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Ergebnisse der IKT-Hilfstechnologie in Rehabilitationspfaden (ATTAIN)

25. August 2025 aktualisiert von: Claudia Salatino, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Ziel der Studie ist es, die Qualität prothetischer Eingriffe zu verbessern und die Angemessenheit von Hilfsmitteln und Messergebnissen zu überprüfen. Fünfzig Patienten, die prothetische Eingriffe für Augmentative Alternative Communication, Computerzugänglichkeit und Umgebungskontrolle benötigen, werden in der DAT-Einheit der Fondazione Don Carlo Gnocchi „IRCCS S.Maria Nascente“ in Mailand rekrutiert. Zu Studienbeginn (T0) führen ein Arzt und ein Psychologe eine klinische Bewertung und die AT-Ergebnisbewertung durch. Die Teilnehmer werden für die Nachbeobachtungsphase (T1) 3 bis 6 Monate nach Erhalt der unterstützenden Lösung kontaktiert. Bei T1 werden die Ärzte die AT-Ergebnisbewertung erneut durchführen. Um die Beurteilung allen Teilnehmern zugänglich zu machen, werden diese Tests und Fragebögen auf Windows-PCs, mit der Grid3-Software oder auf einer speziell erstellten barrierefreien Webseite durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 50 Patienten rekrutiert, die prothetische Eingriffe für Augmentative Alternative Communication (AAC), Computerzugänglichkeit und Umgebungskontrolle (z. B. Kommunikatoren, erleichterte Tastaturen, Mausemulatoren, Augenzeiger, Barrierefreiheitssoftware und Fernbedienungen für die Heimsteuerung) benötigen die DAT-Einheit der Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS „IRCCS Santa Maria Nascente“ in Mailand. Zu Studienbeginn (T0) verwaltet ein Arzt den Barthel Index 20, die Modified Cumulative Illness Rating Scale (CIRS), das ICF Generic Core Set-7, das ICF-Core Set zur Profilierung der kommunikativen Kompetenz für AAC AT-Bewertungen oder die ICF-Vocational Rehabilitation Kurzes Kernset, integriert mit einigen Elementen des umfassenden Pakets für IKT AT. Ein Psychologe beurteilt den kognitiven Status des Patienten mithilfe des Oxford Cognitive Screening (OCS), der CPM-Colored Progressive Matrices, des Palm and Pyramid Trees Test – Kurzversion, des Untertests Aachener Aphasie Test (AAT) zum schriftlichen und mündlichen Verständnis von Wörtern und Sätze, die Multiple Features Targets Cancellation (MFTC). Um die kognitive Beurteilung allen Teilnehmern zugänglich zu machen, werden diese Tests auf Windows-PCs, mit der Software The Grid3 oder auf einer speziell erstellten barrierefreien Webseite durchgeführt. Basierend auf der klinischen und kognitiven Beurteilung entscheidet der Arzt, ob er das Beurteilungsprotokoll beim Patienten oder beim nächsten Verwandten durchführt. Das AT-Bewertungsprotokoll umfasst zu Beginn: den EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität und die individuelle priorisierte Problembewertung (IPPA), um die Wichtigkeit und Schwere der Probleme zu bewerten, von denen die Teilnehmer erwarten, dass sie sich durch die Verwendung von AT verbessern. Das multidisziplinäre DAT-Team führt die AT-Bewertung durch und die am besten geeignete unterstützende Lösung wird identifiziert und verschrieben oder vorgeschlagen. Die erhaltenen Hilfsmittel werden gemäß der internationalen Norm ISO 9999:2016 und der Liste der Prothesen und Hilfsmittel des Gesundheitsministeriums (DPCM 12.01.2017) klassifiziert. Die Teilnehmer werden für die Nachbeobachtungsphase (T1) 3 bis 6 Monate nach Erhalt der unterstützenden Lösung kontaktiert. Bei T1 verwalten Ärzte den IPPA-Fragebogen, die ICF Core Sets, den EQ-5D-5L-Fragebogen und den Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology Questionnaire (QUEST). Quantitative Daten werden durch geeignete deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereiche) zusammengefasst. Qualitative Daten werden in Kontingenztabellen zusammengefasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20148
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Mobilitäts-, Kommunikations- oder kognitiven Behinderungen

Beschreibung

fortlaufende Einschreibung von Fächern, die darunter fallen

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die prothetische Eingriffe für Augmentative Alternative Communication, Computerzugänglichkeit und Umgebungskontrolle benötigen
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fünfzig Patienten benötigen IKT-prothetische Eingriffe
Personen mit Kommunikations-, Mobilitäts- oder kognitiven Behinderungen
Sonstiges: Skalen und Fragebogenverwaltung
Bewertung der Qualität prothetischer Eingriffe, Überprüfung der Angemessenheit von Hilfsmitteln und Ergebnismessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QUEST-Quebec-Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit dem Fragebogen zur unterstützenden Technologie
Zeitfenster: T1 (6 Monate)

Der „Questionnaire de Satisfaction des Usagers des Services en Travailleur Autonome“ (QUEST) bewertet die Benutzerzufriedenheit mit häuslicher Pflege und unterstützenden Technologiediensten. Es bewertet:

  1. Gesamtzufriedenheit: Wie gut der Service die Erwartungen erfüllt hat.
  2. Qualität der Dienstleistungen: Wahrnehmung der Dienstleistungsqualität, einschließlich der Kompetenz und Professionalität des Anbieters.
  3. Wirksamkeit: Auswirkungen auf Lebensqualität und Unabhängigkeit.
  4. Zugänglichkeit: Einfacher Zugang zu Diensten unter Berücksichtigung von Geografie, Wartezeiten und Kosten.
  5. Angemessenheit: Wie gut der Service den individuellen Bedürfnissen und Vorlieben entsprach.
  6. Support und Schulung: Qualität des Supports und der Schulung für die Nutzung des Dienstes oder der Technologie.

Benutzer beantworten spezifische Fragen auf einer Bewertungsskala und helfen so, Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren und die Servicequalität zu optimieren.
T1 (6 Monate)
IPPA – individuelle priorisierte Problembewertung
Zeitfenster: T0, T1 (3-6 Monate)
Wahrgenommene Wirksamkeit des verschriebenen AT
T0, T1 (3-6 Monate)
EQ-5D-5L (EuroQol – 5 Dimensionen – 5 Ebenen)
Zeitfenster: T0, T1 (3-6 Monate)
Der EQ-5D-5L (EuroQol – 5 Dimensionen – 5 Stufen) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über fünf Schweregrade, die von „Keine Probleme“ bis „Extreme Probleme“ reichen. Die Befragten wählen für jede Dimension eine Stufe aus, was zu einem Gesundheitsprofil mit fünf Zahlen führt. Darüber hinaus umfasst die Skala eine visuelle Analogskala (VAS), auf der der allgemeine Gesundheitszustand von 0 (vorstellbar am schlechtesten) bis 100 (vorstellbar am besten) bewertet wird. Das Profil kann in einen einzelnen Nutzenwert umgewandelt werden, der von etwa -0,281 (schlimmer als der Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit) reicht. Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
T0, T1 (3-6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index (BI) 20
Zeitfenster: T0, T1 (3-6 Monate)
Der Barthel-Index (BI) – 20-Punkte-Version bewertet grundlegende Alltagsaktivitäten, um die Unabhängigkeit eines Patienten zu messen. Es bewertet 10 Aktivitäten (z. B. Füttern, Baden, Anziehen) mit jeweils 0 bis 2 Punkten, wobei 0 vollständige Abhängigkeit, 1 teilweise erforderliche Unterstützung und 2 völlige Unabhängigkeit bedeutet. Die Werte werden summiert, um den Grad der Abhängigkeit zu bestimmen: 0–4 (völlige Abhängigkeit), 5–9 (schwer), 10–14 (mäßig), 15–19 (gering) und 20 (vollständige Unabhängigkeit). Der Index wird von medizinischem Fachpersonal oder Pflegepersonal mithilfe eines strukturierten Fragebogens oder einer Checkliste verwendet, um die Behinderung zu bewerten, die Entlassung zu planen und den Rehabilitationsfortschritt zu überwachen.
T0, T1 (3-6 Monate)
CIRS-modifizierte kumulative Krankheitsbewertungsskala (CIRS-CIRS)
Zeitfenster: T0, T1 (3-6 Monate)

Gesundheitszustand:

Eine niedrige Gesamtpunktzahl weist auf einen guten allgemeinen Gesundheitszustand mit wenigen oder keinen signifikanten chronischen Problemen hin.

Ein hoher Gesamtscore weist auf zahlreiche schwere chronische Erkrankungen hin, was auf ein hohes Maß an Komorbidität und die Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Intervention schließen lässt.
T0, T1 (3-6 Monate)
ICF-Kernsätze (International Classification of Functioning).
Zeitfenster: T0, T1 (3-6 Monate)
Klassifizierung von Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit
T0, T1 (3-6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

Ministry of Health, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Salatino, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATTAIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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