Uso de dispositivos reinventado por meio de educação e orientação (DREAM)
27 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Otimizando o uso da tecnologia para diabetes para jovens latino-americanos por meio de DREAM (uso de dispositivo reimaginado por meio de educação e orientação) Grupos virtuais de pares [em todo o estudo] - Intervenção DREAM
A tecnologia do diabetes, como bombas de insulina e dispositivos de monitoramento contínuo da glicose, pode ajudar a melhorar o controle da glicose em pessoas com diabetes tipo 1 (DM1), o que os mantém em menor risco de complicações do diabetes, mas muitos adolescentes Latinx, que constituem a maior população étnica marginalizada Um grupo de jovens com DM1 na Califórnia usa esses dispositivos com menos frequência e tem um controle de glicose menos ideal em comparação com os jovens brancos.
Na fase 1 deste projeto, trabalhamos diretamente com jovens Latinx, suas famílias e membros da equipe de tratamento de diabetes na Califórnia para desenvolver DREAM, Device use Reimagined through Education And Mentorship, uma intervenção de grupo virtual de pares (VPG) que irá encorajar e apoiar o uso de dispositivos para diabetes em adolescentes Latinx com DM1.
Os objetivos da fase 2 (intervenção) deste projeto são avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção VPG informada pelas partes interessadas e avaliar os resultados clínicos e centrados na pessoa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto multi-site tem duas fases: a fase 1 envolveu grupos focais de partes interessadas para avaliar barreiras e facilitadores para a tecnologia do diabetes e a criação de conselhos consultivos. O feedback foi obtido e utilizado para desenvolver a fase 2, o ensaio de braço único. Um currículo de grupo virtual de pares está sendo refinado e será implementado. Os objetivos deste projeto são: (1) Parceria com as partes interessadas para projetar uma intervenção de grupo virtual de pares (VPG) para promover o início e o uso contínuo da tecnologia do diabetes entre adolescentes Latinx com DM1. (2) Avaliar a viabilidade e aceitabilidade dos VPGs DREAM em um ensaio pragmático de braço único. (3) Avaliar os efeitos dos VPGs DREAM nos resultados clínicos e centrados na pessoa.
A nossa intervenção DREAM irá:
- Construir confiança/rapport e "conexões relacionais" entre os participantes
- Capacitar os participantes para serem defensores dos cuidados com o diabetes de seus adolescentes
- Fornecer ferramentas/conhecimento para navegar nos sistemas de tecnologia de saúde e diabetes
- Aumentar o conhecimento, a confiança e o interesse no uso da tecnologia do diabetes
- Criar um kit de ferramentas VPG culturalmente sensível/inclusivo que será escalonável, viável e sustentável em contextos clínicos mais amplos, se for considerado benéfico
As conclusões do projeto DREAM informarão os esforços futuros para melhorar o uso da tecnologia para diabetes e os resultados de saúde T1D entre adolescentes Latinx. Se for considerado eficaz, o currículo VPG pode ser adaptado para outros ambientes clínicos, a fim de melhorar a educação e o apoio de pares para pacientes e famílias Latinx. Estudos futuros podem estender ou adaptar o DREAM a outras coortes, incluindo outras faixas etárias, ambientes geográficos ou populações marginalizadas e historicamente excluídas com DM1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adolescentes de 13 a 17 anos e seus cuidadores
- O adolescente deve ter DM1 de qualquer duração e estar recebendo cuidados para diabetes na UCSF, CHLA ou UC Davis
- Identifique-se como Latina/o/x ou outras variações, como Hispânica
- Idioma preferido de inglês ou espanhol
Critérios de exclusão:
- Participantes que têm uma condição médica, de desenvolvimento ou psiquiátrica que dificultaria a participação em grupos de pares
- Adolescentes que planejam transferir cuidados para um centro médico diferente no próximo ano, o que impediria a avaliação dos resultados longitudinais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo Comparador
Um número igual de pacientes elegíveis não inscritos em cada local será selecionado e combinado com a coorte inscrita com base na idade, idioma, HbA1c, tipo de seguro e uso de tecnologia para diabetes em nível populacional.
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Experimental: Intervenção
Grupos de pares virtuais (VPGs) Serão oferecidos seis tópicos diferentes de VPGs. Cada tópico do VPG será apresentado separadamente aos jovens e cuidadores, em espanhol e inglês. A frequência de agendamento para cada VPG variará mês a mês, dependendo da distribuição dos inscritos atuais que ainda não discutiram esse tópico e da disponibilidade dos facilitadores relevantes. Eventos presenciais Eventos presenciais opcionais podem ser oferecidos trimestralmente durante o período de participação no estudo de 6 a 12 meses. |
Grupos de pares virtuais (VPGs) Os participantes terão múltiplas oportunidades de participar de um VPG sobre um tópico específico durante o período de participação de 6 a 12 meses. Os tópicos do VPG incluirão o seguinte:
Os eventos presenciais serão realizados trimestralmente para facilitar a interação dos participantes e a construção da comunidade. Esses encontros contarão com atividades para quebrar o gelo, refrescos e oportunidades de aprendizagem prática, incluindo a oportunidade de interagir com dispositivos específicos para diabetes e interagir com profissionais de saúde e representantes de empresas de tecnologia para diabetes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa com cuidadores
Prazo: Linha de base
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Captura antecedentes pessoais e familiares (por ex.
gênero, renda)
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Linha de base
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Pesquisa com Adolescentes
Prazo: Linha de base
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Captura a tecnologia do diabetes, antecedentes pessoais e familiares (por exemplo, histórico da tecnologia do diabetes, gênero).
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Linha de base
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Pesquisa de intervenção da fase 2 do cuidador - "Pesquisa de feedback"
Prazo: Fim do estudo até (6-15 meses)
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Avalie vários componentes da intervenção (por exemplo, frequência de grupos virtuais de pares, eventos presenciais).
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Fim do estudo até (6-15 meses)
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Avaliação de evento presencial do cuidador
Prazo: Ao longo do estudo, até 15 meses
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Captura o feedback do evento pessoalmente no momento (por exemplo, melhora a experiência e os componentes).
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Ao longo do estudo, até 15 meses
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Avaliação on-line do grupo de cuidadores
Prazo: Ao longo do estudo, até 15 meses
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Captura feedback do grupo momentâneo (por exemplo, melhora a experiência e o conteúdo).
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Ao longo do estudo, até 15 meses
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Pesquisa de intervenção de fase 2 para adolescentes - "Pesquisa de feedback"
Prazo: Fim do estudo (6-15 meses)
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Avalie vários componentes da intervenção (por exemplo, frequência de grupos virtuais de pares, eventos presenciais).
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Fim do estudo (6-15 meses)
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Avaliação de eventos presenciais para adolescentes
Prazo: Ao longo do estudo, até 15 meses
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Captura o feedback do evento pessoalmente no momento (por exemplo, melhora a experiência e os componentes).
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Ao longo do estudo, até 15 meses
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Avaliação de Grupo Online de Adolescentes
Prazo: Ao longo do estudo, até 15 meses
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Captura feedback do grupo momentâneo (por exemplo, melhora a experiência e o conteúdo).
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Ao longo do estudo, até 15 meses
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Participação em VPG e eventos presenciais
Prazo: Ao longo do estudo, até 15 meses
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A participação será registrada para cada evento presencial e on-line
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Ao longo do estudo, até 15 meses
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Retenção de pacientes inscritos
Prazo: Fim do estudo (6-15 meses)
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Envolvimento dos participantes ao longo da trajetória do estudo
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Fim do estudo (6-15 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização da saúde do paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, Fim do estudo 12 a 15 meses
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Pergunta sobre qualquer intervalo de utilização do pronto-socorro ou hospital nos últimos 3 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, Fim do estudo 12 a 15 meses
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Escala de Angústia do Diabetes do Cuidador (DDS)
Prazo: Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Mede sofrimento relacionado aos pais, sofrimento pessoal, sofrimento no gerenciamento do adolescente, sofrimento no relacionamento entre pais e adolescentes e sofrimento com a saúde. As opções de resposta para cada item foram fornecidas em uma escala Likert de 5 pontos; a pontuação mais alta indicava mais sofrimento.
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Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Escala de Conflitos Familiares de Diabetes para Cuidadores (DFCS)
Prazo: Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Mede emoções negativas em torno da música ambiente, qualidade de vida e carga parental percebida devido ao controle do diabetes; Escala Likert de 3 pontos, pontuação mais alta indicando mais conflito.
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Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Relação de Cuidados de Saúde do Cuidador (QHR)
Prazo: Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Captura interações com a equipe médica, as opções de resposta para cada item foram fornecidas em uma escala Likert de 5 pontos em vários formatos.
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Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Escala de Angústia sobre Diabetes em Adolescentes (DDS)
Prazo: Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Mede o sofrimento emocional do diabetes; as opções de resposta para cada item foram fornecidas em uma escala Likert de 5 pontos; uma pontuação mais alta indicava mais sofrimento.
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Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Benefícios e encargos para adolescentes do CGM (BenCGM e BurCGM)
Prazo: Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Mede benefícios e encargos do monitoramento contínuo da glicose em adolescentes; Escala Likert de 5 pontos.
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Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Escala de Conflitos Familiares com Diabetes em Adolescentes, (DFCS)
Prazo: Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Mede emoções negativas em torno da música ambiente, qualidade de vida e carga parental percebida devido ao controle do diabetes, escala Likert de 3 pontos, pontuação mais alta indicando mais conflito.
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Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Medida de resistência e resistência ao diabetes em adolescentes (DSTAR)
Prazo: Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Captura aspectos adaptativos do manejo do diabetes em adolescentes (ou seja, "pontos fortes") e está relacionado aos resultados clínicos, escala Likert de 5 pontos.
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Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Adolescente BenPump/Pod e BurPump/Pod
Prazo: Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Mede os benefícios e encargos do monitoramento de bombas/cápsulas em adolescentes, escala Likert de 5 pontos.
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Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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História Sócio-Demográfica
Prazo: Linha de base
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O histórico demográfico autorrelatado (sexo, idade, raça, renda familiar, etc.) será coletado.
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Linha de base
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Uso de tecnologia para diabetes
Prazo: Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Tecnologia de diabetes usa histórico auto-relatado e abstração de registro médico eletrônico (EMR)
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Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Número de participantes que completaram consultas de rotina
Prazo: Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Abstração de registro médico eletrônico (EMR)
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Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Resultados de laboratório
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Linha de base e final do estudo (6 a 15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenise C Wong, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Hood KK, Butler DA, Anderson BJ, Laffel LM. Updated and revised Diabetes Family Conflict Scale. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1764-9. doi: 10.2337/dc06-2358. Epub 2007 Mar 19.
- Hessler D, Fisher L, Polonsky W, Johnson N. Understanding the Areas and Correlates of Diabetes-Related Distress in Parents of Teens With Type 1 Diabetes. J Pediatr Psychol. 2016 Aug;41(7):750-8. doi: 10.1093/jpepsy/jsw002. Epub 2016 Feb 10.
- Manning ML, Singh H, Stoner K, Habif S. The Development and Psychometric Validation of the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale for Individuals with Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2020 Mar;14(2):309-317. doi: 10.1177/1932296819897976. Epub 2020 Feb 6.
- Messer LH, Cook PF, Tanenbaum ML, Hanes S, Driscoll KA, Hood KK. CGM Benefits and Burdens: Two Brief Measures of Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2019 Nov;13(6):1135-1141. doi: 10.1177/1932296819832909. Epub 2019 Mar 10.
- Iturralde E, Hood KK, Weissberg-Benchell J, Anderson BJ, Hilliard ME. Assessing strengths of children with type 1 diabetes: Validation of the Diabetes Strengths and Resilience (DSTAR) measure for ages 9 to 13. Pediatr Diabetes. 2019 Nov;20(7):1007-1015. doi: 10.1111/pedi.12898. Epub 2019 Jul 29.
- Hilliard ME, Iturralde E, Weissberg-Benchell J, Hood KK. The Diabetes Strengths and Resilience Measure for Adolescents With Type 1 Diabetes (DSTAR-Teen): Validation of a New, Brief Self-Report Measure. J Pediatr Psychol. 2017 Oct 1;42(9):995-1005. doi: 10.1093/jpepsy/jsx086.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-41906
- 5R01DK135000 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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