- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06546813
Utfall av IKT-hjelpeteknologi i rehabiliteringsveier (ATTAIN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claudia Salatino
- Telefonnummer: +39-0240308283
- E-post: csalatino@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20148
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Ta kontakt med:
- Claudia Salatino
- Telefonnummer: +39-02-40308283
- E-post: csalatino@dongnocchi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
fortløpende påmelding av emner som faller innenfor
Inkluderingskriterier:
- pasienter med behov for protetiske intervensjoner for Augmentativ Alternativ Kommunikasjon, datamaskintilgjengelighet og miljøkontroll
- pasienter som godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Femti pasienter med behov for IKT-proteseintervensjoner
Personer med kommunikasjon, mobilitet eller kognitiv funksjonshemming
|
evaluering av kvaliteten på proteseintervensjon, verifisering av tilstrekkeligheten av hjelpemidler og resultatmåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QUEST-Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpemidler spørreskjema
Tidsramme: T1 (6 måneder)
|
"Questionnaire de Satisfaction des Usagers des Services en Travailleur Autonome" (QUEST) evaluerer brukertilfredshet med hjemmetjenester og hjelpemidler. Den vurderer:
Brukere svarer på spesifikke spørsmål på en rangeringsskala, og hjelper til med å identifisere områder for forbedring og optimalisere tjenestekvaliteten. |
T1 (6 måneder)
|
|
IPPA-Individuell prioritert problemvurdering
Tidsramme: T0, T1 (3-6 måneder)
|
Opplevd effektivitet av foreskrevet AT
|
T0, T1 (3-6 måneder)
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensjoner - 5 nivåer)
Tidsramme: T0, T1 (3-6 måneder)
|
EQ-5D-5L(EuroQol - 5 Dimensions - 5 Levels) måler helserelatert livskvalitet over fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem alvorlighetsnivåer, fra «Ingen problemer» til «Ekstreme problemer».
Respondentene velger et nivå for hver dimensjon, noe som resulterer i en helseprofil på fem tall.
I tillegg inkluderer skalaen en Visual Analog Scale (VAS) der den generelle helsen er vurdert fra 0 (dårligst tenkelig) til 100 (best tenkelig).
Profilen kan konverteres til en enkelt nyttepoengsum, fra ca. -0,281 (verre enn død) til 1 (perfekt helse).
Høyere score indikerer bedre helseresultater.
|
T0, T1 (3-6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index (BI) 20
Tidsramme: T0, T1 (3-6 måneder)
|
Barthel Index (BI) - 20-punktsversjon vurderer grunnleggende daglige aktiviteter for å måle en pasients uavhengighet.
Den scorer 10 aktiviteter (f.eks. mating, bading, påkledning) fra 0 til 2 poeng hver, der 0 er total avhengighet, 1 er delvis nødvendig assistanse og 2 er fullstendig uavhengighet.
Poengsummen summeres for å bestemme nivået av avhengighet: 0-4 (total avhengighet), 5-9 (alvorlig), 10-14 (moderat), 15-19 (liten) og 20 (fullstendig uavhengighet).
Indeksen brukes av helsepersonell eller omsorgspersoner gjennom et strukturert spørreskjema eller sjekkliste for å evaluere funksjonshemming, planlegge utskrivning og overvåke rehabiliteringsfremgang.
|
T0, T1 (3-6 måneder)
|
|
CIRS-Modified Cumulative Illness Rating Scale (CIRS-CIRS)
Tidsramme: T0, T1 (3-6 måneder)
|
Helsetilstand: En lav totalscore indikerer god generell helse med få eller ingen signifikante kroniske problemer. En høy totalscore indikerer en rekke alvorlige kroniske tilstander, noe som tyder på en høy grad av komorbiditet og et behov for intensiv medisinsk intervensjon. |
T0, T1 (3-6 måneder)
|
|
ICF (International Classification of Functioning) kjernesett
Tidsramme: T0, T1 (3-6 måneder)
|
Klassifisering av funksjon, funksjonshemming og helse
|
T0, T1 (3-6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Salatino, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Borgnis F, Desideri L, Converti RM, Salatino C. Available Assistive Technology Outcome Measures: Systematic Review. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Nov 15;10:e51124. doi: 10.2196/51124.
- Salatino C, Andrich R, Converti RM, Saruggia M. An observational study of powered wheelchair provision in Italy. Assist Technol. 2016 Spring;28(1):41-52. doi: 10.1080/10400435.2015.1074631.
- Caronni A, Ramella M, Arcuri P, Salatino C, Pigini L, Saruggia M, Folini C, Scarano S, Converti RM. The Rasch Analysis Shows Poor Construct Validity and Low Reliability of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0) Questionnaire. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 6;20(2):1036. doi: 10.3390/ijerph20021036.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Motoriske lidelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Undersøkelsesteknikker
- Vekter og tiltak
Andre studie-ID-numre
- ATTAIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .