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教育と指導を通じて再考されたデバイスの使用 (DREAM)

2026年4月27日 更新者：University of California, San Francisco

DREAM を通じたラテン系青少年の糖尿病テクノロジー利用の最適化 (教育と指導を通じて再考されたデバイス使用) 仮想ピア グループ [研究全体] - DREAM 介入

インスリンポンプや持続血糖監視装置などの糖尿病技術は、1型糖尿病（T1D）患者の血糖コントロールの改善に役立ち、糖尿病合併症のリスクを低く保つことができますが、疎外された最大の民族を構成するラテン系の若者の多くは、カリフォルニアの T1D の若者グループは、白人の若者に比べて、これらの機器の使用頻度が低く、最適な血糖コントロールができていません。 このプロジェクトのフェーズ 1 では、カリフォルニアのラテン系若者とその家族、糖尿病ケア チームのメンバーと直接協力して、教育とメンターシップを通じて再考されたデバイス使用である DREAM を開発しました。これは、仮想ピア グループ (VPG) の介入であり、 T1Dのラテン系青年における糖尿病器具の使用。 このプロジェクトのフェーズ 2 (介入) の目標は、利害関係者に情報を提供した VPG 介入の実現可能性と受容性を評価し、臨床的および個人中心のアウトカムを評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この複数施設のプロジェクトには 2 つのフェーズがあります。フェーズ 1 では、関係者フォーカス グループが関与し、糖尿病技術に対する障壁と推進者を評価し、諮問委員会を設立しました。 フィードバックが得られ、フェーズ 2 である単群試験の開発に使用されました。 仮想ピアグループのカリキュラムは改良中であり、実装される予定です。 このプロジェクトの目的は次のとおりです。 (1) 利害関係者と協力して、T1D のラテン系青少年における糖尿病技術の導入と継続使用を促進するためのバーチャル ピア グループ (VPG) 介入を設計します。 (2) 実用的な単群試験で DREAM VPG の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。 (3) 臨床的および個人中心のアウトカムに対する DREAM VPG の効果を評価する。

私たちの DREAM 介入は次のことを行います。

  • 参加者間に信頼/信頼関係と「関係的なつながり」を構築する
  • 参加者が青少年の糖尿病ケアの擁護者になれるよう力を与える
  • 医療および糖尿病技術システムをナビゲートするためのツール/知識を提供する
  • 糖尿病テクノロジーの使用に関する知識、自信、関心を高める
  • 有益であることが判明した場合、より広範な臨床状況において拡張可能、実行可能、持続可能な、文化的に配慮した包括的な VPG ツールキットを作成する

DREAM プロジェクトの調査結果は、ラテン系青少年の糖尿病技術の利用と T1D の健康転帰を改善するための今後の取り組みに役立つでしょう。 効果的であることが判明した場合、ラテン系患者と家族に対する教育とピアサポートを改善するために、VPG カリキュラムを他の診療所に適応させることができます。 将来の研究では、DREAM を他の年齢層、地理的環境、疎外され歴史的に排除されてきた T1D 患者集団など、他のコホートにも拡張または適応させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13～17歳の青少年とその保護者
  • 青少年は期間を問わず T1D を患っており、UCSF、CHLA、または UC Davis で糖尿病治療を受けている必要があります
  • ラテン系/o/x またはヒスパニックなどの他のバリエーションであると自己認識する
  • 希望言語は英語またはスペイン語

除外基準:

  • ピアグループへの参加が困難となる医学的、発達的、または精神的疾患を抱えている参加者
  • 来年以内に別の医療センターにケアを移行する予定であり、長期的な転帰の評価ができない青少年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コンパレータグループ
各施設で同数の適格な未登録患者が選択され、年齢、言語、HbA1c、保険の種類、人口レベルでの糖尿病技術の使用に基づいて登録コホートと照合されます。
実験的：介入

仮想ピア グループ (VPG)

6 つの異なる VPG トピックが提供されます。 VPG の各トピックは、スペイン語と英語で青少年と介護者に個別に提示されます。 各 VPG のスケジュールの頻度は、そのトピックについてまだ議論していない現在の登録者の分布と、関連するファシリテーターの空き状況に応じて、月ごとに異なります。

対面イベント

オプションの対面イベントは、6 ～ 12 か月の研究参加期間中、四半期ごとに提供される場合があります。
行動：夢の介入

仮想ピア グループ (VPG)

参加者には、6 ～ 12 か月の参加期間中に、特定のトピックに関する VPG に参加する機会が複数あります。 VPG トピックには次の内容が含まれます。

  • 糖尿病テクノロジー - 基本または高度な使用法 (対象者に応じて)
  • 家族関係と糖尿病
  • 現実の糖尿病 – 学校、仕事、社交的な集まり、旅行
  • 糖尿病とともに生きるときの健康とサポート
  • 糖尿病ケアチームと協力する - 誰に何を依頼するか
  • 食事と活動 - T1D と何が違うのですか?

参加者の交流とコミュニティ構築を促進するために、対面イベントが四半期ごとに開催されます。 これらの集会では、特定の糖尿病機器を操作したり、医療専門家や糖尿病テクノロジー企業の代表者と交流したりする機会を含む、アイスブレイク活動、軽食、および実践的な学習の機会が特色となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者アンケート
時間枠：ベースライン
個人および家族の背景をキャプチャします (例: 性別、収入）
ベースライン
青少年に関する調査
時間枠：ベースライン
糖尿病の技術、個人および家族の背景（糖尿病の技術履歴、性別など）を把握します。
ベースライン
介護者フェーズ 2 介入調査 - 「フィードバック調査」
時間枠：学習終了から（6～15か月）
さまざまな介入要素を評価します (仮想ピア グループの頻度、対面イベントなど)。
学習終了から（6～15か月）
介護者による対面イベントの評価
時間枠：研究期間中、最長 15 か月
対面イベントのフィードバックをその瞬間にキャプチャします (エクスペリエンスやコンポーネントの改善など)。
研究期間中、最長 15 か月
介護者オンライン グループ評価
時間枠：研究期間中、最長 15 か月
瞬間的なグループのフィードバックをキャプチャします (エクスペリエンスやコンテンツの改善など)。
研究期間中、最長 15 か月
青年期フェーズ 2 介入調査 - 「フィードバック調査」
時間枠：学習終了（6～15か月）
さまざまな介入要素を評価します (仮想ピア グループの頻度、対面イベントなど)。
学習終了（6～15か月）
青少年の対面イベントの評価
時間枠：研究期間中、最長 15 か月
対面イベントのフィードバックをその瞬間にキャプチャします (エクスペリエンスやコンポーネントの改善など)。
研究期間中、最長 15 か月
青少年オンライングループ評価
時間枠：研究期間中、最長 15 か月
瞬間的なグループのフィードバックをキャプチャします (エクスペリエンスやコンテンツの改善など)。
研究期間中、最長 15 か月
VPG および対面イベントへの参加
時間枠：研究期間中、最長 15 か月
出席は対面イベントとオンラインイベントごとに記録されます
研究期間中、最長 15 か月
登録患者の維持
時間枠：学習終了（6～15か月）
研究の全過程にわたる参加者の関与
学習終了（6～15か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康活用
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、研究終了12～15か月
過去 3 か月間のインターバル ED または病院の利用状況について質問します。
ベースライン、3か月、6か月、9か月、研究終了12～15か月
介護者の糖尿病ストレススケール (DDS)
時間枠：ベースラインと研究終了（6～15か月）
親関連の苦痛、本人の苦痛、十代の管理上の苦痛、親と十代の関係の苦痛、医療上の苦痛を測定し、各項目の回答オプションは 5 点リッカート尺度で提供され、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示しました。
ベースラインと研究終了（6～15か月）
介護者糖尿病家族紛争スケール (DFCS)
時間枠：ベースラインと研究終了（6～15か月）
BGM、生活の質、糖尿病管理による親の負担感に関する否定的な感情を測定します。 3 ポイントのリッカート スケール。スコアが高いほど、矛盾が大きいことを示します。
ベースラインと研究終了（6～15か月）
介護者の健康管理関係 (QHR)
時間枠：ベースラインと研究終了（6～15か月）
医療チームとのやりとりを記録し、各項目の回答オプションがさまざまな形式の 5 段階リッカートスケールで提供されます。
ベースラインと研究終了（6～15か月）
青年期糖尿病ストレススケール (DDS)
時間枠：ベースラインと研究終了（6～15か月）
糖尿病の精神的苦痛を測定します。各項目の回答オプションは 5 点のリッカート スケールで提供され、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示しました。
ベースラインと研究終了（6～15か月）
CGM の青少年の利益と負担 (BenCGM および BurCGM)
時間枠：ベースラインと研究終了（6～15か月）
青少年における継続的な血糖値モニタリングの利点と負担を測定します。 5 点リッカートスケール。
ベースラインと研究終了（6～15か月）
青少年糖尿病家族紛争スケール (DFCS)
時間枠：ベースラインと研究終了（6～15か月）
BGM、生活の質、糖尿病管理による親の負担感に関する否定的な感情を測定します。3 ポイントのリッカート スケールで、スコアが高いほど葛藤が大きいことを示します。
ベースラインと研究終了（6～15か月）
青年期糖尿病の強さと回復力の尺度 (DSTAR)
時間枠：ベースラインと研究終了（6～15か月）
青年期の糖尿病管理の適応的側面 (つまり「強み」) を捉え、臨床転帰 (5 点リッカート スケール) に関連しています。
ベースラインと研究終了（6～15か月）
青年期のベンポンプ/ポッド & バーポンプ/ポッド
時間枠：ベースラインと研究終了（6～15か月）
青少年におけるポンプ/ポッドモニタリングの利点と負担を、5 段階リッカートスケールで測定します。
ベースラインと研究終了（6～15か月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口史
時間枠：ベースライン
自己申告による人口統計履歴 (性別、年齢、人種、世帯収入など) が収集されます。
ベースライン
糖尿病テクノロジーの利用
時間枠：ベースラインと研究終了（6～15か月）
自己申告による糖尿病技術の使用歴と電子医療記録 (EMR) の抽象化
ベースラインと研究終了（6～15か月）
定期的な予定を完了した参加者の数
時間枠：ベースラインと研究終了（6～15か月）
電子医療記録 (EMR) の抽象化
ベースラインと研究終了（6～15か月）
ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースラインと研究終了（6～15か月）
実験結果
ベースラインと研究終了（6～15か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
Children's Hospital Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Jenise C Wong, MD, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月11日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-41906
  • 5R01DK135000 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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