Integroiva hengitysinterventio krooniseen kipuun
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Monikomponenttisen hengitystoimenpiteen kehittäminen ja testaaminen kroonista kipua sairastaville aikuisille
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja jalostaa monikomponenttista hengitysharjoitusinterventiota, ohjattua hengitystä huomioivaa terapiaa, ja arvioida iteratiivisesti sen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja todennäköisyyttä kliinisesti merkittävien vaikutusten osalta ihmisillä, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Tämä integroiva hengitysinterventio sisältää 60 minuutin hengitysharjoituksen, jossa keskitytään ylläpitämään tietoista yhdistettyä hengitysmallia (ei taukoa sisään- ja uloshengityksen välillä), soveltamaan tietoista hyväksyntää somaattisiin tuntemuksiin ja rentouttamaan fyysistä jännitystä.
Jokainen hengitysharjoitusistunto toimitetaan henkilökohtaisesti koulutetun ohjaajan toimesta.
Hoito koostuu 8 hengitysharjoituksesta kerran viikossa 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita yhden käden iteraatioita 8 viikon hengitysharjoitusinterventiossa suoritetaan toimenpiteen ja protokollan tarkentamiseksi ja optimoimiseksi.
Kunkin iteroinnin päätyttyä kerätään kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja mahdollisten muutosten tunnistamiseksi ennen seuraavaa iteraatiota.
Tämä työ tarjoaa alustavan todisteen tämän tyyppisen monikomponenttisen hengitystyön kliinisesti merkittävien vaikutusten toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja uskottavuudesta kroonista alaselkäkipua sairastaville aikuisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset 18-70v.
- Krooninen primaarinen alaselän kipu, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta ja useimpina päivinä viimeisen 6 kuukauden ajan.
- Keskimääräinen kivun voimakkuus ≥ 4/10 viimeisen kuukauden aikana.
- Sujuva englanti.
- Pääsy Internetiin voimassa olevalla sähköpostiosoitteella.
- Pystyy makuulle ja pysymään suhteellisen paikallaan tunnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Jalkakipu tai mikä tahansa muu krooninen kipu, joka on suurempi kuin alaselän kipu.
- Selkäkipu, joka voi johtua tietyistä tiloista (esim. syöpä, infektio).
- Meneillään oleva alaselkäkipuun liittyvä oikeustoimi tai työkyvyttömyysvaatimus.
- Alaselän kipuun liittyvät neurologiset oireet, mukaan lukien suolen tai virtsarakon hallinnan menetys tai inkontinenssi.
- Systeeminen reumaattinen sairaus/sairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, fibromyalgia).
- Hengityssairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai kohtalainen tai vaikea astma viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Toimintaa rajoittava sydänsairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti tai ääreisvaltimotauti.
- Hallitsematon verenpainetauti (esim. SBP/DBP > 160/95) tai ortostaattinen hypotensio (esim. pyörtymisongelmat).
- Neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, epilepsia, kouristuskohtaukset) tai todisteita aiemmasta aivovauriosta, mukaan lukien aivohalvaus ja traumaattinen aivovaurio.
- Vakavat akuutit fyysiset vammat tai mikä tahansa leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia) tai mielenterveysongelmia, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana tai joilla on tällä hetkellä psykoosilääkkeitä.
- Sairaalahoito tai päihdehäiriön hoito viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Parhaillaan hoidossa parantavaa tai palliatiivista kemoterapiaa tai sädehoitoa. Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
- Glaukooma tai irronnut verkkokalvo.
- Interventiotutkimuksen nykyinen osallistuminen tai osallistuminen viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Kognitiivinen heikentyminen tai tekijät, jotka estävät aineiston ymmärtämisen ja/tai täyden osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroiva hengitysinterventio
Tässä tutkimuksessa testattava integroiva, monikomponenttinen hengitysinterventio on nimeltään Ohjattu Hengitys Mindfulness Therapy.
Osallistujat saavat 60 minuutin hengitysharjoituksen kerran viikossa 8 viikon ajan.
|
GRMT:ssä on kolme ydinkomponenttia: hengityssäätely (eli jatkuva tietoinen yhdistetty hengitysmalli rintakehän yläosaan, jossa sisään- ja uloshengityksen välillä ei ole taukoa), somaattisten tuntemusten huomioiminen hengityksen aikana (eli interoseptiivinen tietoisuus hyväksynnän kanssa) ja fyysisen rentoutumisen jännitystä.
Nämä komponentit ovat jokaisen hengitysharjoituksen pääpaino.
Interventio toimitetaan henkilökohtaisesti koulutetun ohjaajan kanssa.
Osallistujat makasivat selällään koko 60 minuutin istunnon ajan.
Ohjaaja tarkkailee osallistujan hengitysmallia ja ohjaa osallistujaa soveltamaan kolmea ydinkomponenttia.
Jokainen istunto päättyy spontaaniin, rentoon hengitykseen ja tilaisuuteen kertoa lyhyesti, mitä istunnon aikana tapahtui.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention sitoutuminen
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 8)
|
Osallistujien osallistuneiden interventioistuntojen prosenttiosuus.
|
Jälkihoito (viikko 8)
|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 8)
|
Niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat hoidon jälkeisen arvioinnin.
|
Jälkihoito (viikko 8)
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jälkihoito (8 viikon hoidon jälkeen)
|
Hoidon hyväksyttävyyttä ja osallistujien tyytyväisyyttä hengitysharjoitteluun mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä ja useilla kasvoille kelvollisilla kohteilla.
(0-10; korkeammat arvot = parempi hoidon hyväksyttävyys ja tyytyväisyys).
|
Jälkihoito (8 viikon hoidon jälkeen)
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
Kipu, nautinto ja yleiset aktiviteetit (PEG-3) -asteikkoa käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta kuluneen viikon aikana keskimäärin.
(0-10; korkeammat arvot = suurempi kivun voimakkuus).
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
Pain, Enjoyment, and General Activity (PEG-3) -toimintoa käytetään arvioitaessa kivun häiriöitä kuluneen viikon aikana.
(0-10; korkeammat arvot = suurempi kivun häiriö).
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: Interventioistunnon jälkeen 3
|
Arvioitu käyttämällä 8-kohdan uskottavuus- ja odotuskyselyä, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa hoidon uskottavuutta.
(1-9; korkeammat arvot = suurempi hoitoodote ja uskottavuus).
|
Interventioistunnon jälkeen 3
|
|
Akuutit hoidon vaikutukset
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista interventioistuntoa (viikot 1-8)
|
Arvioidaan käyttämällä kasvoperusteisia tunteisiin ja tunteisiin liittyviä kohteita välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen interventioistunnon.
Muutospisteet lasketaan intervention jälkeisestä toimenpiteestä ennen interventiota.
(0-4; korkeammat pisteet = suuremmat muutokset akuuteissa subjektiivisissa vaikutuksissa).
|
Ennen ja jälkeen jokaista interventioistuntoa (viikot 1-8)
|
|
Muutos kivussa Katastrofaalinen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
Arvioitu 13-kohdan Pain Catastrophizing Scale -asteikolla.
(Pistemäärät vaihtelevat 0-52; korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa).
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos kivun itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
Arvioitu 10-kohdan kivun itsetehokkuusasteikolla.
(0-6; korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kivun itsetehokkuutta).
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos pelon välttämiseen liittyvissä uskomuksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
Arvioitu käyttämällä 5-kohdan Fear-Avoidance Beliefs Questionnare -fyysisen aktiivisuuden alaasteikkoa.
(0-6; korkeammat pisteet edustavat korkeampaa fyysiseen toimintaan liittyvää pelkoa välttävää uskomusta).
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
PROMIS Physical Function-6b:tä käytetään arvioimaan kivun toimintahäiriöitä.
(1-5; korkeammat pisteet edustavat korkeampaa fyysistä toimintaa).
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
Arvioitu PROMIS-unihäiriö 8b asteikolla.
(1-5; korkeammat pisteet edustavat korkeampaa unihäiriöiden tasoa).
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos uneen liittyvässä heikkenemisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
Arvioitu PROMIS-Sleep Related Impairment 8a -asteikolla.
(1-5; korkeammat pisteet edustavat korkeampaa uneen liittyvää heikkenemistä).
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
Arvioitu PROMIS Fatigue-8a -asteikolla.
(1-5; korkeammat pisteet edustavat korkeampaa väsymystä viimeisen viikon aikana).
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
Arvioitu 4-osaisen koetun stressin asteikolla.
(0-4; korkeammat pisteet edustavat korkeampaa subjektiivista stressiä viimeisen kuukauden aikana).
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
Arvioitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-2-kyselylomakkeella.
(0-3; korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistustasoa viimeisen 2 viikon aikana).
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
Arvioitu käyttäen Potilaan terveyskyselyä-2.(0-3;
korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen tasoa viimeisen 2 viikon aikana).
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos moniaistisessa herkkyydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
Arvioidaan Multisensory Amplification Scale -asteikolla, jota käytetään keskushermoston yliherkkyyden tai keskusherkistymisen oireiden arvioimiseen.
(1-5; korkeammat pisteet edustavat korkeampaa sensorisen herkkyyden tasoa).
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos interoceptionissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
Arvioitu interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteisella arvioinnilla-2.
(0-5; korkeammat pisteet edustavat korkeampaa vuorovaikutustasoa).
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos kivuntuntemusten tietoisessa uudelleenarvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
Arvioitu kivuntuntemusten tietoisen uudelleenarvioinnin asteikkoa käyttäen.
(0-6; korkeammat pisteet edustavat korkeampaa tietoisen uudelleenarvioinnin tasoa).
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon jälkeen (viikko 8), 1 kuukauden seuranta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen näkemys
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 8)
|
Arvioitu käyttämällä Psychological Insight Questionnairea.
(0-5; korkeammat pisteet edustavat suurempaa psykologista ymmärrystä).
|
Jälkihoito (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Pratscher, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202202844
- K01AT012066 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .