Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjna interwencja oddechowa w przypadku bólu przewlekłego

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Opracowanie i testowanie wieloskładnikowej interwencji oddechowej dla dorosłych z przewlekłym bólem

Proponowane badania mają na celu opracowanie i udoskonalenie wieloskładnikowej interwencji oddechowej, terapii uważności sterowanej oddychaniem, oraz iteracyjną ocenę jej wykonalności, akceptowalności i wiarygodności w zakresie klinicznie znaczących skutków u osób z przewlekłym bólem krzyża. Ta integrująca interwencja oddechowa obejmuje 60-minutową sesję oddechową, której celem jest utrzymanie świadomego, połączonego wzorca oddychania (bez przerw pomiędzy wdechem i wydechem), zastosowanie uważnej akceptacji doznań somatycznych i rozluźnienie wszelkich napięć fizycznych. Każda sesja oddechowa będzie prowadzona osobiście przez przeszkolonego moderatora. Kuracja składa się z 8 sesji oddechowych, wykonywanych raz w tygodniu przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono wiele iteracji 8-tygodniowej interwencji oddechowej z jedną ręką, aby udoskonalić i zoptymalizować interwencję i protokół. Po zakończeniu każdej iteracji zostaną zebrane dane ilościowe i jakościowe w celu zidentyfikowania możliwych modyfikacji przed przystąpieniem do kolejnej iteracji. Praca ta dostarczy wstępnych dowodów na wykonalność, akceptowalność i wiarygodność klinicznie znaczących skutków tego typu wieloskładnikowej interwencji oddechowej u dorosłych z przewlekłym bólem krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat.
  • Przewlekły pierwotny ból krzyża, który utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące i przez większość dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Średnie natężenie bólu ≥ 4/10 w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Biegle posługuje się językiem angielskim.
  • Dostęp do Internetu za pomocą ważnego adresu e-mail.
  • Potrafi położyć się i pozostać stosunkowo nieruchomym przez godzinę.

Kryteria wykluczenia:

  • Ból nóg lub inny przewlekły ból, który jest większy niż ból krzyża.
  • Ból pleców prawdopodobnie spowodowany specyficznymi schorzeniami (np. Rakiem, infekcją).
  • Trwające postępowanie prawne lub roszczenie o niepełnosprawność w związku z bólem krzyża.
  • Objawy neurologiczne związane z bólem krzyża, w tym utrata kontroli lub nietrzymanie jelit lub pęcherza.
  • Układowa choroba/stan reumatyczny (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, fibromialgia).
  • Zaburzenia układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub umiarkowana do ciężkiej astma w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Choroby serca ograniczające aktywność, w tym choroby układu krążenia lub tętnic obwodowych.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (tj. SBP/DBP > 160/95) lub niedociśnienie ortostatyczne (np. problemy z omdleniem).
  • Choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, epilepsja, drgawki w wywiadzie) lub dowody wcześniejszego uszkodzenia mózgu, w tym udaru i urazowego uszkodzenia mózgu.
  • Poważne, ostre obrażenia fizyczne lub jakakolwiek operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia) lub problemy ze zdrowiem psychicznym wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obecnie przyjmujące leki przeciwpsychotyczne.
  • Historia hospitalizacji lub leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Obecnie przechodzi leczniczą lub paliatywną chemioterapię lub radioterapię. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w okresie badania.
  • Jaskra lub odklejona siatkówka.
  • Bieżący udział lub udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub czynniki uniemożliwiające zrozumienie materiału i/lub pełne uczestnictwo w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Integracyjna interwencja oddechowa
Integracyjna, wieloskładnikowa interwencja oddechowa, która zostanie przetestowana w tym badaniu, nazywa się terapią uważności oddechowej sterowanej. Uczestnicy będą mieli 60-minutową sesję oddechową raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Behawioralne: Integracyjna interwencja oddechowa
GRMT składa się z trzech podstawowych elementów: regulacji oddechowej (tj. trwałego, świadomego, połączonego wzorca oddychania górną klatką piersiową, podczas którego nie ma przerwy pomiędzy wdechem a wydechem), uważności na doznania somatyczne podczas oddychania (tj. świadomości interoceptywnej z akceptacją) oraz relaksacji fizycznej. napięcie. Te elementy są głównym celem każdej sesji oddechowej. Interwencja prowadzona jest indywidualnie, z przeszkolonym moderatorem. Uczestnicy leżą na wznak przez całą 60-minutową sesję. Facylitator obserwuje sposób oddychania uczestnika i prowadzi go, aby zastosował trzy podstawowe elementy. Każda sesja kończy się spontanicznym, zrelaksowanym oddechem i okazją do krótkiego podzielenia się tym, co wydarzyło się podczas sesji.
Inne nazwy:
  • Terapia uważności oddechowej z przewodnikiem (GRMT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 8)
Procent sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli uczestnicy.
Po leczeniu (tydzień 8)
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 8)
Odsetek randomizowanych uczestników, którzy przeszli ocenę po leczeniu.
Po leczeniu (tydzień 8)
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu (po 8-tygodniowej interwencji)
Akceptowalność leczenia i zadowolenie uczestników z interwencji oddechowej zostaną zmierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta i kilku ważnych pozycji. (0-10; wyższe wartości = większa akceptacja i satysfakcja z leczenia).
Po leczeniu (po 8-tygodniowej interwencji)
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Do oceny natężenia bólu średnio w ciągu ostatniego tygodnia zostanie wykorzystana skala bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG-3). (0-10; wyższe wartości = większe natężenie bólu).
Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Zmiana zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Do oceny wpływu bólu w ciągu ostatniego tygodnia zostanie wykorzystana skala Ból, przyjemność i aktywność ogólna (PEG-3). (0-10; wyższe wartości = większa interferencja bólu).
Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: Po sesji interwencyjnej 3
Oceniano za pomocą 8-elementowego Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wiarygodności leczenia. (1-9; wyższe wartości = większa oczekiwana długość i wiarygodność leczenia).
Po sesji interwencyjnej 3
Ostre efekty leczenia
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji interwencyjnej (tygodnie 1-8)
Oceniano przy użyciu sprawdzalnych elementów związanych z uczuciami i emocjami bezpośrednio przed i po każdej sesji interwencyjnej. Oceny zmian zostaną obliczone od okresu po interwencji do stanu przed interwencją. (0-4; wyższe wyniki = większe zmiany w ostrych efektach subiektywnych).
Przed i po każdej sesji interwencyjnej (tygodnie 1-8)
Zmiana w bólu Katastroficzna
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Oceniano za pomocą 13-punktowej Skali Katastroficznego Bólu. (Wyniki wahają się od 0 do 52; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom katastrofalnego bólu).
Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Zmiana poczucia własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Oceniano za pomocą 10-punktowej Skali Samoskuteczności Bólu. (0-6; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w bólu).
Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Zmiana przekonań dotyczących unikania strachu
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Oceniano za pomocą 5-punktowego Kwestionariusza Przekonań Unikania Strachu – podskali aktywności fizycznej. (0-6; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom przekonań dotyczących unikania strachu związanych z aktywnością fizyczną).
Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Zmiana funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
PROMIS Physical Function-6b będzie używany do oceny dysfunkcji bólowych. (1-5; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom sprawności fizycznej).
Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Zmiana zaburzeń snu
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Oceniane za pomocą skali PROMIS-Sleep Disturbance 8b. (1-5; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zaburzeń snu).
Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Zmiana w zaburzeniach związanych ze snem
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Oceniano za pomocą skali PROMIS-Sleep Based Impairment 8a. (1-5; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zaburzeń związanych ze snem).
Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Oceniano za pomocą skali PROMIS Fatigue-8a. (1-5; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia).
Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Zmiana stresu
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Ocenia się za pomocą 4-punktowej Skali Postrzeganego Stresu. (0-4; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom subiektywnego stresu w ciągu ostatniego miesiąca).
Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Oceniano za pomocą kwestionariusza uogólnionego zaburzenia lękowego-2. (0-3; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni).
Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2.(0-3; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni).
Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Zmiana wrażliwości wielozmysłowej
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Oceniane za pomocą Skali Wzmocnienia Multisensorycznego zostaną wykorzystane do oceny objawów nadwrażliwości ośrodkowego układu nerwowego, czyli uczulenia ośrodkowego. (1-5; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wrażliwości sensorycznej).
Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Zmiana w interocepcji
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Ocenia się za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej-2. (0-5; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom interocepcji).
Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Zmiana uważnej ponownej oceny wrażeń bólowych
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.
Ocenia się za pomocą skali uważnej ponownej oceny odczuć bólowych. (0-6; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom uważnej ponownej oceny).
Zmiana ze stanu wyjściowego (tydzień 0) na stan po leczeniu (tydzień 8), obserwacja 1-miesięczna.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wgląd psychologiczny
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 8)
Ocenia się za pomocą Kwestionariusza Wglądu Psychologicznego. (0-5; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wglądu psychologicznego).
Po leczeniu (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Pratscher, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202202844
  • K01AT012066 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj