Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af IKT-hjælpeteknologi i rehabiliteringsforløb (ATTAIN)

25. august 2025 opdateret af: Claudia Salatino, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Undersøgelsen har til formål at forbedre kvaliteten af ​​protetisk intervention og verificere tilstrækkeligheden af ​​hjælpemidler og måleresultater. Halvtreds patienter med behov for protetiske indgreb til Augmentativ Alternativ Kommunikation, computertilgængelighed og miljøkontrol vil blive rekrutteret i DAT-enheden i Fondazione Don Carlo Gnocchi "IRCCS S.Maria Nascente" i Milano. Ved baseline (T0) vil en læge og en psykolog udføre en klinisk evaluering og AT-resultatvurderingen. Deltagerne vil blive kontaktet til opfølgningsfasen (T1) 3 til 6 måneder efter at have modtaget hjælpemidlet. Ved T1 vil klinikere genadministrere AT-resultatvurderingen. For at gøre vurderingen tilgængelig for alle deltagere, vil disse tests og spørgeskemaer blive administreret på Windows-pc'er, ved hjælp af Grid3-software eller på en specifikt oprettet tilgængelig webside.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds patienter med behov for protetiske indgreb til Augmentative Alternative Communication (AAC), computertilgængelighed og miljøkontrol (f.eks. kommunikatorer, faciliterede tastaturer, museemulatorer, øjenpegere, tilgængelighedssoftware og fjernbetjeninger til hjemmestyring) vil blive rekrutteret inden for DAT-enheden i Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS "IRCCS Santa Maria Nascente" i Milano. Ved baseline (T0) vil en læge administrere Barthel Index 20 the Modified Cumulative Illness Rating Scale (CIRS), ICF Generic Core Set-7, ICF-kernesættet til profilering af kommunikativ kompetence til AAC AT-vurderinger eller ICF-Vocational Rehabilitation Kort kernesæt integreret med nogle elementer i det omfattende til ICT AT. En psykolog vil vurdere patienters kognitive status ved hjælp af Oxford Cognitive Screening (OCS), de CPM-farvede progressive matricer, Palm and Pyramid Trees Test - kort version, Aachener Aphasie Test (AAT) deltest om skriftlig og mundtlig forståelse af ord og sætninger, Multiple Features Targets Cancellation (MFTC). For at gøre den kognitive vurdering tilgængelig for alle deltagere, vil disse test blive administreret på Windows-pc'er ved hjælp af The Grid3-softwaren eller på en specifikt oprettet tilgængelig webside. Ifølge den kliniske og kognitive vurdering vil lægen tage stilling til, om vurderingsprotokollen skal administreres til patienten eller til den nærmeste pårørende. AT-vurderingsprotokollen inkluderer ved baseline: EQ-5D-5L-spørgeskemaet for livskvalitet og Individual Prioritized Problems Assessment (IPPA) for at vurdere vigtigheden og sværhedsgraden af ​​de problemer, deltagerne forventer at forbedre med brugen af ​​AT. Det multidisciplinære DAT-team vil udføre AT-vurderingen, og den mest passende hjælpeløsning vil blive identificeret og ordineret eller foreslået. De modtagne hjælpemidler vil blive klassificeret i henhold til den internationale standard ISO 9999:2016 og sundhedsministeriets liste over proteser og hjælpemidler (DPCM 12/01/2017). Deltagerne vil blive kontaktet til opfølgningsfasen (T1) 3 til 6 måneder efter at have modtaget hjælpemidlet. På T1 vil klinikere administrere IPPA-spørgeskemaet, ICF Core Sets, EQ-5D-5L-spørgeskemaet og Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology Questionnaire (QUEST). Kvantitative data vil blive opsummeret med passende beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, median og intervaller). Kvalitative data vil blive opsummeret i beredskabstabeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20148
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med mobilitet, kommunikation eller kognitiv funktionsnedsættelse

Beskrivelse

fortløbende tilmelding af fag, der falder inden for

Inklusionskriterier:

  • patienter med behov for protetiske indgreb til Augmentativ Alternativ Kommunikation, computertilgængelighed og miljøkontrol
  • patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
50 patienter med behov for IKT-proteseindgreb
Personer med kommunikation, mobilitet eller kognitiv funktionsnedsættelse
Andet: skalaer og spørgeskemaadministration
evaluering af kvaliteten af ​​proteseindgreb, verifikation af hjælpemidlers tilstrækkelighed og resultatmåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QUEST-Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpemiddelspørgeskema
Tidsramme: T1 (6 måneder)

"Questionnaire de Satisfaction des Usagers des Services en Travailleur Autonome" (QUEST) evaluerer brugernes tilfredshed med hjemmepleje og hjælpemidler. Den vurderer:

  1. Samlet tilfredshed: Hvor godt servicen levede op til forventningerne.
  2. Quality of Services: Opfattelse af servicekvalitet, herunder udbyderens kompetence og professionalisme.
  3. Effektivitet: Indvirkning på livskvalitet og uafhængighed.
  4. Tilgængelighed: Nem adgang til tjenester, i betragtning af geografi, ventetider og omkostninger.
  5. Tilstrækkelighed: Hvor godt servicen opfyldte individuelle behov og præferencer.
  6. Support og træning: Kvaliteten af ​​support og træning i brug af tjenesten eller teknologien.

Brugere besvarer specifikke spørgsmål på en vurderingsskala, der hjælper med at identificere områder for forbedring og optimere servicekvaliteten.
T1 (6 måneder)
IPPA-Individuel prioriteret problemvurdering
Tidsramme: T0, T1 (3-6 måneder)
Opfattet effektivitet af ordineret AT
T0, T1 (3-6 måneder)
EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensioner - 5 niveauer)
Tidsramme: T0, T1 (3-6 måneder)
EQ-5D-5L(EuroQol - 5 Dimensioner - 5 Niveauer) måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depression. Hver dimension har fem sværhedsgrader lige fra "Ingen problemer" til "Ekstreme problemer". Respondenterne vælger et niveau for hver dimension, hvilket resulterer i en sundhedsprofil på fem tal. Derudover inkluderer skalaen en Visual Analog Scale (VAS), hvor den generelle sundhed vurderes fra 0 (værst tænkelige) til 100 (bedst tænkelige). Profilen kan konverteres til en enkelt nyttescore, der spænder fra omkring -0,281 (værre end død) til 1 (perfekt sundhed). Højere score indikerer bedre helbredsresultater.
T0, T1 (3-6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index (BI) 20
Tidsramme: T0, T1 (3-6 måneder)
Barthel Index (BI) - 20-punktsversionen vurderer grundlæggende dagligdagsaktiviteter for at måle en patients uafhængighed. Den giver 10 aktiviteter (f.eks. madning, badning, påklædning) fra 0 til 2 point hver, hvor 0 er total afhængighed, 1 er delvis nødvendig assistance, og 2 er fuldstændig uafhængighed. Score summeres for at bestemme niveauet af afhængighed: 0-4 (total afhængighed), 5-9 (alvorlig), 10-14 (moderat), 15-19 (let) og 20 (fuldstændig uafhængighed). Indekset bruges af sundhedspersonale eller plejepersonale gennem et struktureret spørgeskema eller tjekliste til at evaluere handicap, planlægge udskrivelse og overvåge rehabiliteringsfremskridt.
T0, T1 (3-6 måneder)
CIRS-Modified Cumulative Illness Rating Scale (CIRS-CIRS)
Tidsramme: T0, T1 (3-6 måneder)

Helbredstilstand:

En lav totalscore indikerer et godt overordnet helbred med få eller ingen signifikante kroniske problemer.

En høj totalscore indikerer talrige alvorlige kroniske tilstande, hvilket tyder på en høj grad af komorbiditet og et behov for intensiv medicinsk intervention.
T0, T1 (3-6 måneder)
ICF (International Classification of Functioning) kernesæt
Tidsramme: T0, T1 (3-6 måneder)
Klassifikation af funktion, handicap og sundhed
T0, T1 (3-6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Salatino, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATTAIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner