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Résultats de la technologie d'assistance TIC dans les parcours de réadaptation (ATTAIN)

25 août 2025 mis à jour par: Claudia Salatino, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
L'étude vise à améliorer la qualité de l'intervention prothétique et à vérifier l'adéquation des appareils d'assistance et les résultats des mesures. Cinquante patients nécessitant des interventions prothétiques pour la communication alternative augmentée, l'accessibilité informatique et le contrôle environnemental seront recrutés au sein de l'unité DAT de la Fondazione Don Carlo Gnocchi "IRCCS S.Maria Nascente" à Milan. Au départ (T0), un médecin et un psychologue effectueront une évaluation clinique et l'évaluation des résultats de l'AT. Les participants seront contactés pour la phase de suivi (T1) 3 à 6 mois après avoir reçu la solution d'assistance. Au T1, les cliniciens réadministreront l'évaluation des résultats de l'AT. Afin de rendre l'évaluation accessible à tous les participants, ces tests et questionnaires seront administrés sur des PC Windows, à l'aide du logiciel Grid3, ou sur une page Web accessible spécifiquement créée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante patients nécessitant des interventions prothétiques pour la communication alternative augmentée (CAA), l'accessibilité informatique et le contrôle de l'environnement (par exemple, communicateurs, claviers facilités, émulateurs de souris, pointeurs oculaires, logiciels d'accessibilité et télécommandes pour le contrôle de la maison) seront recrutés dans l'Unité DAT de la Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS "IRCCS Santa Maria Nascente" à Milan. Au départ (T0), un médecin administrera l'indice Barthel 20, l'échelle d'évaluation cumulative des maladies modifiées (CIRS), l'ICF Generic Core Set-7, l'ICF-core set pour profiler les compétences communicatives pour les évaluations AAC AT ou l'ICF-Réadaptation professionnelle. Bref ensemble de base intégré à certains éléments de l'ensemble complet pour les TIC AT. Un psychologue évaluera l'état cognitif des patients à l'aide de l'Oxford Cognitive Screening (OCS), des CPM-Coloured Progressive Matrices, du Palm and Pyramid Trees Test - version courte, du sous-test Aachener Aphasie Test (AAT) sur la compréhension écrite et orale des mots et phrases, l'annulation des cibles à fonctionnalités multiples (MFTC). Afin de rendre l'évaluation cognitive accessible à tous les participants, ces tests seront administrés sur des PC Windows, à l'aide du logiciel The Grid3, ou sur une page Web accessible spécifiquement créée. En fonction de l'évaluation clinique et cognitive, le praticien de santé décidera d'administrer le protocole d'évaluation au patient ou à son parent le plus proche. Le protocole d'évaluation de l'AT comprend au départ : le questionnaire EQ-5D-5L pour la qualité de vie et l'évaluation des problèmes individuels prioritaires (IPPA) pour évaluer l'importance et la gravité des problèmes que les participants s'attendent à améliorer avec l'utilisation de l'AT. L'équipe multidisciplinaire du DAT procédera à l'évaluation de l'AT et la solution d'assistance la plus appropriée sera identifiée et prescrite ou suggérée. Les appareils et accessoires fonctionnels reçus seront classés selon la norme internationale ISO 9999 :2016 et la liste des prothèses et produits d'assistance du ministère de la Santé (DPCM 12/01/2017). Les participants seront contactés pour la phase de suivi (T1) 3 à 6 mois après avoir reçu la solution d'assistance. Au T1, les cliniciens administreront le questionnaire IPPA, les ensembles de base ICF, le questionnaire EQ-5D-5L et le questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard des technologies d'assistance (QUEST). Les données quantitatives seront résumées par des statistiques descriptives appropriées (moyenne, écart type, médiane et plages). Les données qualitatives seront résumées dans des tableaux de contingence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20148
        • Recrutement
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients ayant un handicap de mobilité, de communication ou cognitif

La description

inscription consécutive de matières relevant de

Critères d'intégration :

  • patients nécessitant des interventions prothétiques pour la communication alternative augmentée, l'accessibilité informatique et le contrôle de l'environnement
  • patients qui acceptent de participer à l’étude

Critères d'exclusion :

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cinquante patients nécessitant des interventions prothétiques TIC
Personnes ayant un handicap de communication, de mobilité ou cognitif
Autre: administration des échelles et des questionnaires
évaluation de la qualité de l'intervention prothétique, vérification de l'adéquation des appareils et accessoires fonctionnels et mesure des résultats

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs QUEST-Québec à l'égard des technologies d'assistance
Délai: T1 (6 mois)

Le « Questionnaire de Satisfaction des Usagers des Services en Travailleur Autonome » (QUEST) évalue la satisfaction des utilisateurs à l'égard des services de soins à domicile et de technologies d'assistance. Il évalue :

  1. Satisfaction globale : Dans quelle mesure le service a répondu aux attentes.
  2. Qualité des services : perception de la qualité du service, y compris la compétence et le professionnalisme du prestataire.
  3. Efficacité : Impact sur la qualité de vie et l’autonomie.
  4. Accessibilité : Facilité d’accès aux services, compte tenu de la géographie, des temps d’attente et du coût.
  5. Adéquation : Dans quelle mesure le service répond-il aux besoins et préférences individuels.
  6. Support et Formation : Qualité du support et de la formation à l'utilisation du service ou de la technologie.

Les utilisateurs répondent à des questions spécifiques sur une échelle de notation, aidant ainsi à identifier les domaines à améliorer et à optimiser la qualité du service.
T1 (6 mois)
Évaluation des problèmes individuels prioritaires IPPA
Délai: T0, T1 (3-6 mois)
Efficacité perçue de l’AT prescrit
T0, T1 (3-6 mois)
EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimensions - 5 Niveaux)
Délai: T0, T1 (3-6 mois)
L'EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimensions - 5 Levels) mesure la qualité de vie liée à la santé à travers cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux de gravité allant de « Aucun problème » à « Problèmes extrêmes ». Les répondants choisissent un niveau pour chaque dimension, ce qui donne un profil de santé composé de cinq chiffres. De plus, l'échelle comprend une échelle visuelle analogique (EVA) où la santé globale est évaluée de 0 (le pire imaginable) à 100 (le meilleur imaginable). Le profil peut être converti en un score d’utilité unique, allant d’environ -0,281 (pire que la mort) à 1 (santé parfaite). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats en matière de santé.
T0, T1 (3-6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel (BI) 20
Délai: T0, T1 (3-6 mois)
L'indice Barthel (BI) - version 20 points évalue les activités de base de la vie quotidienne pour mesurer l'indépendance d'un patient. Il note 10 activités (par exemple, se nourrir, se laver, s'habiller) de 0 à 2 points chacune, où 0 correspond à une dépendance totale, 1 à une assistance partielle nécessaire et 2 à une indépendance totale. Les scores sont additionnés pour déterminer le niveau de dépendance : 0-4 (dépendance totale), 5-9 (sévère), 10-14 (modérée), 15-19 (légère) et 20 (indépendance totale). L'indice est utilisé par les professionnels de la santé ou les soignants au moyen d'un questionnaire structuré ou d'une liste de contrôle pour évaluer le handicap, planifier la sortie et suivre les progrès de la rééducation.
T0, T1 (3-6 mois)
Échelle d'évaluation des maladies cumulatives modifiée par le CIRS (CIRS-CIRS)
Délai: T0, T1 (3-6 mois)

État de santé :

Un score total faible indique une bonne santé globale avec peu ou pas de problèmes chroniques importants.

Un score total élevé indique de nombreuses maladies chroniques graves, suggérant un degré élevé de comorbidité et la nécessité d'une intervention médicale intensive.
T0, T1 (3-6 mois)
Ensembles de base ICF (Classification internationale du fonctionnement)
Délai: T0, T1 (3-6 mois)
Classification du fonctionnement, du handicap et de la santé
T0, T1 (3-6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaborateurs

Ministry of Health, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Salatino, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATTAIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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