Integrativ Breathwork Intervention for kroniske smerter
8. april 2026 opdateret af: University of Florida
Udvikling og test af en multikomponent åndedrætsintervention til voksne med kroniske smerter
Den foreslåede forskning er at udvikle og forfine en multikomponent åndedrætsintervention, Guided Respiration Mindfulness Therapy, og at iterativt evaluere dens gennemførlighed, acceptabilitet og plausibilitet for klinisk signifikante effekter hos mennesker med kroniske lænderygsmerter.
Denne integrerede åndedrætsintervention involverer en 60-minutters vejrtrækningssession, hvor fokus er at opretholde et bevidst forbundet vejrtrækningsmønster (ingen pause mellem indånding og udånding), anvende opmærksom accept på somatiske fornemmelser og slappe af enhver fysisk spænding.
Hver åndedrætssession vil blive leveret 1-til-1 personligt af en uddannet facilitator.
Behandlingen består af 8 åndedrætssessioner en gang om ugen i 8 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere enkeltarmede iterationer af en 8-ugers åndedrætsintervention vil blive udført for at forfine og optimere interventionen og protokollen.
Efter afslutning af hver iteration vil der blive indsamlet kvantitative og kvalitative data for at identificere mulige modifikationer, før du fortsætter med den næste iteration.
Dette arbejde vil give indledende beviser på gennemførligheden, acceptabiliteten og plausibiliteten af klinisk signifikante effekter af denne type multikomponent åndedrætsintervention for voksne med kroniske lænderygsmerter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18-70 år.
- Kroniske primære lænderygsmerter, der har varet ved i mindst 3 måneder og de fleste dage i de sidste 6 måneder.
- Gennemsnitlig smerteintensitet på ≥ 4/10 for den seneste måned.
- Flydende i engelsk.
- Adgang til internet med en gyldig e-mailadresse.
- I stand til at lægge sig ned og holde sig relativt stille i en time.
Ekskluderingskriterier:
- Bensmerter eller enhver anden kronisk smerte, der er større end lændesmerter.
- Rygsmerter muligvis på grund af specifikke tilstande (f.eks. kræft, infektion).
- Igangværende retssager eller handicapkrav relateret til lænderygsmerter.
- Neurologiske symptomer forbundet med lændesmerter, herunder tab af kontrol eller inkontinens i tarm eller blære.
- Systemisk gigtsygdom/tilstand (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi).
- Luftvejsforstyrrelser (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom) eller moderat til svær astma inden for de seneste 12 måneder.
- Aktivitetsbegrænsende hjertesygdom, herunder kardiovaskulær eller perifer arteriel sygdom.
- Ukontrolleret hypertension (dvs. SBP/DBP på > 160/95) eller ortostatisk hypotension (f.eks. problemer med besvimelse).
- Neurologisk sygdom (f. Parkinsons, multipel sklerose, epilepsi, anfaldshistorie) eller tegn på tidligere hjerneskade, herunder slagtilfælde og traumatisk hjerneskade.
- Alvorlige akutte fysiske skader eller enhver operation inden for de seneste 6 måneder.
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni) eller psykiske problemer, der kræver indlæggelse inden for de seneste 12 måneder eller i øjeblikket på antipsykotisk medicin.
- Anamnese med indlæggelse eller behandling af stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
- I øjeblikket gennemgår kurativ eller palliativ kemoterapi eller stråling. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden.
- Grøn stær eller løsnet nethinde.
- Aktuel deltagelse eller deltagelse i de seneste 2 måneder af en interventionel forskningsundersøgelse.
- Kognitiv svækkelse eller faktorer, der ville udelukke forståelse af materiale og/eller fuld deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integrativ Breathwork Intervention
Den integrerende, multikomponent åndedrætsintervention, der vil blive testet i denne undersøgelse, kaldes Guided Respiration Mindfulness Therapy.
Deltagerne vil modtage en 60 minutters åndedrætssession en gang om ugen i 8 uger.
|
GRMT har tre kernekomponenter: åndedrætsregulering (dvs. vedvarende bevidst forbundet vejrtrækningsmønster ind i det øvre bryst, hvor der ikke er nogen pause mellem indånding og udånding), opmærksomhed på somatiske fornemmelser under vejrtrækning (dvs. interoceptiv bevidsthed med accept) og afslapning af fysisk spænding.
Disse komponenter er det primære fokus i hver åndedrætssession.
Interventionen leveres 1-til-1 personligt med en uddannet facilitator.
Deltagerne lå på ryggen under hele den 60 minutters session.
Facilitatoren observerer deltagerens vejrtrækningsmønster og guider deltageren til at anvende de tre kernekomponenter.
Hver session afsluttes med spontan, afslappet vejrtrækning og mulighed for kort at dele, hvad der skete under sessionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Efterbehandling (uge 8)
|
Procentdel af interventionssessioner, der deltager i.
|
Efterbehandling (uge 8)
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Efterbehandling (uge 8)
|
Procentdel af randomiserede deltagere, der gennemfører vurdering efter behandling.
|
Efterbehandling (uge 8)
|
|
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: Efterbehandling (efter 8-ugers intervention)
|
Behandlingsacceptabilitet og deltagertilfredshed med åndedrætsinterventionen vil blive målt ved hjælp af klienttilfredshedsspørgeskemaet og flere ansigtsgyldige emner.
(0-10; højere værdier = større behandlingsacceptabilitet og tilfredshed).
|
Efterbehandling (efter 8-ugers intervention)
|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Smerte, nydelse og generelle aktiviteter (PEG-3) skalaen vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten i gennemsnit i løbet af den seneste uge.
(0-10; højere værdier = større smerteintensitet).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Smerte, nydelse og generelle aktiviteter (PEG-3) vil blive brugt til at vurdere smerteinterferens i løbet af den seneste uge.
(0-10; højere værdier = større smerteinterferens).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: Efter interventionssession 3
|
Vurderet ved hjælp af 8-punkters troværdigheds- og forventningsspørgeskema, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af behandlingstroværdighed.
(1-9; højere værdier = større behandlingsforventning og troværdighed).
|
Efter interventionssession 3
|
|
Akutte behandlingseffekter
Tidsramme: Før og efter hver interventionssession (uge 1-8)
|
Vurderet ved hjælp af ansigtsvalide elementer relateret til følelser og følelser umiddelbart før og efter hver interventionssession.
Ændringsscore vil blive beregnet fra post-intervention til præ-intervention.
(0-4; højere score = større ændringer i akutte subjektive effekter).
|
Før og efter hver interventionssession (uge 1-8)
|
|
Ændring i smertekatastrofer
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af 13-elements Pain Catastrophizing Scale.
(Score varierer fra 0-52; højere score repræsenterer højere niveauer af smertekatastrofer).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i smertens selveffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af 10-elements Pain Self-Efficacy Scale.
(0-6; højere score repræsenterer højere niveauer af smerte-selveffektivitet).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i overbevisninger om frygtundgåelse
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af 5-punkts Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-underskalaen for fysisk aktivitet.
(0-6; højere score repræsenterer højere niveauer af fysisk aktivitetsrelaterede frygt-undgåelsesoverbevisninger).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
PROMIS Physical Function-6b vil blive brugt til at vurdere smertedysfunktion.
(1-5; højere score repræsenterer højere niveauer af fysisk funktion).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af PROMIS-Sleep Disturbance 8b skalaen.
(1-5; højere score repræsenterer højere niveauer af søvnforstyrrelser).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af PROMIS-Sleep Related Impairment 8a-skalaen.
(1-5; højere score repræsenterer højere niveauer af søvnrelateret svækkelse).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af PROMIS Fatigue-8a skalaen.
(1-5; højere score repræsenterer højere niveauer af træthed i løbet af den seneste uge).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i stress
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af 4-punkts Perceived Stress Scale.
(0-4; højere score repræsenterer højere niveauer af subjektiv stress i løbet af den seneste måned).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-2 spørgeskema.
(0-3; højere score repræsenterer højere niveauer af angst over de seneste 2 uger).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-2.(0-3;
højere score repræsenterer højere niveauer af depression i løbet af de sidste 2 uger).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i multisensorisk følsomhed
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af Multisensory Amplification Scale vil blive brugt til at vurdere symptomer på overfølsomhed i centralnervesystemet eller central sensibilisering.
(1-5; højere score repræsenterer højere niveauer af sensorisk følsomhed).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i interoception
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2.
(0-5; højere score repræsenterer højere niveauer af interoception).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i mindful revurdering af smertefornemmelser
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Vurderet ved hjælp af Mindful Reappraisal of Pain Sensations Scale.
(0-6; højere score repræsenterer højere niveauer af mindful revurdering).
|
Skift fra baseline (uge 0) til efterbehandling (uge 8), 1-måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk indsigt
Tidsramme: Efterbehandling (uge 8)
|
Vurderet ved hjælp af Psychological Insight Questionnaire.
(0-5; højere score repræsenterer større niveauer af psykologisk indsigt).
|
Efterbehandling (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Pratscher, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202202844
- K01AT012066 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .