교육과 멘토링을 통해 재구상된 장치 사용 (DREAM)
2026년 4월 27일 업데이트: University of California, San Francisco
DREAM(교육 및 멘토십을 통해 재구성된 장치 사용) 가상 동료 그룹을 통해 라틴계 청소년의 당뇨병 기술 사용 최적화 [연구 전반] - DREAM 개입
인슐린 펌프 및 지속적인 혈당 모니터링 장치와 같은 당뇨병 기술은 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 혈당 조절을 개선하여 당뇨병 합병증의 위험을 낮추는 데 도움이 될 수 있지만, 가장 소외된 인종을 구성하는 많은 라틴계 청소년 캘리포니아의 T1D 청소년 그룹은 백인 청소년에 비해 이러한 장치를 덜 자주 사용하고 최적의 포도당 조절 능력이 떨어집니다.
이 프로젝트의 1단계에서 우리는 캘리포니아의 라틴계 청소년, 그 가족 및 당뇨병 치료 팀원과 직접 협력하여 DREAM, 교육 및 멘토십을 통해 재구성된 장치 사용, 가상 동료 그룹(VPG) 개입을 개발했습니다. T1D를 앓고 있는 라틴계 청소년의 당뇨병 장치 사용.
이 프로젝트의 2단계(개입)의 목표는 이해관계자가 제공한 VPG 개입의 타당성과 수용성을 평가하고 임상 및 사람 중심 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다중 현장 프로젝트는 두 단계로 구성됩니다. 1단계에서는 당뇨병 기술에 대한 장벽과 촉진자를 평가하기 위한 이해관계자 포커스 그룹이 참여하고 자문 위원회를 구성합니다. 피드백을 받아 단일군 임상 2상을 개발하는 데 사용했습니다. 가상 동료 그룹 커리큘럼이 개선되어 시행될 예정입니다. 이 프로젝트의 목적은 다음과 같습니다. (1) T1D를 앓고 있는 라틴계 청소년들 사이에서 당뇨병 기술의 시작과 지속적인 사용을 촉진하기 위해 이해관계자와 협력하여 가상 동료 그룹(VPG) 개입을 설계합니다. (2) 실용적인 단일군 시험에서 DREAM VPG의 타당성과 수용성을 평가합니다. (3) DREAM VPG가 임상 및 사람 중심 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
우리의 DREAM 개입은:
- 참가자 간의 신뢰/관계 및 "관계적 연결"을 구축하십시오.
- 참가자들이 청소년의 당뇨병 치료에 있어 옹호자가 될 수 있도록 역량을 강화합니다.
- 의료 및 당뇨병 기술 시스템을 탐색할 수 있는 도구/지식 제공
- 당뇨병 기술 사용에 대한 지식, 자신감 및 관심을 높입니다.
- 유익한 것으로 밝혀지면 더 넓은 임상 상황에서 확장 가능하고 실행 가능하며 지속 가능한 문화적으로 민감하고 포용적인 VPG 툴킷을 만듭니다.
DREAM 프로젝트의 결과는 라틴계 청소년의 당뇨병 기술 사용 및 제1형 당뇨병 건강 결과를 개선하기 위한 향후 노력에 정보를 제공할 것입니다. 효과적인 것으로 확인되면 VPG 커리큘럼을 라틴계 환자 및 가족을 위한 교육 및 동료 지원을 개선하기 위해 다른 진료소 환경에 맞게 조정할 수 있습니다. 향후 연구에서는 DREAM을 다른 연령층, 지리적 설정, 소외되고 역사적으로 배제된 T1D 인구를 포함한 다른 코호트로 확장하거나 조정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Davis, California, 미국, 95616
- University of California, Davis
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13~17세 청소년과 보호자
- 청소년은 기간에 상관없이 제1형 당뇨병을 앓고 있어야 하며 UCSF, CHLA 또는 UC Davis에서 당뇨병 치료를 받아야 합니다.
- 자신을 라틴계/o/x 또는 히스패닉과 같은 다른 변형으로 식별합니다.
- 선호하는 언어는 영어 또는 스페인어
제외 기준:
- 동료 그룹 참여를 어렵게 만드는 의학적, 발달적 또는 정신 질환이 있는 참가자
- 내년 내에 다른 의료 센터로 치료를 이전할 계획을 세우고 있어 장기적 결과를 평가할 수 없는 청소년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비교기 그룹
각 현장에서 동일한 수의 적격 비등록 환자가 선택되어 연령, 언어, HbA1c, 보험 유형 및 인구 수준의 당뇨병 기술 사용을 기준으로 등록 코호트에 연결됩니다.
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실험적: 간섭
VPG(가상 피어 그룹) 6가지 VPG 주제가 제공됩니다. 각 VPG 주제는 스페인어와 영어로 청소년과 보호자에게 별도로 제공됩니다. 각 VPG의 일정 빈도는 해당 주제에 대해 아직 논의하지 않은 현재 등록자의 분포와 관련 진행자의 가용성에 따라 월 단위로 달라집니다. 오프라인 이벤트 선택적 대면 이벤트는 6~12개월의 연구 참여 기간 동안 분기별로 제공될 수 있습니다. |
VPG(가상 피어 그룹) 참가자는 6~12개월의 참여 기간 동안 특정 주제에 관한 VPG에 참석할 수 있는 여러 기회를 갖게 됩니다. VPG 주제에는 다음이 포함됩니다.
참가자 상호 작용과 커뮤니티 구축을 촉진하기 위해 직접 이벤트가 분기별로 개최됩니다. 이러한 모임에서는 아이스 브레이커 활동, 다과, 실습 기회를 제공하며, 특정 당뇨병 장치와 상호 작용하고 의료 전문가 및 당뇨병 기술 회사 대표와 교류할 수 있는 기회도 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 설문조사
기간: 기준선
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개인 및 가족 배경을 포착합니다(예:
성별, 소득)
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기준선
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청소년 설문조사
기간: 기준선
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당뇨병 기술, 개인 및 가족 배경(예: 당뇨병 기술 이력, 성별)을 포착합니다.
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기준선
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간병인 2단계 개입 설문조사 - "피드백 설문조사"
기간: 연구 종료 (6-15개월)
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다양한 개입 구성 요소(예: 가상 동료 그룹의 빈도, 직접 이벤트)를 평가합니다.
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연구 종료 (6-15개월)
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간병인 직접 이벤트 평가
기간: 연구 기간 동안 최대 15개월
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직접 이벤트 피드백을 순간적으로 포착합니다(예: 경험 및 구성 요소 개선).
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연구 기간 동안 최대 15개월
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간병인 온라인 그룹 평가
기간: 연구 기간 동안 최대 15개월
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모멘트 그룹 피드백을 포착합니다(예: 경험 및 콘텐츠 개선).
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연구 기간 동안 최대 15개월
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청소년 2단계 개입 설문조사 - "피드백 설문조사"
기간: 연구 종료(6-15개월)
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다양한 개입 구성 요소(예: 가상 동료 그룹의 빈도, 직접 이벤트)를 평가합니다.
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연구 종료(6-15개월)
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청소년 직접 이벤트 평가
기간: 연구 기간 동안 최대 15개월
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직접 이벤트 피드백을 순간적으로 포착합니다(예: 경험 및 구성 요소 개선).
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연구 기간 동안 최대 15개월
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청소년 온라인 그룹 평가
기간: 연구 기간 동안 최대 15개월
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모멘트 그룹 피드백을 포착합니다(예: 경험 및 콘텐츠 개선).
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연구 기간 동안 최대 15개월
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VPG 및 오프라인 이벤트 참석
기간: 연구 기간 동안 최대 15개월
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각 오프라인 행사와 온라인 행사에 대한 출석이 기록됩니다.
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연구 기간 동안 최대 15개월
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등록된 환자의 유지
기간: 연구 종료(6-15개월)
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연구 궤적 전반에 걸쳐 참가자 참여
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연구 종료(6-15개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 활용
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 연구 종료 12~15개월
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지난 3개월 동안 응급실 간격이나 병원 이용률에 대해 질문합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 연구 종료 12~15개월
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간병인 당뇨병 조난 척도(DDS)
기간: 기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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부모 관련 고민, 개인 고민, 청소년 관리 고민, 부모/청소년 관계 고민, 건강관리 고민을 측정하고, 각 항목에 대한 응답 옵션은 5점 리커트 척도로 제공되었으며, 점수가 높을수록 고민이 많은 것을 의미합니다.
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기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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간병인 당뇨병 가족 갈등 척도(DFCS)
기간: 기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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BGM, 삶의 질, 당뇨병 관리로 인한 부모의 부담에 대한 부정적인 감정을 측정합니다. 3점 리커트 척도, 점수가 높을수록 갈등이 심함을 의미합니다.
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기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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간병인 건강 관리 관계(QHR)
기간: 기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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의료진과의 상호작용을 포착하고, 각 항목에 대한 대응 옵션을 다양한 형식으로 5점 리커트 척도로 제공했습니다.
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기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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청소년 당뇨병 고통 척도(DDS)
기간: 기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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당뇨병의 정서적 고통을 측정합니다. 각 항목에 대한 응답 옵션은 5점 Likert 척도로 제공되었으며, 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 의미합니다.
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기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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CGM의 청소년 혜택 및 부담(BenCGM & BurCGM)
기간: 기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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청소년의 지속적인 혈당 모니터링의 이점과 부담을 측정합니다. 5점 리커트 척도.
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기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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청소년 당뇨병 가족 갈등 척도(DFCS)
기간: 기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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BGM, 삶의 질, 당뇨병 관리로 인한 부모의 부담에 대한 부정적인 감정을 측정합니다. 3점 리커트 척도로 점수가 높을수록 갈등이 많음을 의미합니다.
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기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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청소년 당뇨병의 강점과 탄력성 측정(DSTAR)
기간: 기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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청소년 당뇨병 관리의 적응적 측면(예: "강점")을 포착하고 임상 결과와 관련이 있는 5점 리커트 척도입니다.
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기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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청소년 BenPump/Pod 및 BurPump/Pod
기간: 기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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청소년의 펌프/포드 모니터링의 이점과 부담을 5점 리커트 척도로 측정합니다.
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기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 인구통계학적 역사
기간: 기준선
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자가 보고된 인구통계학적 이력(성별, 연령, 인종, 가계 소득 등)이 수집됩니다.
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기준선
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당뇨병 기술 사용
기간: 기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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당뇨병 기술 사용 자가 보고 및 전자의무기록(EMR) 추상화
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기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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정기 약속을 완료한 참가자 수
기간: 기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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전자 의료 기록(EMR) 추상화
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기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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실험실 결과
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기준선 및 연구 종료(6-15개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jenise C Wong, MD, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Hood KK, Butler DA, Anderson BJ, Laffel LM. Updated and revised Diabetes Family Conflict Scale. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1764-9. doi: 10.2337/dc06-2358. Epub 2007 Mar 19.
- Hessler D, Fisher L, Polonsky W, Johnson N. Understanding the Areas and Correlates of Diabetes-Related Distress in Parents of Teens With Type 1 Diabetes. J Pediatr Psychol. 2016 Aug;41(7):750-8. doi: 10.1093/jpepsy/jsw002. Epub 2016 Feb 10.
- Manning ML, Singh H, Stoner K, Habif S. The Development and Psychometric Validation of the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale for Individuals with Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2020 Mar;14(2):309-317. doi: 10.1177/1932296819897976. Epub 2020 Feb 6.
- Messer LH, Cook PF, Tanenbaum ML, Hanes S, Driscoll KA, Hood KK. CGM Benefits and Burdens: Two Brief Measures of Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2019 Nov;13(6):1135-1141. doi: 10.1177/1932296819832909. Epub 2019 Mar 10.
- Iturralde E, Hood KK, Weissberg-Benchell J, Anderson BJ, Hilliard ME. Assessing strengths of children with type 1 diabetes: Validation of the Diabetes Strengths and Resilience (DSTAR) measure for ages 9 to 13. Pediatr Diabetes. 2019 Nov;20(7):1007-1015. doi: 10.1111/pedi.12898. Epub 2019 Jul 29.
- Hilliard ME, Iturralde E, Weissberg-Benchell J, Hood KK. The Diabetes Strengths and Resilience Measure for Adolescents With Type 1 Diabetes (DSTAR-Teen): Validation of a New, Brief Self-Report Measure. J Pediatr Psychol. 2017 Oct 1;42(9):995-1005. doi: 10.1093/jpepsy/jsx086.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .