Intervención integradora de respiración para el dolor crónico
8 de abril de 2026 actualizado por: University of Florida
Desarrollo y prueba de una intervención de respiración multicomponente para adultos con dolor crónico
La investigación propuesta es desarrollar y perfeccionar una intervención de respiración multicomponente, la terapia de respiración guiada y atención plena, y evaluar iterativamente su viabilidad, aceptabilidad y plausibilidad de efectos clínicamente significativos en personas con dolor lumbar crónico.
Esta intervención de respiración integradora implica una sesión de respiración de 60 minutos en la que el objetivo es mantener un patrón de respiración consciente y conectado (sin pausa entre la inhalación y la exhalación), aplicar la aceptación consciente de las sensaciones somáticas y relajar cualquier tensión física.
Cada sesión de respiración será impartida individualmente en persona por un facilitador capacitado.
El tratamiento consta de 8 sesiones de respiración, una vez por semana durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán múltiples iteraciones de un solo brazo de una intervención de respiración de 8 semanas para refinar y optimizar la intervención y el protocolo.
Al finalizar cada iteración, se recopilarán datos cuantitativos y cualitativos para identificar posibles modificaciones antes de continuar con la siguiente iteración.
Este trabajo proporcionará evidencia inicial sobre la viabilidad, aceptabilidad y plausibilidad de efectos clínicamente significativos de este tipo de intervención de respiración multicomponente para adultos con dolor lumbar crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años.
- Dolor lumbar primario crónico que ha persistido durante al menos 3 meses y la mayoría de los días durante los últimos 6 meses.
- Intensidad media del dolor ≥ 4/10 durante el último mes.
- Fluido en inglés.
- Acceso a internet con una dirección de correo electrónico válida.
- Capaz de acostarse y permanecer relativamente quieto durante una hora.
Criterios de exclusión:
- Dolor en las piernas, o cualquier otro dolor crónico, que sea mayor que el dolor lumbar.
- Dolor de espalda posiblemente debido a condiciones específicas (p. ej., cáncer, infección).
- Acción legal en curso o reclamación de incapacidad relacionada con el dolor lumbar.
- Síntomas neurológicos asociados con dolor lumbar, incluida la pérdida de control o incontinencia intestinal o vesical.
- Enfermedad/afección reumática sistémica (p. ej. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, fibromialgia).
- Trastorno respiratorio (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o asma de moderada a grave en los últimos 12 meses.
- Enfermedad cardíaca limitante de la actividad, incluida la enfermedad cardiovascular o arterial periférica.
- Hipertensión no controlada (es decir, PAS/PAD > 160/95) o hipotensión ortostática (p. ej., problemas de desmayo).
- Enfermedad neurológica (p. ej. Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia, antecedentes de convulsiones) o evidencia de lesión cerebral previa, incluidos accidentes cerebrovasculares y lesiones cerebrales traumáticas.
- Lesiones físicas agudas graves o cualquier cirugía dentro de los últimos 6 meses.
- Trastorno psiquiátrico grave (p. ej., esquizofrenia) o problemas de salud mental que requieran hospitalización en los últimos 12 meses o que actualmente estén tomando medicamentos antipsicóticos.
- Historial de hospitalización o tratamiento por trastorno por uso de sustancias en los últimos 12 meses.
- Actualmente en tratamiento con quimioterapia o radiación curativa o paliativa. Embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
- Glaucoma o desprendimiento de retina.
- Participación actual o participación en los últimos 2 meses de un estudio de investigación intervencionista.
- Deterioro cognitivo o factores que impedirían la comprensión del material y/o la participación total en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención integradora de respiración
La intervención integradora de respiración multicomponente que se probará en este estudio se llama Terapia de respiración guiada y atención plena.
Los participantes recibirán una sesión de respiración de 60 minutos una vez a la semana durante 8 semanas.
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GRMT tiene tres componentes centrales: regulación respiratoria (es decir, un patrón de respiración consciente y sostenido conectado en la parte superior del pecho donde no hay pausa entre la inhalación y la exhalación), atención plena a las sensaciones somáticas mientras respira (es decir, conciencia interoceptiva con aceptación) y relajación de las sensaciones físicas. tensión.
Estos componentes son el enfoque principal en cada sesión de respiración.
La intervención se realiza 1 a 1 en persona con un facilitador capacitado.
Los participantes permanecieron en decúbito supino durante la sesión de 60 minutos.
El facilitador observa el patrón de respiración del participante y lo guía para que aplique los tres componentes principales.
Cada sesión termina con una respiración espontánea y relajada y una oportunidad para compartir brevemente lo que sucedió durante la sesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Postratamiento (semana 8)
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Porcentaje de sesiones de intervención a las que asistieron los participantes.
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Postratamiento (semana 8)
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: Postratamiento (semana 8)
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Porcentaje de participantes asignados al azar que completan la evaluación posterior al tratamiento.
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Postratamiento (semana 8)
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento (después de la intervención de 8 semanas)
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La aceptabilidad del tratamiento y la satisfacción de los participantes con la intervención de respiración se medirán utilizando el Cuestionario de satisfacción del cliente y varios ítems con validez facial.
(0-10; valores más altos = mayor aceptabilidad y satisfacción del tratamiento).
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Postratamiento (después de la intervención de 8 semanas)
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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La escala de dolor, disfrute y actividades generales (PEG-3) se utilizará para evaluar la intensidad del dolor durante la última semana en promedio.
(0-10; valores más altos = mayor intensidad del dolor).
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Se utilizará el dolor, el disfrute y las actividades generales (PEG-3) para evaluar la interferencia del dolor durante la última semana.
(0-10; valores más altos = mayor interferencia del dolor).
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la sesión de intervención 3
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Evaluado mediante el Cuestionario de Credibilidad y Expectativas de 8 ítems, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de credibilidad del tratamiento.
(1-9; valores más altos = mayor expectativa de tratamiento y credibilidad).
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Después de la sesión de intervención 3
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Efectos agudos del tratamiento
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de intervención (semanas 1-8)
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Se evaluó utilizando elementos facialmente válidos relacionados con sentimientos y emociones inmediatamente antes y después de cada sesión de intervención.
Las puntuaciones de cambio se calcularán desde la postintervención hasta la preintervención.
(0-4; puntuaciones más altas = mayores cambios en los efectos subjetivos agudos).
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Antes y después de cada sesión de intervención (semanas 1-8)
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Cambio en el dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Evaluado mediante la Escala Catastrófica del Dolor de 13 ítems.
(Las puntuaciones varían de 0 a 52; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de dolor catastrófico).
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Cambio en la autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Evaluado mediante la Escala de Autoeficacia del Dolor de 10 ítems.
(0-6; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de autoeficacia para el dolor).
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Cambio en las creencias para evitar el miedo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Evaluado mediante la subescala de actividad física del Cuestionario de creencias de evitación del miedo de 5 ítems.
(0-6; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de creencias de evitación del miedo relacionadas con la actividad física).
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Se utilizará el PROMIS Physical Function-6b para evaluar la disfunción del dolor.
(1-5; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función física).
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Cambio en los trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Evaluado mediante la escala PROMIS-Sleep Disturbance 8b.
(1-5; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de alteración del sueño).
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Cambio en el deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Evaluado mediante la escala PROMIS-Sleep related Impairment 8a.
(1-5; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de deterioro relacionado con el sueño).
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Evaluado mediante la escala PROMIS Fatiga-8a.
(1-5; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de fatiga durante la semana pasada).
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido de 4 ítems.
(0-4; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de estrés subjetivo durante el último mes).
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Evaluado mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-2.
(0-3; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ansiedad durante las últimas 2 semanas).
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-2.(0-3;
las puntuaciones más altas representan niveles más altos de depresión durante las últimas 2 semanas).
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Cambio en la sensibilidad multisensorial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Evaluado mediante la Escala de Amplificación Multisensorial se utilizará para evaluar los síntomas de hipersensibilidad del sistema nervioso central o sensibilización central.
(1-5; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de sensibilidad sensorial).
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Cambio en la interocepción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Evaluado mediante la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva-2.
(0-5; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de interocepción).
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Cambio en la reevaluación consciente de las sensaciones de dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Evaluado mediante la escala de reevaluación consciente de las sensaciones de dolor.
(0-6; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de reevaluación consciente).
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 8), seguimiento de 1 mes.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perspicacia psicológica
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 8)
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Evaluado mediante el Cuestionario de Insight Psicológico.
(0-5; las puntuaciones más altas representan mayores niveles de percepción psicológica).
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Post-tratamiento (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Pratscher, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202202844
- K01AT012066 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .