慢性疼痛に対する統合的呼吸介入介入
2026年4月8日 更新者:University of Florida
慢性疼痛のある成人向けの多要素呼吸介入介入の開発とテスト
提案された研究は、多要素の呼吸法介入である誘導呼吸マインドフルネス療法を開発および改良し、慢性腰痛患者に対する臨床的に重要な効果の実現可能性、受容性、および妥当性を反復的に評価することである。
この統合的な呼吸法介入には、60 分間の呼吸セッションが含まれます。このセッションでは、意識的につながった呼吸パターン (吸うときと吐くときに一時停止しない) を維持し、体性感覚を意識的に受け入れ、身体的な緊張を緩和することに重点が置かれます。
各呼吸法セッションは、訓練を受けたファシリテーターによって 1 対 1 で行われます。
治療は、週に1回、8週間にわたる8回の呼吸療法セッションで構成されます。
調査の概要
詳細な説明
介入とプロトコルを改良し、最適化するために、8 週間の呼吸法介入をシングルアームで複数回繰り返します。
各反復が完了すると、次の反復に進む前に、可能な変更を特定するために定量的および定性的データが収集されます。
この研究は、慢性腰痛のある成人に対するこのタイプの多要素呼吸法介入の臨床的に重要な効果の実現可能性、受容性、および妥当性に関する最初の証拠を提供することになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女。
- 慢性の一次性腰痛が少なくとも 3 か月間継続し、過去 6 か月間ほとんどの日に継続している。
- 過去 1 か月間、平均痛みの強度が 4/10 以上。
- 英語が流暢です。
- 有効な電子メール アドレスを使用してインターネットにアクセスします。
- 1時間横になって比較的じっとしていられる。
除外基準:
- 脚の痛み、または腰痛よりも強いその他の慢性的な痛み。
- 背中の痛みは、特定の状態(がん、感染症など)が原因である可能性があります。
- 腰痛に関連した訴訟または後遺障害の請求が進行中。
- 腰痛に伴う神経症状(腸や膀胱のコントロールの喪失や失禁など)。
- 全身性リウマチ性疾患/状態 (例: 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、線維筋痛症)。
- 過去12か月以内に呼吸器疾患(慢性閉塞性肺疾患など)または中等度から重度の喘息を患っている。
- 心血管疾患または末梢動脈疾患を含む、活動性を制限する心臓病。
- コントロールされていない高血圧(つまり、 SBP/DBP > 160/95)または起立性低血圧(例、失神の問題)。
- 神経疾患(例: パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん、発作の病歴)、または脳卒中や外傷性脳損傷を含む以前の脳損傷の証拠。
- 過去 6 か月以内に重度の急性身体的損傷または手術を受けた。
- 過去12か月以内に入院を必要とする重度の精神障害(統合失調症など)または精神的健康上の問題がある、または現在抗精神病薬を服用している。
- 過去12か月以内の物質使用障害の入院または治療歴。
- 現在、治癒的または緩和的な化学療法または放射線療法を受けています。 妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある。
- 緑内障または網膜剥離。
- 介入研究研究に現在参加している、または過去 2 か月間参加している。
- 認知障害、または内容の理解および/または研究への完全な参加を妨げる要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:統合的な呼吸介入
この研究でテストされる統合的で複数の要素からなる呼吸法介入は、誘導呼吸マインドフルネス療法と呼ばれます。
参加者は、週に1回、8週間にわたって60分間の呼吸法セッションを受けます。
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GRMT には 3 つの核となる要素があります。呼吸調節 (つまり、吸うときと吐く間に休止がない、胸上部への意識的につながった呼吸パターンの持続)、呼吸中の体性感覚のマインドフルネス (すなわち、受容による内受容的な意識)、そして身体のリラクゼーションです。張力。
これらのコンポーネントは、すべての呼吸法セッションで主に焦点を当てます。
介入は、訓練を受けたファシリテーターと 1 対 1 で行われます。
参加者は60分間のセッション中、仰向けのままでした。
ファシリテーターは参加者の呼吸パターンを観察し、参加者が 3 つの主要なコンポーネントを適用できるようにガイドします。
各セッションは自発的でリラックスした呼吸と、セッション中に起こったことを簡単に共有する機会で終了します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の遵守
時間枠:治療後(8週目)
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参加者が参加した介入セッションの割合。
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治療後(8週目)
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参加者の維持
時間枠:治療後(8週目)
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治療後の評価を完了したランダム化された参加者の割合。
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治療後(8週目)
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治療の受容性
時間枠:治療後(8週間の介入後)
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治療の受容性とブレスワーク介入の参加者の満足度は、クライアント満足度アンケートといくつかの有効な項目を使用して測定されます。
(0 ~ 10; 値が高い = 治療の受け入れやすさと満足度が高くなります)。
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治療後(8週間の介入後)
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痛みの強さの変化
時間枠:ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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過去 1 週間の痛みの強さを平均して評価するために、痛み、楽しみ、および一般的な活動 (PEG-3) スケールが使用されます。
(0 ~ 10; 値が大きい = 痛みの強度が大きくなります)。
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ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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痛みの干渉の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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痛み、楽しみ、一般的な活動 (PEG-3) を使用して、過去 1 週間の痛みの干渉を評価します。
(0 ~ 10; 値が高い = 痛みの干渉が大きくなります)。
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ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の信頼性
時間枠:介入セッション後 3
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8項目の信頼性と期待に関するアンケートを使用して評価され、スコアが高いほど治療の信頼性が高いことを表します。
(1-9; 値が高い = 治療期待値と信頼性が高くなります)。
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介入セッション後 3
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急性治療効果
時間枠:各介入セッションの前後(第 1 週~第 8 週)
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各介入セッションの直前と直後に、感情や感情に関連する顔に有効な項目を使用して評価されます。
変化スコアは介入後から介入前まで計算されます。
(0-4; スコアが高いほど、急性の主観的効果の変化が大きくなります)。
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各介入セッションの前後(第 1 週~第 8 週)
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壊滅的な痛みの変化
時間枠:ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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13項目の疼痛壊滅スケールを使用して評価されます。
(スコアの範囲は 0 ~ 52 です。スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを表します)。
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ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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痛みの自己効力感の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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10項目の痛み自己効力感スケールを使用して評価します。
(0-6; スコアが高いほど、痛みの自己効力感のレベルが高いことを表します)。
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ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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恐怖回避信念の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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5 項目の恐怖回避信念アンケート - 身体活動の下位尺度を使用して評価されます。
(0-6; スコアが高いほど、身体活動に関連した恐怖回避信念のレベルが高いことを表します)。
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ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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身体機能の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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PROMIS Physical Function-6b は、疼痛機能障害の評価に使用されます。
(1-5; スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを表します)。
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ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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睡眠障害の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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PROMIS-睡眠障害 8b スケールを使用して評価。
(1-5; スコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを表します)。
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ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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睡眠関連障害の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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PROMIS-睡眠関連障害 8a スケールを使用して評価。
(1-5; スコアが高いほど、睡眠関連障害のレベルが高いことを表します)。
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ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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疲労の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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PROMIS Fatigue-8a スケールを使用して評価。
(1 ~ 5。スコアが高いほど、過去 1 週間の疲労レベルが高いことを表します)。
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ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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ストレスの変化
時間枠:ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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4項目の知覚ストレススケールを使用して評価されます。
(0 ~ 4。スコアが高いほど、過去 1 か月間における主観的ストレスのレベルが高いことを表します)。
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ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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不安の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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全般性不安障害-2 アンケートを使用して評価。
(0-3; スコアが高いほど、過去 2 週間の不安レベルが高いことを表します)。
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ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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うつ病の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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患者健康質問票-2を使用して評価。(0-3;
スコアが高いほど、過去 2 週間のうつ病のレベルが高いことを表します)。
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ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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多感覚の感度の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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多感覚増幅スケールを使用した評価は、中枢神経系過敏症または中枢性感作の症状を評価するために使用されます。
(1-5; スコアが高いほど、感覚感度が高いことを表します)。
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ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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傍受の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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内受容意識の多次元評価-2 を使用して評価。
(0 ~ 5; スコアが高いほど、インターロセプションのレベルが高いことを表します)。
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ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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痛みの感覚を意識的に再評価することの変化
時間枠:ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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痛み感覚のマインドフル再評価スケールを使用して評価されます。
(0-6; スコアが高いほど、マインドフルな再評価のレベルが高いことを表します)。
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ベースライン (0 週目) から治療後 (8 週目) に変更し、1 か月間追跡します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的洞察力
時間枠:治療後(8週目)
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心理的洞察アンケートを使用して評価されます。
(0-5; スコアが高いほど、心理的洞察力のレベルが高いことを表します)。
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治療後(8週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Steven Pratscher, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月24日
一次修了 (実際)
2025年12月10日
研究の完了 (実際)
2026年1月9日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。