Integrativ pusteintervensjon for kronisk smerte
8. april 2026 oppdatert av: University of Florida
Utvikle og teste en flerkomponent pusteintervensjon for voksne med kroniske smerter
Den foreslåtte forskningen er å utvikle og foredle en multikomponent pustearbeidsintervensjon, Guided Respiration Mindfulness Therapy, og å iterativt evaluere dens gjennomførbarhet, akseptabilitet og plausibilitet for klinisk signifikante effekter hos personer med kroniske korsryggsmerter.
Denne integrerte pusteintervensjonen involverer en 60-minutters pusteøkt der fokuset er å opprettholde et bevisst koblet pustemønster (ingen pause mellom innpust og utpust), bruke bevisst aksept på somatiske sensasjoner og slappe av enhver fysisk spenning.
Hver pusteøkt vil bli levert 1-til-1 personlig av en utdannet tilrettelegger.
Behandlingen består av 8 pusteøkter, en gang per uke i 8 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere enarms iterasjoner av en 8-ukers pusteintervensjon vil bli utført for å avgrense og optimalisere intervensjonen og protokollen.
Etter fullføring av hver iterasjon vil kvantitative og kvalitative data samles inn for å identifisere mulige modifikasjoner før du fortsetter med neste iterasjon.
Dette arbeidet vil gi innledende bevis på gjennomførbarheten, akseptabiliteten og plausibiliteten til klinisk signifikante effekter av denne typen multikomponent pusteintervensjon for voksne med kroniske korsryggsmerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner 18-70 år.
- Kroniske primære korsryggsmerter som har vedvart i minst 3 måneder og de fleste dager de siste 6 månedene.
- Gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥ 4/10 den siste måneden.
- Flytende i engelsk.
- Tilgang til internett med en gyldig e-postadresse.
- Kan legge seg ned og holde seg relativt stille i en time.
Ekskluderingskriterier:
- Bensmerter, eller andre kroniske smerter, som er større enn smerter i korsryggen.
- Ryggsmerter muligens på grunn av spesifikke forhold (f.eks. kreft, infeksjon).
- Pågående rettslige skritt eller uførekrav knyttet til korsryggsmerter.
- Nevrologiske symptomer assosiert med korsryggsmerter, inkludert tap av kontroll eller inkontinens i tarm eller blære.
- Systemisk revmatisk sykdom/tilstand (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi).
- Luftveisforstyrrelser (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom) eller moderat til alvorlig astma i løpet av de siste 12 månedene.
- Aktivitetsbegrensende hjertesykdom inkludert kardiovaskulær eller perifer arteriell sykdom.
- Ukontrollert hypertensjon (dvs. SBP/DBP på > 160/95) eller ortostatisk hypotensjon (f.eks. problemer med besvimelse).
- Nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons, multippel sklerose, epilepsi, anfallshistorie) eller bevis på tidligere hjerneskade, inkludert hjerneslag og traumatisk hjerneskade.
- Alvorlige akutte fysiske skader eller operasjoner de siste 6 månedene.
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni) eller psykiske problemer som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene eller for tiden på antipsykotiske medisiner.
- Historie om sykehusinnleggelse eller behandling av rusforstyrrelser de siste 12 månedene.
- Gjennomgår for tiden kurativ eller palliativ kjemoterapi eller stråling. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Glaukom eller løsnet netthinnen.
- Nåværende deltakelse eller deltakelse i de siste 2 månedene av en intervensjonsforskningsstudie.
- Kognitiv svekkelse eller faktorer som vil utelukke forståelse av materiale og/eller full deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrativ Breathwork Intervention
Den integrerende, multikomponent pustearbeidsintervensjonen som vil bli testet i denne studien kalles Guided Respiration Mindfulness Therapy.
Deltakerne vil motta en 60 minutters pusteøkt en gang i uken i 8 uker.
|
GRMT har tre kjernekomponenter: respiratorisk regulering (dvs. vedvarende bevisst koblet pustemønster inn i øvre bryst hvor det ikke er noen pause mellom innpust og utpust), oppmerksomhet på somatiske sensasjoner mens du puster (dvs. interoceptiv bevissthet med aksept), og avslapping av fysisk spenning.
Disse komponentene er hovedfokuset i hver pusteøkt.
Intervensjonen leveres 1-til-1 personlig med en utdannet tilrettelegger.
Deltakerne lå på rygg gjennom hele økten på 60 minutter.
Tilretteleggeren observerer deltakerens pustemønster og veileder deltakeren til å anvende de tre kjernekomponentene.
Hver økt avsluttes med spontan, avslappet pust og en mulighet til kort å dele hva som skjedde i løpet av økten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Etterbehandling (uke 8)
|
Andel av intervensjonsøktene deltakere på.
|
Etterbehandling (uke 8)
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Etterbehandling (uke 8)
|
Andel randomiserte deltakere som fullfører vurdering etter behandling.
|
Etterbehandling (uke 8)
|
|
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: Etterbehandling (etter 8-ukers intervensjon)
|
Akseptabilitet av behandling og deltakertilfredshet med pusteintervensjonen vil bli målt ved hjelp av klienttilfredshetsspørreskjemaet og flere ansiktsgyldige elementer.
(0-10; høyere verdier = større behandlingsakseptabilitet og tilfredshet).
|
Etterbehandling (etter 8-ukers intervensjon)
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
Smerte, nytelse og generelle aktiviteter (PEG-3)-skalaen vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten i gjennomsnitt den siste uken.
(0-10; høyere verdier = større smerteintensitet).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
Smerte, nytelse og generelle aktiviteter (PEG-3) vil bli brukt til å vurdere smerteforstyrrelser den siste uken.
(0-10; høyere verdier = større smerteinterferens).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: Etter intervensjonsøkt 3
|
Vurdert ved hjelp av 8-elements troverdighets- og forventningsspørreskjema der høyere poengsum representerer høyere nivåer av behandlingstroverdighet.
(1-9; høyere verdier = større behandlingsforventning og troverdighet).
|
Etter intervensjonsøkt 3
|
|
Akutte behandlingseffekter
Tidsramme: Før og etter hver intervensjonsøkt (uke 1-8)
|
Vurdert ved å bruke ansiktsgyldige elementer relatert til følelser og følelser umiddelbart før og etter hver intervensjonsøkt.
Endringspoeng vil bli beregnet fra post-intervensjon til pre-intervensjon.
(0-4; høyere skår = større endringer i akutte subjektive effekter).
|
Før og etter hver intervensjonsøkt (uke 1-8)
|
|
Endring i smertekatastrofer
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
Vurdert ved hjelp av 13-elements Pain Catastrophizing Scale.
(Skåre varierer fra 0-52; høyere score representerer høyere nivåer av smertekatastrofer).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
|
Endring i smerte selveffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
Vurdert ved hjelp av 10-elements Pain Self-Efficacy Scale.
(0-6; høyere skåre representerer høyere nivåer av smerte selveffektivitet).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
|
Endring i fryktunngåelsestro
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
Vurdert ved hjelp av 5-punkts Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-subskalaen for fysisk aktivitet.
(0-6; høyere score representerer høyere nivåer av fysisk aktivitetsrelatert frykt-unngåelsestro).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
PROMIS Physical Function-6b vil bli brukt for å vurdere smertedysfunksjon.
(1-5; høyere score representerer høyere nivåer av fysisk funksjon).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
Vurdert ved hjelp av PROMIS-Søvnforstyrrelse 8b-skalaen.
(1-5; høyere score representerer høyere nivåer av søvnforstyrrelser).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
|
Endring i søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
Vurdert ved å bruke PROMIS-Sleep Related Impairment 8a-skalaen.
(1-5; høyere score representerer høyere nivåer av søvnrelatert svekkelse).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
Vurdert ved hjelp av PROMIS Fatigue-8a-skalaen.
(1-5; høyere score representerer høyere nivåer av tretthet den siste uken).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
|
Endring i stress
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
Vurdert ved hjelp av 4-elements Perceived Stress Scale.
(0-4; høyere score representerer høyere nivåer av subjektivt stress den siste måneden).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder-2.
(0-3; høyere score representerer høyere nivåer av angst de siste 2 ukene).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
Vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-2.(0-3;
høyere score representerer høyere nivåer av depresjon de siste 2 ukene).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
|
Endring i multisensorisk følsomhet
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
Vurdert ved hjelp av Multisensory Amplification Scale vil bli brukt til å vurdere symptomer på sentralnervesystemets overfølsomhet, eller sentral sensibilisering.
(1-5; høyere score representerer høyere nivåer av sensorisk følsomhet).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
|
Endring i interosepsjon
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
Vurdert ved hjelp av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2.
(0-5; høyere score representerer høyere nivåer av interosepsjon).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
|
Endring i oppmerksom omvurdering av smerteopplevelser
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
Vurdert ved hjelp av Mindful Reappraisal of Pain Sensations Scale.
(0-6; høyere poengsum representerer høyere nivåer av oppmerksom revurdering).
|
Endring fra baseline (uke 0) til etterbehandling (uke 8), 1 måneds oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk innsikt
Tidsramme: Etterbehandling (uke 8)
|
Vurdert ved hjelp av Psychological Insight Questionnaire.
(0-5; høyere score representerer høyere nivåer av psykologisk innsikt).
|
Etterbehandling (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Pratscher, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202202844
- K01AT012066 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .