Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av IKT-hjelpeteknologi i rehabiliteringsveier (ATTAIN)

25. august 2025 oppdatert av: Claudia Salatino, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studien tar sikte på å forbedre kvaliteten på proteseintervensjon og verifisere tilstrekkeligheten av hjelpemidler og måleresultater. Femti pasienter med behov for protetiske intervensjoner for Augmentative Alternative Communication, datatilgjengelighet og miljøkontroll vil bli rekruttert innenfor DAT-enheten til Fondazione Don Carlo Gnocchi "IRCCS S.Maria Nascente" i Milano. Ved baseline (T0) vil en lege og en psykolog utføre en klinisk evaluering og AT-resultatvurderingen. Deltakerne vil bli kontaktet for oppfølgingsfasen (T1) 3 til 6 måneder etter å ha mottatt hjelpemiddelet. Ved T1 vil klinikere administrere AT-resultatvurderingen på nytt. For å gjøre vurderingen tilgjengelig for alle deltakere, vil disse testene og spørreskjemaene bli administrert på Windows-PCer, ved hjelp av Grid3-programvare, eller på en spesielt opprettet tilgjengelig nettside.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Femti pasienter med behov for protetiske intervensjoner for Augmentative Alternative Communication (AAC), datamaskintilgjengelighet og miljøkontroll (for eksempel kommunikatorer, tilrettelagte tastaturer, museemulatorer, øyepekere, tilgjengelighetsprogramvare og fjernkontroller for hjemmekontroll) vil bli rekruttert innen DAT-enheten til Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS "IRCCS Santa Maria Nascente" i Milano. Ved baseline (T0) vil en lege administrere Barthel Index 20 Modified Cumulative Illness Rating Scale (CIRS), ICF Generic Core Set-7, ICF-kjernesettet for profilering av kommunikativ kompetanse for AAC AT-vurderinger eller ICF-yrkesrehabilitering Kort kjernesett integrert med noen elementer av det omfattende for IKT AT. En psykolog vil vurdere pasienters kognitive status ved å bruke Oxford Cognitive Screening (OCS), CPM-Coloured Progressive Matrices, Palm and Pyramid Trees Test - kortversjon, Aachener Aphasie Test (AAT) deltest på skriftlig og muntlig forståelse av ord og setninger, Multiple Features Targets Cancellation (MFTC). For å gjøre den kognitive vurderingen tilgjengelig for alle deltakere, vil disse testene bli administrert på Windows-PCer, ved hjelp av The Grid3-programvaren, eller på en spesielt opprettet tilgjengelig nettside. I henhold til den kliniske og kognitive vurderingen vil helsepersonell avgjøre om vurderingsprotokollen skal administreres til pasienten eller til nærmeste pårørende. AT-vurderingsprotokollen inkluderer ved baseline: EQ-5D-5L spørreskjema for livskvalitet og Individual Prioritized Problems Assessment (IPPA) for å vurdere viktigheten og alvorlighetsgraden av problemene deltakerne forventer å forbedre med AT-bruken. DAT tverrfaglige team vil gjennomføre AT-vurderingen og den mest hensiktsmessige hjelpeløsningen vil bli identifisert og foreskrevet eller foreslått. Hjelpemidlene som mottas vil bli klassifisert i henhold til den internasjonale standarden ISO 9999:2016 og Helsedepartementets liste over protetikk og hjelpemidler (DPCM 12/01/2017). Deltakerne vil bli kontaktet for oppfølgingsfasen (T1) 3 til 6 måneder etter å ha mottatt hjelpemiddelet. Ved T1 vil klinikere administrere IPPA-spørreskjemaet, ICF-kjernesettene, EQ-5D-5L-spørreskjemaet og Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology Questionnaire (QUEST). Kvantitative data vil bli oppsummert med passende beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median og områder). Kvalitative data vil bli oppsummert i beredskapstabeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20148
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med mobilitet, kommunikasjon eller kognitiv funksjonshemming

Beskrivelse

fortløpende påmelding av emner som faller innenfor

Inkluderingskriterier:

  • pasienter med behov for protetiske intervensjoner for Augmentativ Alternativ Kommunikasjon, datamaskintilgjengelighet og miljøkontroll
  • pasienter som godtar å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Femti pasienter med behov for IKT-proteseintervensjoner
Personer med kommunikasjon, mobilitet eller kognitiv funksjonshemming
evaluering av kvaliteten på proteseintervensjon, verifisering av tilstrekkeligheten av hjelpemidler og resultatmåling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QUEST-Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpemidler spørreskjema
Tidsramme: T1 (6 måneder)

"Questionnaire de Satisfaction des Usagers des Services en Travailleur Autonome" (QUEST) evaluerer brukertilfredshet med hjemmetjenester og hjelpemidler. Den vurderer:

  1. Generell tilfredshet: Hvor godt tjenesten svarte til forventningene.
  2. Kvalitet på tjenester: Oppfatning av tjenestekvalitet, inkludert leverandørkompetanse og profesjonalitet.
  3. Effektivitet: Påvirkning på livskvalitet og uavhengighet.
  4. Tilgjengelighet: Enkel tilgang til tjenester, med tanke på geografi, ventetider og kostnader.
  5. Tilstrekkelighet: Hvor godt tjenesten møtte individuelle behov og preferanser.
  6. Støtte og opplæring: Kvalitet på støtte og opplæring for bruk av tjenesten eller teknologien.

Brukere svarer på spesifikke spørsmål på en rangeringsskala, og hjelper til med å identifisere områder for forbedring og optimalisere tjenestekvaliteten.

T1 (6 måneder)
IPPA-Individuell prioritert problemvurdering
Tidsramme: T0, T1 (3-6 måneder)
Opplevd effektivitet av foreskrevet AT
T0, T1 (3-6 måneder)
EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensjoner - 5 nivåer)
Tidsramme: T0, T1 (3-6 måneder)
EQ-5D-5L(EuroQol - 5 Dimensions - 5 Levels) måler helserelatert livskvalitet over fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon. Hver dimensjon har fem alvorlighetsnivåer, fra «Ingen problemer» til «Ekstreme problemer». Respondentene velger et nivå for hver dimensjon, noe som resulterer i en helseprofil på fem tall. I tillegg inkluderer skalaen en Visual Analog Scale (VAS) der den generelle helsen er vurdert fra 0 (dårligst tenkelig) til 100 (best tenkelig). Profilen kan konverteres til en enkelt nyttepoengsum, fra ca. -0,281 (verre enn død) til 1 (perfekt helse). Høyere score indikerer bedre helseresultater.
T0, T1 (3-6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index (BI) 20
Tidsramme: T0, T1 (3-6 måneder)
Barthel Index (BI) - 20-punktsversjon vurderer grunnleggende daglige aktiviteter for å måle en pasients uavhengighet. Den scorer 10 aktiviteter (f.eks. mating, bading, påkledning) fra 0 til 2 poeng hver, der 0 er total avhengighet, 1 er delvis nødvendig assistanse og 2 er fullstendig uavhengighet. Poengsummen summeres for å bestemme nivået av avhengighet: 0-4 (total avhengighet), 5-9 (alvorlig), 10-14 (moderat), 15-19 (liten) og 20 (fullstendig uavhengighet). Indeksen brukes av helsepersonell eller omsorgspersoner gjennom et strukturert spørreskjema eller sjekkliste for å evaluere funksjonshemming, planlegge utskrivning og overvåke rehabiliteringsfremgang.
T0, T1 (3-6 måneder)
CIRS-Modified Cumulative Illness Rating Scale (CIRS-CIRS)
Tidsramme: T0, T1 (3-6 måneder)

Helsetilstand:

En lav totalscore indikerer god generell helse med få eller ingen signifikante kroniske problemer.

En høy totalscore indikerer en rekke alvorlige kroniske tilstander, noe som tyder på en høy grad av komorbiditet og et behov for intensiv medisinsk intervensjon.

T0, T1 (3-6 måneder)
ICF (International Classification of Functioning) kjernesett
Tidsramme: T0, T1 (3-6 måneder)
Klassifisering av funksjon, funksjonshemming og helse
T0, T1 (3-6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Salatino, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere