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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06546813
재활 경로에서 ICT 보조 기술의 결과 (ATTAIN)
2025년 8월 25일 업데이트: Claudia Salatino, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
본 연구는 보철 중재의 질을 향상시키고 보조기구의 적합성 및 측정 결과를 검증하는 것을 목표로 한다.
보완대체의사소통, 컴퓨터 접근성 및 환경 제어를 위한 보철 중재가 필요한 50명의 환자가 밀라노에 있는 Fondazione Don Carlo Gnocchi "IRCCS S.Maria Nascente"의 DAT 부서 내에 모집될 예정입니다.
기준선(T0)에서 의사와 심리학자는 임상 평가와 AT 결과 평가를 수행합니다.
참가자는 보조 솔루션을 받은 후 3~6개월 후에 후속 단계(T1)를 위해 연락을 받게 됩니다.
T1에서 임상의는 AT 결과 평가를 다시 관리합니다.
모든 참가자가 평가에 액세스할 수 있도록 하기 위해 이러한 테스트와 설문지는 Grid3 소프트웨어를 사용하여 Windows PC에서 또는 특별히 생성된 액세스 가능한 웹 페이지에서 관리됩니다.
연구 개요
상세 설명
보완대체의사소통(AAC), 컴퓨터 접근성 및 환경 제어(예: 커뮤니케이터, 촉진 키보드, 마우스 에뮬레이터, 아이 포인터, 접근성 소프트웨어 및 홈 제어를 위한 원격 제어)를 위한 보철 중재가 필요한 50명의 환자를 모집할 예정입니다. 밀라노에 있는 Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS "IRCCS Santa Maria Nascente"의 DAT 부서입니다.
기준선(T0)에서 의사는 Barthel Index 20 CIRS(Modified Cumulative Illness Rating Scale), ICF 일반 핵심 세트-7, AAC AT 평가 또는 ICF-직업 재활을 위한 의사소통 능력 프로파일링을 위한 ICF-핵심 세트를 관리합니다. ICT AT용 종합핵심의 일부 항목을 통합한 Brief Core Set입니다.
심리학자는 OCS(Oxford Cognitive Screening), CPM-Coloured Progressive Matrices, Palm and Pyramid Trees Test(짧은 버전), Aachener Aphasie Test(AAT) 하위 테스트(단어 및 구두 이해력에 대한)를 사용하여 환자의 인지 상태를 평가합니다. 문장, 다중 기능 대상 취소(MFTC).
모든 참가자가 인지 평가에 접근할 수 있도록 하기 위해 이러한 테스트는 Windows PC에서 The Grid3 소프트웨어를 사용하거나 특별히 제작된 접근 가능한 웹 페이지에서 관리됩니다.
임상적, 인지적 평가에 따라 보건의료인은 평가 프로토콜을 환자에게 투여할지 아니면 가장 가까운 친척에게 투여할지 결정합니다.
AT 평가 프로토콜에는 기본적으로 삶의 질을 위한 EQ-5D-5L 설문지와 참가자가 AT 사용으로 개선할 것으로 예상하는 문제의 중요성과 심각도를 평가하는 IPPA(개별 우선순위 문제 평가)가 포함됩니다.
DAT 다학제 팀은 AT 평가를 수행하고 가장 적절한 보조 솔루션을 식별하고 처방하거나 제안합니다.
수령한 보조 장치는 국제 표준 ISO 9999:2016 및 보건부의 보철 및 보조 제품 목록(DPCM 12/01/2017)에 따라 분류됩니다.
참가자는 보조 솔루션을 받은 후 3~6개월 후에 후속 단계(T1)를 위해 연락을 받게 됩니다.
T1 임상의는 IPPA 설문지, ICF 코어 세트, EQ-5D-5L 설문지 및 보조 기술 설문지 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(QUEST)를 관리합니다.
정량적 데이터는 적절한 기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위)로 요약됩니다.
정성적 데이터는 분할표에 요약됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claudia Salatino
- 전화번호: +39-0240308283
- 이메일: csalatino@dongnocchi.it
연구 장소
-
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20148
- 모병
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
연락하다:
- Claudia Salatino
- 전화번호: +39-02-40308283
- 이메일: csalatino@dongnocchi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
거동, 의사소통 또는 인지 장애가 있는 환자
설명
다음에 해당하는 과목을 연속적으로 등록
포함 기준:
- 보완대체의사소통(Augmentative Alternative Communication), 컴퓨터 접근성 및 환경 조절을 위한 보철 중재가 필요한 환자
- 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ICT 보철 중재가 필요한 환자 50명
의사소통, 이동성 또는 인지 장애가 있는 사람
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보철 중재의 품질 평가, 보조 장치의 적절성 검증 및 결과 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 기술 설문지에 대한 만족도에 대한 QUEST-Quebec 사용자 평가
기간: T1 (6개월)
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"QUEST(Questionnaire de Satisfaction des Usagers des Services en Travailleur Autonome)"는 홈 케어 및 보조 기술 서비스에 대한 사용자 만족도를 평가합니다. 다음을 평가합니다.
사용자는 평가 기준에 따라 특정 질문에 답변함으로써 개선이 필요한 영역을 식별하고 서비스 품질을 최적화하는 데 도움을 줍니다. |
T1 (6개월)
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IPPA-개인별 우선순위 문제 평가
기간: T0, T1(3~6개월)
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처방된 AT의 인지된 효과
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T0, T1(3~6개월)
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EQ-5D-5L(EuroQol - 5차원 - 5레벨)
기간: T0, T1(3~6개월)
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EQ-5D-5L(EuroQol - 5차원 - 5단계)은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
각 차원에는 "문제 없음"부터 "심각한 문제"까지 5가지 심각도 수준이 있습니다.
응답자는 각 차원에 대한 수준을 선택하여 5개의 숫자로 구성된 건강 프로필을 얻습니다.
또한 이 척도에는 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악)부터 100(상상할 수 있는 최고)까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있습니다.
프로필은 약 -0.281(죽음보다 나쁨)부터 1(완벽한 건강)까지의 단일 유틸리티 점수로 변환될 수 있습니다.
점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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T0, T1(3~6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바텔 지수(BI) 20
기간: T0, T1(3~6개월)
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Barthel Index(BI) - 20점 버전은 환자의 독립성을 측정하기 위해 기본적인 일상 생활 활동을 평가합니다.
10가지 활동(예: 먹이주기, 목욕하기, 옷 입기)을 각각 0~2점으로 평가하며, 0점은 완전한 의존, 1점은 부분적 도움 필요, 2점은 완전한 독립성을 의미합니다.
의존도 수준을 결정하기 위해 점수를 합산합니다: 0~4(완전한 의존), 5~9(심각함), 10~14(중간), 15~19(약간), 20(완전한 독립).
이 지수는 구조화된 설문지나 체크리스트를 통해 의료 전문가나 간병인이 장애를 평가하고, 퇴원을 계획하고, 재활 과정을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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T0, T1(3~6개월)
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CIRS 수정 누적 질병 평가 척도(CIRS-CIRS)
기간: T0, T1(3~6개월)
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건강 상태: 총점이 낮다는 것은 심각한 만성 문제가 거의 없거나 전혀 없이 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 총점이 높을수록 중증 만성질환이 많다는 것을 의미하며, 이는 동반질환의 정도가 높고 집중적인 의학적 개입이 필요함을 의미합니다. |
T0, T1(3~6개월)
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ICF(국제 기능 분류) 코어 세트
기간: T0, T1(3~6개월)
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기능, 장애 및 건강의 분류
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T0, T1(3~6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudia Salatino, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Borgnis F, Desideri L, Converti RM, Salatino C. Available Assistive Technology Outcome Measures: Systematic Review. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Nov 15;10:e51124. doi: 10.2196/51124.
- Salatino C, Andrich R, Converti RM, Saruggia M. An observational study of powered wheelchair provision in Italy. Assist Technol. 2016 Spring;28(1):41-52. doi: 10.1080/10400435.2015.1074631.
- Caronni A, Ramella M, Arcuri P, Salatino C, Pigini L, Saruggia M, Folini C, Scarano S, Converti RM. The Rasch Analysis Shows Poor Construct Validity and Low Reliability of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0) Questionnaire. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 6;20(2):1036. doi: 10.3390/ijerph20021036.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATTAIN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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