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Risultati delle tecnologie assistive ICT nei percorsi riabilitativi (ATTAIN)

25 agosto 2025 aggiornato da: Claudia Salatino, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Lo studio mira a migliorare la qualità dell'intervento protesico e verificare l'adeguatezza degli ausili e i risultati delle misurazioni. Cinquanta pazienti bisognosi di interventi protesici per la Comunicazione Aumentativa Alternativa, l'accessibilità informatica e il controllo ambientale saranno reclutati all'interno dell'Unità DAT della Fondazione Don Carlo Gnocchi "IRCCS S.Maria Nascente" di Milano. Al basale (T0) un medico e uno psicologo eseguiranno una valutazione clinica e una valutazione dei risultati dell'AT. I partecipanti verranno contattati per la fase di follow-up (T1) da 3 a 6 mesi dopo aver ricevuto la soluzione assistiva. Al T1 i medici riamministreranno la valutazione dei risultati dell'AT. Al fine di rendere la valutazione accessibile a tutti i partecipanti, tali test e questionari verranno somministrati su PC Windows, utilizzando il software Grid3, o su una pagina web accessibile appositamente creata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta pazienti che necessitano di interventi protesici per la Comunicazione Aumentativa Alternativa (CAA), l'accessibilità al computer e il controllo ambientale (ad esempio, comunicatori, tastiere agevolate, emulatori di mouse, puntatori oculari, software di accessibilità e telecomandi per il controllo domestico) saranno reclutati all'interno di l'Unità DAT della Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS “IRCCS Santa Maria Nascente” di Milano. Al basale (T0) un medico somministrerà il Barthel Index 20, la Modified Cumulative Illness Rating Scale (CIRS), l'ICF Generic Core Set-7, l'ICF-core set per la profilazione della competenza comunicativa per le valutazioni AAC AT o l'ICF-Vocational Rehabilitation. Brief Core Set integrato con alcuni elementi del Comprehensive per ICT AT. Uno psicologo valuterà lo stato cognitivo dei pazienti utilizzando l'Oxford Cognitive Screening (OCS), le Matrici Progressive Colorate CPM, il Palm and Pyramid Trees Test - versione breve, il subtest Aachener Aphasie Test (AAT) sulla comprensione scritta e orale di parole e frasi, la cancellazione di obiettivi di funzionalità multiple (MFTC). Al fine di rendere la valutazione cognitiva accessibile a tutti i partecipanti, questi test verranno somministrati su PC Windows, utilizzando il software The Grid3, o su una pagina web accessibile appositamente creata. In base alla valutazione clinico-cognitiva, l'operatore sanitario deciderà se somministrare il protocollo di valutazione al paziente o al parente più prossimo. Il protocollo di valutazione dell'AT include al basale: il questionario EQ-5D-5L per la qualità della vita e la valutazione dei problemi prioritari individuali (IPPA) per valutare l'importanza e la gravità dei problemi che i partecipanti si aspettano di migliorare con l'uso dell'AT. Il team multidisciplinare del DAT condurrà la valutazione dell'AT e verrà identificata, prescritta o suggerita la soluzione assistiva più appropriata. Gli ausili ricevuti saranno classificati secondo la norma internazionale ISO 9999:2016 e l'Elenco Protesi e Ausili del Ministero della Salute (DPCM 12/01/2017). I partecipanti verranno contattati per la fase di follow-up (T1) da 3 a 6 mesi dopo aver ricevuto la soluzione assistiva. Al T1 i medici somministreranno il questionario IPPA, i Core Sets ICF, il questionario EQ-5D-5L e il Questionario di valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con il questionario sulle tecnologie assistive (QUEST). I dati quantitativi saranno riassunti da appropriate statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana e intervalli). I dati qualitativi saranno riepilogati in tabelle di contingenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20148
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con disabilità motoria, comunicativa o cognitiva

Descrizione

iscrizione consecutiva dei soggetti rientranti

Criteri di inclusione:

  • pazienti che necessitano di interventi protesici per la comunicazione aumentativa alternativa, l'accessibilità al computer e il controllo ambientale
  • pazienti che accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cinquanta pazienti bisognosi di interventi protesici ICT
Persone con disabilità comunicativa, motoria o cognitiva
Altro: scale e somministrazione di questionari
valutazione della qualità dell'intervento protesico, verifica dell'adeguatezza degli ausili e misurazione dei risultati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione della soddisfazione degli utenti di QUEST-Quebec con il questionario sulle tecnologie assistive
Lasso di tempo: T1 (6 mesi)

Il "Questionnaire de Satisfaction des Usagers des Services en Travailleur Autonome" (QUEST) valuta la soddisfazione degli utenti rispetto ai servizi di assistenza domiciliare e di tecnologia assistiva. Si valuta:

  1. Soddisfazione complessiva: quanto il servizio ha soddisfatto le aspettative.
  2. Qualità dei servizi: percezione della qualità del servizio, comprese la competenza e la professionalità del fornitore.
  3. Efficacia: impatto sulla qualità della vita e sull'indipendenza.
  4. Accessibilità: facilità di accesso ai servizi, considerando la geografia, i tempi di attesa e i costi.
  5. Adeguatezza: quanto bene il servizio ha soddisfatto le esigenze e le preferenze individuali.
  6. Supporto e Formazione: qualità del supporto e della formazione per l'utilizzo del servizio o della tecnologia.

Gli utenti rispondono a domande specifiche su una scala di valutazione, aiutando a identificare le aree di miglioramento e ottimizzare la qualità del servizio.
T1 (6 mesi)
IPPA-Valutazione dei problemi con priorità individuale
Lasso di tempo: T0, T1 (3-6 mesi)
Efficacia percepita degli AT prescritti
T0, T1 (3-6 mesi)
EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensioni - 5 livelli)
Lasso di tempo: T0, T1 (3-6 mesi)
L'EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimensioni - 5 Livelli) misura la qualità della vita correlata alla salute attraverso cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha cinque livelli di gravità che vanno da "Nessun problema" a "Problemi estremi". Gli intervistati scelgono un livello per ciascuna dimensione, risultando in un profilo sanitario di cinque numeri. Inoltre, la scala include una scala analogica visiva (VAS) in cui la salute generale è valutata da 0 (peggiore immaginabile) a 100 (migliore immaginabile). Il profilo può essere convertito in un singolo punteggio di utilità, che va da circa -0,281 (peggiore della morte) a 1 (salute perfetta). Punteggi più alti indicano risultati di salute migliori.
T0, T1 (3-6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Barthel (BI) 20
Lasso di tempo: T0, T1 (3-6 mesi)
L'indice Barthel (BI) - versione a 20 punti valuta le attività di base della vita quotidiana per misurare l'indipendenza di un paziente. Assegna un punteggio a 10 attività (ad esempio, alimentazione, bagno, vestizione) da 0 a 2 punti ciascuna, dove 0 è dipendenza totale, 1 è necessaria assistenza parziale e 2 è completa indipendenza. I punteggi vengono sommati per determinare il livello di dipendenza: 0-4 (dipendenza totale), 5-9 (grave), 10-14 (moderato), 15-19 (leggero) e 20 (completa indipendenza). L'indice viene utilizzato dagli operatori sanitari o dagli operatori sanitari attraverso un questionario strutturato o una lista di controllo per valutare la disabilità, pianificare la dimissione e monitorare i progressi della riabilitazione.
T0, T1 (3-6 mesi)
Scala di valutazione della malattia cumulativa modificata dalla CIRS (CIRS-CIRS)
Lasso di tempo: T0, T1 (3-6 mesi)

Stato di salute:

Un punteggio totale basso indica una buona salute generale con pochi o nessun problema cronico significativo.

Un punteggio totale elevato indica numerose condizioni croniche gravi, suggerendo un alto grado di comorbilità e la necessità di un intervento medico intensivo.
T0, T1 (3-6 mesi)
Set fondamentali ICF (Classificazione Internazionale del Funzionamento).
Lasso di tempo: T0, T1 (3-6 mesi)
Classificazione del funzionamento, della disabilità e della salute
T0, T1 (3-6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

Ministry of Health, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Salatino, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATTAIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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