Intervenção de respiração integrativa para dor crônica
8 de abril de 2026 atualizado por: University of Florida
Desenvolvendo e testando uma intervenção respiratória multicomponente para adultos com dor crônica
A pesquisa proposta é desenvolver e refinar uma intervenção de respiração multicomponente, Terapia de Mindfulness de Respiração Guiada, e avaliar iterativamente sua viabilidade, aceitabilidade e plausibilidade para efeitos clinicamente significativos em pessoas com dor lombar crônica.
Esta intervenção de respiração integrativa envolve uma sessão de respiração de 60 minutos onde o foco é manter um padrão respiratório conectado e consciente (sem pausa entre inspirar e expirar), aplicar aceitação consciente às sensações somáticas e relaxar qualquer tensão física.
Cada sessão de respiração será ministrada individualmente por um facilitador treinado.
O tratamento consiste em 8 sessões de respiração, uma vez por semana durante 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Múltiplas iterações de braço único de uma intervenção de respiração de 8 semanas serão conduzidas para refinar e otimizar a intervenção e o protocolo.
Após a conclusão de cada iteração, serão coletados dados quantitativos e qualitativos para identificar possíveis modificações antes de prosseguir com a próxima iteração.
Este trabalho fornecerá evidências iniciais sobre a viabilidade, aceitabilidade e plausibilidade dos efeitos clinicamente significativos deste tipo de intervenção respiratória multicomponente para adultos com dor lombar crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 70 anos.
- Dor lombar primária crônica que persiste por pelo menos 3 meses e na maioria dos dias nos últimos 6 meses.
- Intensidade média da dor ≥ 4/10 no último mês.
- Fluente em inglês.
- Acesso à internet com um endereço de e-mail válido.
- Capaz de deitar e ficar relativamente imóvel por uma hora.
Critérios de exclusão:
- Dor nas pernas, ou qualquer outra dor crônica, maior que a dor lombar.
- Dor nas costas possivelmente devido a condições específicas (por exemplo, câncer, infecção).
- Ação legal em andamento ou reivindicação de incapacidade relacionada à dor lombar.
- Sintomas neurológicos associados à dor lombar, incluindo perda de controle ou incontinência intestinal ou da bexiga.
- Doença/condição reumática sistêmica (por ex. artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, fibromialgia).
- Distúrbio respiratório (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica) ou asma moderada a grave nos últimos 12 meses.
- Doença cardíaca limitante da atividade, incluindo doença cardiovascular ou arterial periférica.
- Hipertensão não controlada (ou seja, PAS/PAD > 160/95) ou hipotensão ortostática (por exemplo, problemas com desmaios).
- Doença neurológica (por ex. Parkinson, esclerose múltipla, epilepsia, história de convulsões) ou evidência de lesão cerebral anterior, incluindo acidente vascular cerebral e lesão cerebral traumática.
- Lesões físicas agudas graves ou qualquer cirurgia nos últimos 6 meses.
- Transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia) ou problemas de saúde mental que exigiram hospitalização nos últimos 12 meses ou atualmente em uso de medicamentos antipsicóticos.
- História de hospitalização ou tratamento de transtorno por uso de substâncias nos últimos 12 meses.
- Atualmente em tratamento com quimioterapia ou radioterapia curativa ou paliativa. Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Glaucoma ou descolamento de retina.
- Participação atual ou participação nos últimos 2 meses em um estudo de pesquisa intervencionista.
- Comprometimento cognitivo ou fatores que impossibilitem a compreensão do material e/ou participação plena no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Respiração Integrativa
A intervenção de respiração integrativa e multicomponente que será testada neste estudo é chamada de Terapia de Atenção Plena com Respiração Guiada.
Os participantes receberão uma sessão de respiração de 60 minutos uma vez por semana durante 8 semanas.
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GRMT tem três componentes principais: regulação respiratória (ou seja, padrão de respiração consciente e sustentado conectado na parte superior do tórax, onde não há pausa entre a inspiração e a expiração), atenção plena às sensações somáticas durante a respiração (ou seja, consciência interoceptiva com aceitação) e relaxamento do físico. tensão.
Esses componentes são o foco principal em todas as sessões de respiração.
A intervenção é realizada individualmente com um facilitador treinado.
Os participantes ficaram em decúbito dorsal durante a sessão de 60 minutos.
O facilitador observa o padrão respiratório do participante e o orienta na aplicação dos três componentes principais.
Cada sessão termina com uma respiração espontânea e relaxada e uma oportunidade de compartilhar brevemente o que aconteceu durante a sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Intervenção
Prazo: Pós-tratamento (Semana 8)
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Percentagem de sessões de intervenção frequentadas pelos participantes.
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Pós-tratamento (Semana 8)
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Retenção de Participantes
Prazo: Pós-tratamento (Semana 8)
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Porcentagem de participantes randomizados que concluíram a avaliação pós-tratamento.
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Pós-tratamento (Semana 8)
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Pós-tratamento (após a intervenção de 8 semanas)
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A aceitabilidade do tratamento e a satisfação do participante com a intervenção de respiração serão medidas usando o Questionário de Satisfação do Cliente e vários itens válidos.
(0-10; valores mais elevados = maior aceitabilidade e satisfação com o tratamento).
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Pós-tratamento (após a intervenção de 8 semanas)
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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A escala de Dor, Prazer e Atividades Gerais (PEG-3) será usada para avaliar a intensidade da dor na última semana, em média.
(0-10; valores maiores = maior intensidade de dor).
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Mudança na interferência da dor
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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A Dor, Prazer e Atividades Gerais (PEG-3) serão usadas para avaliar a interferência da dor na última semana.
(0-10; valores maiores = maior interferência da dor).
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Credibilidade do tratamento
Prazo: Após a sessão de intervenção 3
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Avaliado através do Questionário de Credibilidade e Expectativa de 8 itens, onde pontuações mais altas representam níveis mais elevados de credibilidade do tratamento.
(1-9; valores mais elevados = maior expectativa e credibilidade do tratamento).
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Após a sessão de intervenção 3
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Efeitos agudos do tratamento
Prazo: Antes e depois de cada sessão de intervenção (Semanas 1-8)
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Avaliado usando itens válidos relacionados a sentimentos e emoções imediatamente antes e depois de cada sessão de intervenção.
As pontuações de mudança serão calculadas desde a pós-intervenção até a pré-intervenção.
(0-4; pontuações mais altas = maiores alterações nos efeitos subjetivos agudos).
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Antes e depois de cada sessão de intervenção (Semanas 1-8)
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Mudança na Catastrofização da Dor
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Avaliado usando a Escala de Catastrofização da Dor de 13 itens.
(As pontuações variam de 0 a 52; pontuações mais altas representam níveis mais elevados de catastrofização da dor).
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Mudança na autoeficácia da dor
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Avaliado por meio da Escala de Autoeficácia da Dor de 10 itens.
(0-6; pontuações mais altas representam níveis mais elevados de autoeficácia em dor).
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Mudança nas crenças de evitar o medo
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Avaliado usando a subescala de atividade física do Questionário de Crenças de Medo e Evitação de 5 itens.
(0-6; pontuações mais altas representam níveis mais elevados de crenças de medo-evitação relacionadas à atividade física).
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Mudança na função física
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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O PROMIS Physical Function-6b será usado para avaliar a disfunção da dor.
(1-5; pontuações mais altas representam níveis mais elevados de função física).
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Mudança no distúrbio do sono
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Avaliado pela escala PROMIS-Sleep Disturbance 8b.
(1-5; pontuações mais altas representam níveis mais elevados de distúrbios do sono).
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Mudança na deficiência relacionada ao sono
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Avaliado usando a escala PROMIS-Sleep Related Impairment 8a.
(1-5; pontuações mais altas representam níveis mais elevados de comprometimento relacionado ao sono).
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Mudança na fadiga
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Avaliado pela escala PROMIS Fatigue-8a.
(1-5; pontuações mais altas representam níveis mais elevados de fadiga na última semana).
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Mudança no estresse
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Avaliado por meio da Escala de Estresse Percebido de 4 itens.
(0-4; pontuações mais altas representam níveis mais elevados de estresse subjetivo no último mês).
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Mudança na ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Avaliado por meio do Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada-2.
(0-3; pontuações mais altas representam níveis mais elevados de ansiedade nas últimas 2 semanas).
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Mudança na depressão
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Avaliado por meio do Patient Health Questionnaire-2.(0-3;
pontuações mais altas representam níveis mais elevados de depressão nas últimas 2 semanas).
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Mudança na sensibilidade multissensorial
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Avaliado por meio da Escala de Amplificação Multissensorial, será usado para avaliar sintomas de hipersensibilidade do sistema nervoso central ou sensibilização central.
(1-5; pontuações mais altas representam níveis mais elevados de sensibilidade sensorial).
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Mudança na interocepção
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Avaliado por meio da Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva-2.
(0-5; pontuações mais altas representam níveis mais elevados de interocepção).
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Mudança na reavaliação consciente das sensações de dor
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Avaliado por meio da Escala de Reavaliação Consciente de Sensações de Dor.
(0-6; pontuações mais altas representam níveis mais elevados de reavaliação consciente).
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-tratamento (semana 8), acompanhamento de 1 mês.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão Psicológica
Prazo: Pós-tratamento (Semana 8)
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Avaliado por meio do Questionário de Insight Psicológico.
(0-5; pontuações mais altas representam maiores níveis de percepção psicológica).
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Pós-tratamento (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Pratscher, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202202844
- K01AT012066 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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