirá o sugerirá la solución de asistencia más adecuada. Los dispositivos de asistencia recibidos se clasificarán de acuerdo con la norma internacional ISO 9999:2016 y la Lista de Prótesis y Productos de Asistencia del Ministerio de Salud (DPCM 01/12/2017). Los participantes serán contactados para la fase de seguimiento (T1) de 3 a 6 meses después de haber recibido la solución de asistencia. En T1, los médicos administrarán el cuestionario IPPA, los conjuntos básicos de ICF, el cuestionario EQ-5D-5L y el Cuestionario de evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con tecnología de asistencia (QUEST). Los datos cuantitativos se resumirán mediante estadísticas descriptivas apropiadas (media, desviación estándar, mediana y rangos). Los datos cualitativos se resumirán en tablas de contingencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20148
        • Reclutamiento
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con movilidad, comunicación o discapacidad cognitiva.

Descripción

matrícula consecutiva de materias incluidas en

Criterios de inclusión:

  • pacientes que necesitan intervenciones protésicas para comunicación alternativa aumentativa, accesibilidad a computadoras y control ambiental
  • pacientes que aceptan participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cincuenta pacientes que necesitan intervenciones protésicas con TIC
Personas con discapacidad comunicativa, de movilidad o cognitiva
Evaluación de la calidad de la intervención protésica, verificación de la idoneidad de los dispositivos de asistencia y medición de resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación de satisfacción del usuario de QUEST-Québec con tecnología de asistencia
Periodo de tiempo: T1 (6 meses)

El "Cuestionario de satisfacción de los usuarios de servicios en trabajadores autónomos" (QUEST) evalúa la satisfacción del usuario con los servicios de asistencia domiciliaria y tecnología de asistencia. Evalúa:

  1. Satisfacción general: Qué tan bien el servicio cumplió con las expectativas.
  2. Calidad de los servicios: Percepción de la calidad del servicio, incluida la competencia y el profesionalismo del proveedor.
  3. Efectividad: Impacto en la calidad de vida y la independencia.
  4. Accesibilidad: Facilidad de acceso a los servicios, considerando la geografía, los tiempos de espera y el costo.
  5. Adecuación: Qué tan bien el servicio satisfizo las necesidades y preferencias individuales.
  6. Soporte y Capacitación: Calidad del soporte y capacitación para el uso del servicio o tecnología.

Los usuarios responden preguntas específicas en una escala de calificación, lo que ayuda a identificar áreas de mejora y optimizar la calidad del servicio.

T1 (6 meses)
IPPA-Evaluación de problemas priorizados individuales
Periodo de tiempo: T0, T1 (3-6 meses)
Efectividad percibida de la AT prescrita
T0, T1 (3-6 meses)
EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimensiones - 5 Niveles)
Periodo de tiempo: T0, T1 (3-6 meses)
El EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensiones - 5 niveles) mide la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles de gravedad que van desde "Sin problemas" hasta "Problemas extremos". Los encuestados eligen un nivel para cada dimensión, lo que da como resultado un perfil de salud de cinco números. Además, la escala incluye una escala visual analógica (EVA) en la que la salud general se califica de 0 (peor imaginable) a 100 (mejor imaginable). El perfil se puede convertir en una puntuación de utilidad única, que oscila entre aproximadamente -0,281 (peor que la muerte) y 1 (salud perfecta). Las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
T0, T1 (3-6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Barthel (IB) 20
Periodo de tiempo: T0, T1 (3-6 meses)
El Índice de Barthel (BI): versión de 20 puntos evalúa las actividades básicas de la vida diaria para medir la independencia del paciente. Califica 10 actividades (p. ej., alimentar, bañar, vestir) de 0 a 2 puntos cada una, donde 0 es dependencia total, 1 es necesidad de asistencia parcial y 2 es independencia total. Las puntuaciones se suman para determinar el nivel de dependencia: 0-4 (dependencia total), 5-9 (grave), 10-14 (moderada), 15-19 (leve) y 20 (independencia total). El índice lo utilizan los profesionales de la salud o los cuidadores a través de un cuestionario estructurado o una lista de verificación para evaluar la discapacidad, planificar el alta y monitorear el progreso de la rehabilitación.
T0, T1 (3-6 meses)
Escala de calificación de enfermedades acumulativas modificada por CIRS (CIRS-CIRS)
Periodo de tiempo: T0, T1 (3-6 meses)

Estado de salud:

Una puntuación total baja indica una buena salud general con pocos o ningún problema crónico significativo.

Una puntuación total alta indica numerosas enfermedades crónicas graves, lo que sugiere un alto grado de comorbilidad y la necesidad de una intervención médica intensiva.

T0, T1 (3-6 meses)
Conjuntos básicos de la CIF (Clasificación Internacional del Funcionamiento)
Periodo de tiempo: T0, T1 (3-6 meses)
Clasificación del funcionamiento, discapacidad y salud.
T0, T1 (3-6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Salatino, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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