Enhetsbruk redesignet gjennom utdanning og mentorskap (DREAM)
27. april 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Optimalisering av diabetesteknologibruk for Latinx-ungdom gjennom DREAM (Enhetsbruk redesignet gjennom utdanning og mentorskap) Virtuelle jevnaldrende grupper [omfattende studie] - DREAM-intervensjon
Diabetesteknologi, som insulinpumper og enheter for kontinuerlig glukoseovervåking, kan bidra til å forbedre glukosekontrollen for personer med type 1-diabetes (T1D), som holder dem i lavere risiko for diabeteskomplikasjoner, men mange Latinx-ungdom, som utgjør den største marginaliserte etniske gruppen. gruppe ungdommer med T1D i California, bruker disse enhetene sjeldnere og har mindre optimal glukosekontroll sammenlignet med hvite ungdommer.
I fase 1 av dette prosjektet jobbet vi direkte med Latinx-ungdom, deres familier og diabetesbehandlingsteammedlemmer i California for å utvikle DREAM, Device use Reimagined through Education And Mentorship, en virtuell likemannsgruppe (VPG) intervensjon som vil oppmuntre og støtte bruk av diabetesenheter hos Latinx-ungdom med T1D.
Målene for fase 2 (intervensjon) i dette prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den interessent-informerte VPG-intervensjonen, og evaluere kliniske og personsentrerte resultater.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette flerstedsprosjektet har to faser: fase 1 involverte fokusgrupper for interessenter for å vurdere barrierer og tilretteleggere for diabetesteknologi og opprettelsen av rådgivende råd. Tilbakemelding ble innhentet og brukt til å utvikle fase 2, enkeltarmsforsøket. En virtuell pensum for jevnaldrende er under raffinering og vil bli implementert. Målene med dette prosjektet er: (1) Partner med interessenter for å utforme en intervensjon for virtuelle jevnaldrende (VPG) for å fremme initiering og fortsatt bruk av diabetesteknologi blant Latinx-ungdom med T1D. (2) Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten til DREAM VPG-er i en pragmatisk, enarmsprøve. (3) Vurder effekten av DREAM VPGs på kliniske og personsentrerte utfall.
Vår DREAM-intervensjon vil:
- Bygge tillit/rapport og "relasjonelle forbindelser" mellom deltakerne
- Gi deltakerne mulighet til å være talsmenn i deres/deres ungdoms diabetesbehandling
- Gi verktøy/kunnskap for å navigere i helsevesen og diabetesteknologisystemer
- Øk kunnskap, selvtillit og interesse for å bruke diabetesteknologi
- Lag et kultursensitivt/inkluderende VPG-verktøysett som vil være skalerbart, gjennomførbart og bærekraftig i bredere kliniske sammenhenger hvis det viser seg å være fordelaktig
DREAM-prosjektets funn vil informere fremtidig innsats for å forbedre bruk av diabetesteknologi og T1D-helseresultater blant Latinx-ungdom. Hvis det blir funnet å være effektivt, kan VPG-pensumet tilpasses andre klinikker for å forbedre utdanning og jevnaldrende støtte for Latinx-pasienter og familier. Fremtidige studier kan utvide eller tilpasse DREAM til andre kohorter, inkludert andre aldersgrupper, geografiske omgivelser eller marginaliserte og historisk ekskluderte populasjoner med T1D.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- University of California, Davis
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ungdom 13-17 år og deres omsorgspersoner
- Ungdom må ha T1D av en hvilken som helst varighet og motta diabetesbehandling ved UCSF, CHLA eller UC Davis
- Identifiser deg selv som Latina/o/x eller andre varianter som latinamerikansk
- Foretrukket språk engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har en medisinsk, utviklingsmessig eller psykiatrisk tilstand som vil gjøre jevnaldrende deltakelse vanskelig
- Ungdom som planlegger å overføre omsorg til et annet medisinsk senter i løpet av neste år, noe som vil forhindre vurdering av longitudinelle utfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Et likt antall kvalifiserte ikke-registrerte pasienter på hvert sted vil bli valgt og matchet til den påmeldte kohorten basert på alder, språk, HbA1c, forsikringstype og diabetesteknologibruk på populasjonsnivå.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Virtuelle jevnaldrende grupper (VPGs) Seks forskjellige VPG-emner vil bli tilbudt. Hvert VPG-emne vil bli presentert separat for ungdom og omsorgspersoner, på spansk og engelsk. Hyppigheten av planlegging for hver VPG vil variere fra måned til måned avhengig av fordelingen av nåværende påmeldte som ennå ikke har diskutert det emnet og tilgjengeligheten til de relevante tilretteleggerne. Personlige hendelser Valgfrie personlige arrangementer kan tilbys kvartalsvis i løpet av 6-12 måneders studiedeltakelsesperioden. |
Virtual Peer Groups (VPGs) Deltakerne vil ha flere muligheter til å delta på en VPG om et spesifikt emne i løpet av deres 6-12 måneders deltakelsesperiode. VPG-emnene vil inkludere følgende:
Personlige arrangementer vil bli holdt kvartalsvis for å lette deltakerinteraksjon og fellesskapsbygging. Disse samlingene vil inneholde isbryteraktiviteter, forfriskninger og praktiske læringsmuligheter, inkludert muligheten til å samhandle med spesifikke diabetesenheter og engasjere seg med helsepersonell og representanter fra diabetesteknologiselskaper. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersonundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fanger personlig og familiebakgrunn (f.eks.
kjønn, inntekt)
|
Grunnlinje
|
|
Ungdomsundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fanger diabetesteknologi, personlig og familiebakgrunn (f.eks. diabetesteknologihistorie, kjønn).
|
Grunnlinje
|
|
Caregiver Fase 2 Intervensjonsundersøkelse - "Tilbakemeldingsundersøkelse"
Tidsramme: Slutt på studiet til (6-15 måneder)
|
Vurder ulike intervensjonskomponenter (f.eks. hyppigheten av virtuelle jevnaldrende grupper, personlige hendelser).
|
Slutt på studiet til (6-15 måneder)
|
|
Evaluering av omsorgsperson personlig hendelse
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 15 måneder
|
Fanger øyeblikkelig tilbakemelding på hendelser (f.eks. forbedre opplevelsen og komponenter).
|
Gjennom hele studiet, opptil 15 måneder
|
|
Caregiver Online Group Evaluation
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 15 måneder
|
Fanger øyeblikksgruppetilbakemeldinger (f.eks. forbedre opplevelsen og innholdet).
|
Gjennom hele studiet, opptil 15 måneder
|
|
Ungdomsfase 2 intervensjonsundersøkelse - "Tilbakemeldingsundersøkelse"
Tidsramme: Slutt på studiet (6-15 måneder)
|
Vurder ulike intervensjonskomponenter (f.eks. hyppigheten av virtuelle jevnaldrende grupper, personlige hendelser).
|
Slutt på studiet (6-15 måneder)
|
|
Evaluering av personlig hendelse for ungdom
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 15 måneder
|
Fanger øyeblikkelig tilbakemelding på hendelser (f.eks. forbedre opplevelsen og komponenter).
|
Gjennom hele studiet, opptil 15 måneder
|
|
Ungdomsgruppeevaluering på nett
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 15 måneder
|
Fanger øyeblikksgruppetilbakemeldinger (f.eks. forbedre opplevelsen og innholdet).
|
Gjennom hele studiet, opptil 15 måneder
|
|
Oppmøte på VPG og personlige arrangementer
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 15 måneder
|
Oppmøte vil bli registrert for hver personlig og nettbasert hendelse
|
Gjennom hele studiet, opptil 15 måneder
|
|
Oppbevaring av påmeldte pasienter
Tidsramme: Slutt på studiet (6-15 måneder)
|
Engasjement av deltakere gjennom hele studieløpet
|
Slutt på studiet (6-15 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelseutnyttelse
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, slutt på studiet 12 til 15 måneder
|
Spør om intervall ED eller sykehusbruk over de foregående 3 månedene
|
Grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, slutt på studiet 12 til 15 måneder
|
|
Caregiver Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
Måler foreldrerelatert nød, personlidelse, tenåringshåndteringslidelse, foreldre/tenåringsforholdsproblemer og helseproblemer, svaralternativer for hvert element ble gitt på en 5-punkts Likert-skala, høyere poengsum indikerte mer nød.
|
Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
|
Caregiver Diabetes Family Conflict Scale (DFCS)
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
Måler negative følelser rundt BGM, livskvalitet og opplevd foreldrebyrde fra diabetesbehandling; 3-punkts Likert-skala, høyere poengsum indikerer mer konflikt.
|
Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
|
Caregiver Health Care Relationship (QHR)
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
Fanger interaksjoner med medisinsk team, svaralternativer for hvert element ble gitt på en 5-punkts Likert-skala i forskjellige formater.
|
Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
|
Adolescent Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
Måler diabetes emosjonell nød; svaralternativer for hvert element ble gitt på en 5-punkts Likert-skala, høyere poengsum indikerte mer nød.
|
Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
|
Ungdomsfordeler og byrder ved CGM (BenCGM & BurCGM)
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
Måler fordeler og byrder ved kontinuerlig glukoseovervåking hos ungdom; 5-punkts Likert-skala.
|
Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
|
Familiekonfliktskala for ungdomsdiabetes (DFCS)
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
Måler negative følelser rundt BGM, livskvalitet og opplevd foreldrebyrde fra diabetesbehandling, 3-punkts Likert-skala, høyere skåre som indikerer mer konflikt.
|
Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
|
Ungdomsdiabetes styrke og motstandsmål (DSTAR)
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
Fanger adaptive aspekter ved ungdoms diabetesbehandling (dvs. "styrker"), og er relatert til kliniske utfall, 5-punkts Likert-skala.
|
Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
|
BenPump/Pod for ungdom og BurPump/Pod
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
Måler fordeler og byrder ved overvåking av pumpe/pods hos ungdom, 5-punkts Likert-skala.
|
Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosio-demografisk historie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert demografisk historie (kjønn, alder, rase, husholdningsinntekt osv.) vil bli samlet inn.
|
Grunnlinje
|
|
Bruk av diabetesteknologi
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
Diabetesteknologi bruker selvrapportert historie og elektronisk medisinsk journal (EMR) abstraksjon
|
Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
|
Antall deltakere som gjennomfører regelmessige avtaler
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
Elektronisk medisinsk journal (EMR) Abstraksjon
|
Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
Laboratorieresultater
|
Grunnlinje og slutt på studiet (6-15 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenise C Wong, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Hood KK, Butler DA, Anderson BJ, Laffel LM. Updated and revised Diabetes Family Conflict Scale. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1764-9. doi: 10.2337/dc06-2358. Epub 2007 Mar 19.
- Hessler D, Fisher L, Polonsky W, Johnson N. Understanding the Areas and Correlates of Diabetes-Related Distress in Parents of Teens With Type 1 Diabetes. J Pediatr Psychol. 2016 Aug;41(7):750-8. doi: 10.1093/jpepsy/jsw002. Epub 2016 Feb 10.
- Manning ML, Singh H, Stoner K, Habif S. The Development and Psychometric Validation of the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale for Individuals with Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2020 Mar;14(2):309-317. doi: 10.1177/1932296819897976. Epub 2020 Feb 6.
- Messer LH, Cook PF, Tanenbaum ML, Hanes S, Driscoll KA, Hood KK. CGM Benefits and Burdens: Two Brief Measures of Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2019 Nov;13(6):1135-1141. doi: 10.1177/1932296819832909. Epub 2019 Mar 10.
- Iturralde E, Hood KK, Weissberg-Benchell J, Anderson BJ, Hilliard ME. Assessing strengths of children with type 1 diabetes: Validation of the Diabetes Strengths and Resilience (DSTAR) measure for ages 9 to 13. Pediatr Diabetes. 2019 Nov;20(7):1007-1015. doi: 10.1111/pedi.12898. Epub 2019 Jul 29.
- Hilliard ME, Iturralde E, Weissberg-Benchell J, Hood KK. The Diabetes Strengths and Resilience Measure for Adolescents With Type 1 Diabetes (DSTAR-Teen): Validation of a New, Brief Self-Report Measure. J Pediatr Psychol. 2017 Oct 1;42(9):995-1005. doi: 10.1093/jpepsy/jsx086.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-41906
- 5R01DK135000 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .