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Utilizzo del dispositivo reinventato attraverso la formazione e il tutoraggio (DREAM)

27 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Ottimizzazione dell'uso della tecnologia per il diabete per i giovani Latinx attraverso DREAM (uso del dispositivo reinventato attraverso l'istruzione e il tutoraggio) gruppi di pari virtuali [a livello di studio] - Intervento DREAM

La tecnologia per il diabete, come le pompe per insulina e i dispositivi per il monitoraggio continuo del glucosio, può aiutare a migliorare il controllo del glucosio nelle persone con diabete di tipo 1 (T1D), che li mantiene a minor rischio di complicanze del diabete, ma molti adolescenti Latinx, che costituiscono il gruppo etnico più emarginato gruppo di giovani con T1D in California, utilizza questi dispositivi meno spesso e ha un controllo glicemico meno ottimale rispetto ai giovani bianchi. Nella fase 1 di questo progetto, abbiamo lavorato direttamente con i giovani Latinx, le loro famiglie e i membri del team di cura del diabete in California per sviluppare DREAM, Device use Reimagined through Education And Mentorship, un intervento di gruppo di pari virtuali (VPG) che incoraggerà e sosterrà il uso di dispositivi per il diabete negli adolescenti Latinx con T1D. Gli obiettivi della fase 2 (intervento) di questo progetto sono valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento VPG informato dalle parti interessate e valutare i risultati clinici e centrati sulla persona.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto multisito prevede due fasi: la fase 1 ha coinvolto focus group delle parti interessate per valutare gli ostacoli e i facilitatori alla tecnologia del diabete e la creazione di comitati consultivi. Il feedback è stato ottenuto e utilizzato per sviluppare la fase 2, lo studio a braccio singolo. Un programma di studio per un gruppo di pari virtuale è in fase di perfezionamento e sarà implementato. Gli obiettivi di questo progetto sono: (1) Collaborare con le parti interessate per progettare un intervento di gruppo di pari virtuale (VPG) per promuovere l'inizio e l'uso continuato della tecnologia per il diabete tra gli adolescenti Latinx affetti da T1D. (2) Valutare la fattibilità e l'accettabilità dei VPG DREAM in uno studio pragmatico a braccio singolo. (3) Valutare gli effetti dei VPG DREAM sui risultati clinici e centrati sulla persona.

Il nostro intervento DREAM:

  • Costruire fiducia/rapporto e "connessioni relazionali" tra i partecipanti
  • Consentire ai partecipanti di essere sostenitori della cura del diabete dei loro adolescenti
  • Fornire strumenti/conoscenze per navigare nei sistemi tecnologici sanitari e per il diabete
  • Aumentare la conoscenza, la fiducia e l’interesse nell’uso della tecnologia per il diabete
  • Creare un kit di strumenti VPG culturalmente sensibile/inclusivo che sarà scalabile, fattibile e sostenibile in contesti clinici più ampi se ritenuto utile

I risultati del progetto DREAM informeranno gli sforzi futuri volti a migliorare l'uso della tecnologia per il diabete e gli esiti sanitari del T1D tra gli adolescenti Latinx. Se ritenuto efficace, il curriculum VPG può essere adattato ad altri contesti clinici al fine di migliorare l’istruzione e il supporto tra pari per i pazienti e le famiglie Latinx. Studi futuri potrebbero estendere o adattare DREAM ad altre coorti, inclusi altri gruppi di età, contesti geografici o popolazioni emarginate e storicamente escluse con T1D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adolescenti dai 13 ai 17 anni e loro caregiver
  • L'adolescente deve avere T1D di qualsiasi durata e ricevere cure per il diabete presso UCSF, CHLA o UC Davis
  • Identificarsi come latino/o/x o altre varianti come ispanico
  • Lingua preferita inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno una condizione medica, dello sviluppo o psichiatrica che renderebbe difficile la partecipazione al gruppo dei pari
  • Adolescenti che intendono trasferire l'assistenza ad un diverso centro medico entro il prossimo anno, il che impedirebbe la valutazione dei risultati longitudinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo comparatore
Un numero uguale di pazienti idonei non arruolati in ciascun centro sarà selezionato e abbinato alla coorte arruolata in base a età, lingua, HbA1c, tipo di assicurazione e utilizzo della tecnologia per il diabete a livello di popolazione.
Sperimentale: Intervento

Gruppi di pari virtuali (VPG)

Verranno offerti sei diversi argomenti VPG. Ogni argomento VPG sarà presentato separatamente ai giovani e agli operatori sanitari, in spagnolo e inglese. La frequenza di programmazione per ciascun VPG varierà di mese in mese a seconda della distribuzione degli attuali iscritti che non hanno ancora discusso l'argomento e della disponibilità dei relativi facilitatori.

Eventi di persona

Eventi facoltativi di persona possono essere offerti trimestralmente durante il periodo di partecipazione allo studio di 6-12 mesi.
Comportamentale: Intervento SOGNO

Gruppi di pari virtuali (VPG)

I partecipanti avranno molteplici opportunità di partecipare a un VPG su un argomento specifico durante il periodo di partecipazione di 6-12 mesi. Gli argomenti del VPG includeranno quanto segue:

  • Tecnologia per il diabete: uso di base o avanzato (a seconda del pubblico)
  • Relazioni familiari e diabete
  • Il diabete nella vita reale: scuola, lavoro, incontri sociali, viaggi
  • Benessere e sostegno quando si convive con il diabete
  • Collaborare con il team di cura del diabete: chi chiamare e cosa
  • Alimentazione e attività: cosa c'è di diverso nel T1D?

Gli eventi di persona si terranno trimestralmente per facilitare l'interazione dei partecipanti e la costruzione della comunità. Questi incontri includeranno attività rompighiaccio, rinfreschi e opportunità di apprendimento pratico, inclusa la possibilità di interagire con specifici dispositivi per il diabete e di interagire con operatori sanitari e rappresentanti di aziende tecnologiche per il diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sui caregiver
Lasso di tempo: Linea di base
Cattura il background personale e familiare (ad es. sesso, reddito)
Linea di base
Sondaggio sugli adolescenti
Lasso di tempo: Linea di base
Cattura la tecnologia del diabete, il background personale e familiare (ad esempio, la storia della tecnologia del diabete, il genere).
Linea di base
Sondaggio di intervento di fase 2 sul caregiver - "Sondaggio di feedback"
Lasso di tempo: Fine dello studio fino a (6-15 mesi)
Valutare le varie componenti dell'intervento (ad esempio, frequenza di gruppi di pari virtuali, eventi di persona).
Fine dello studio fino a (6-15 mesi)
Valutazione dell'evento di persona del caregiver
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 15 mesi
Cattura il feedback dell'evento in tempo reale (ad esempio, migliora l'esperienza e i componenti).
Durante lo studio, fino a 15 mesi
Valutazione di gruppo online del caregiver
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 15 mesi
Cattura il feedback del momento del gruppo (ad esempio, migliora l'esperienza e i contenuti).
Durante lo studio, fino a 15 mesi
Sondaggio di intervento di fase 2 sugli adolescenti - "Sondaggio di feedback"
Lasso di tempo: Fine dello studio (6-15 mesi)
Valutare le varie componenti dell'intervento (ad esempio, frequenza di gruppi di pari virtuali, eventi di persona).
Fine dello studio (6-15 mesi)
Valutazione degli eventi di persona per adolescenti
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 15 mesi
Cattura il feedback dell'evento in tempo reale (ad esempio, migliora l'esperienza e i componenti).
Durante lo studio, fino a 15 mesi
Valutazione di gruppo online per adolescenti
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 15 mesi
Cattura il feedback del momento del gruppo (ad esempio, migliora l'esperienza e i contenuti).
Durante lo studio, fino a 15 mesi
Partecipazione a VPG ed eventi di persona
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 15 mesi
La partecipazione verrà registrata per ciascun evento in presenza e online
Durante lo studio, fino a 15 mesi
Fidelizzazione dei pazienti arruolati
Lasso di tempo: Fine dello studio (6-15 mesi)
Coinvolgimento dei partecipanti durante tutto il percorso di studio
Fine dello studio (6-15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della salute del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, Fine dello studio Da 12 a 15 mesi
Chiede informazioni su qualsiasi intervallo di utilizzo del pronto soccorso o dell'ospedale nei 3 mesi precedenti
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, Fine dello studio Da 12 a 15 mesi
Scala di disagio del diabete del caregiver (DDS)
Lasso di tempo: Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)
Misura il disagio correlato ai genitori, il disagio della persona, il disagio nella gestione dell'adolescente, il disagio nella relazione genitore/adolescente e il disagio sanitario; le opzioni di risposta per ciascun elemento sono state fornite su una scala Likert a 5 punti, il punteggio più alto indicava maggiore disagio.
Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)
Scala dei conflitti familiari del diabete del caregiver (DFCS)
Lasso di tempo: Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)
Misura le emozioni negative relative alla musica di sottofondo, alla qualità della vita e al peso percepito dei genitori derivante dalla gestione del diabete; Scala Likert a 3 punti, il punteggio più alto indica più conflitto.
Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)
Relazione assistenziale sanitaria del caregiver (QHR)
Lasso di tempo: Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)
Cattura le interazioni con il team medico, le opzioni di risposta per ciascun elemento sono state fornite su una scala Likert a 5 punti in vari formati.
Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)
Scala di disagio del diabete adolescenziale (DDS)
Lasso di tempo: Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)
Misura il disagio emotivo del diabete; le opzioni di risposta per ciascun elemento sono state fornite su una scala Likert a 5 punti, il punteggio più alto indicava maggiore angoscia.
Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)
Benefici e oneri del CGM per gli adolescenti (BenCGM e BurCGM)
Lasso di tempo: Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)
Misura i benefici e gli oneri del monitoraggio continuo del glucosio negli adolescenti; Scala Likert a 5 punti.
Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)
Scala dei conflitti familiari del diabete adolescenziale (DFCS)
Lasso di tempo: Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)
Misura le emozioni negative relative alla musica di sottofondo, alla qualità della vita e al peso percepito dei genitori derivante dalla gestione del diabete, scala Likert a 3 punti, punteggio più alto indica maggiore conflitto.
Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)
Misurazione dei punti di forza e della resilienza del diabete negli adolescenti (DSTAR)
Lasso di tempo: Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)
Cattura gli aspetti adattivi della gestione del diabete negli adolescenti (ovvero i "punti di forza") ed è correlato ai risultati clinici, scala Likert a 5 punti.
Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)
BenPump/Pod e BurPump/Pod per adolescenti
Lasso di tempo: Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)
Misura i benefici e gli oneri del monitoraggio di pompe/pod negli adolescenti, scala Likert a 5 punti.
Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia socio-demografica
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la storia demografica autodichiarata (sesso, età, razza, reddito familiare, ecc.).
Linea di base
Uso della tecnologia per il diabete
Lasso di tempo: Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)
La tecnologia del diabete utilizza l'anamnesi auto-riferita e l'astrazione della cartella clinica elettronica (EMR).
Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)
Numero di partecipanti che completano gli appuntamenti di routine
Lasso di tempo: Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)
Astrazione della cartella clinica elettronica (EMR).
Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)
Risultati di laboratorio
Baseline e fine dello studio (6-15 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenise C Wong, MD, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-41906
  • 5R01DK135000 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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