Integrativní dechová intervence u chronické bolesti
8. dubna 2026 aktualizováno: University of Florida
Vývoj a testování vícesložkové dechové intervence pro dospělé s chronickou bolestí
Navrhovaný výzkum má vyvinout a zdokonalit vícesložkovou dechovou intervenci, řízenou respirační všímavost Therapy, a iterativně vyhodnotit její proveditelnost, přijatelnost a věrohodnost pro klinicky významné účinky u lidí s chronickou bolestí dolní části zad.
Tato integrační dechová intervence zahrnuje 60minutovou dechovou relaci, kde je cílem udržet vědomý propojený dechový vzorec (bez pauzy mezi nádechem a výdechem), aplikovat vědomé přijetí somatických vjemů a uvolnit jakékoli fyzické napětí.
Každá dechová lekce bude vedena 1 na 1 osobně vyškoleným facilitátorem.
Ošetření se skládá z 8 dechových sezení, jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K upřesnění a optimalizaci intervence a protokolu bude provedeno vícenásobné opakování 8týdenní dechové intervence s jedním ramenem.
Po dokončení každé iterace budou shromážděna kvantitativní a kvalitativní data k identifikaci možných úprav před pokračováním v další iteraci.
Tato práce poskytne první důkazy o proveditelnosti, přijatelnosti a věrohodnosti klinicky významných účinků tohoto typu vícesložkové dechové intervence u dospělých s chronickou bolestí dolní části zad.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy 18-70 let.
- Chronická primární bolest dolní části zad, která přetrvává po dobu nejméně 3 měsíců a ve většině dnů za posledních 6 měsíců.
- Průměrná intenzita bolesti ≥ 4/10 za poslední měsíc.
- Plynule anglicky.
- Přístup k internetu s platnou e-mailovou adresou.
- Schopný ležet a zůstat relativně v klidu po dobu jedné hodiny.
Kritéria vyloučení:
- Bolest nohou nebo jakákoli jiná chronická bolest, která je větší než bolest v kříži.
- Bolest zad pravděpodobně způsobená specifickými podmínkami (např. rakovina, infekce).
- Probíhající soudní řízení nebo nárok na invaliditu související s bolestí zad.
- Neurologické příznaky spojené s bolestí dolní části zad, včetně ztráty kontroly nebo inkontinence střev nebo močového měchýře.
- Systémové revmatické onemocnění/stav (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, fibromyalgie).
- Respirační porucha (např. chronická obstrukční plicní nemoc) nebo středně těžké až těžké astma během posledních 12 měsíců.
- Srdeční onemocnění omezující aktivitu včetně kardiovaskulárního nebo periferního arteriálního onemocnění.
- Nekontrolovaná hypertenze (tj. SBP/DBP > 160/95) nebo ortostatická hypotenze (např. problémy s mdlobou).
- Neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, epilepsie, záchvaty v anamnéze) nebo známky předchozího poranění mozku, včetně mrtvice a traumatického poranění mozku.
- Vážná akutní fyzická zranění nebo jakýkoli chirurgický zákrok během posledních 6 měsíců.
- Závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie) nebo problémy s duševním zdravím vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců nebo v současné době užíváte antipsychotické léky.
- Anamnéza hospitalizace nebo léčby poruchy užívání návykových látek během posledních 12 měsíců.
- V současné době podstupuje kurativní nebo paliativní chemoterapii nebo ozařování. Těhotná nebo plánujete otěhotnět během období studie.
- Glaukom nebo odchlípená sítnice.
- Aktuální účast nebo účast na intervenční výzkumné studii v posledních 2 měsících.
- Kognitivní poruchy nebo faktory, které by bránily porozumění materiálu a/nebo plné účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrativní dechová intervence
Integrativní, vícesložková dechová intervence, která bude testována v této studii, se nazývá řízená respirační terapie všímavosti.
Účastníci absolvují 60minutové dechové sezení jednou týdně po dobu 8 týdnů.
|
GRMT má tři základní složky: regulaci dýchání (tj. trvalé vědomé propojené dýchání do horní části hrudníku, kde není žádná pauza mezi nádechem a výdechem), všímavost k somatickým vjemům při dýchání (tj. interoceptivní uvědomění s přijetím) a relaxaci fyzického napětí.
Tyto komponenty jsou primárním cílem každé dechové lekce.
Intervence je poskytována 1 na 1 osobně s vyškoleným facilitátorem.
Účastníci leželi vleže na zádech po celou dobu 60minutového sezení.
Facilitátor pozoruje dechový vzor účastníka a vede účastníka k aplikaci tří základních složek.
Každé sezení končí spontánním, uvolněným dýcháním a příležitostí krátce se podělit o to, co se během sezení stalo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Po ošetření (8. týden)
|
Procento intervenčních sezení, kterých se účastní účastníci.
|
Po ošetření (8. týden)
|
|
Udržení účastníka
Časové okno: Po ošetření (8. týden)
|
Procento randomizovaných účastníků, kteří dokončili hodnocení po léčbě.
|
Po ošetření (8. týden)
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: Doléčení (po 8týdenní intervenci)
|
Přijatelnost léčby a spokojenost účastníků s dechovou intervencí bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klienta a několika položek platných pro obličej.
(0-10; vyšší hodnoty = větší přijatelnost léčby a spokojenost).
|
Doléčení (po 8týdenní intervenci)
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
K posouzení intenzity bolesti v průměru za poslední týden bude použita stupnice Bolest, Požitek a Obecné aktivity (PEG-3).
(0-10; vyšší hodnoty = větší intenzita bolesti).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
|
Změna v rušení bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
Bolest, požitek a obecné aktivity (PEG-3) budou použity k posouzení interference bolesti za poslední týden.
(0-10; vyšší hodnoty = větší interference bolesti).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: Po intervenci 3
|
Hodnoceno pomocí 8bodového dotazníku důvěryhodnosti a očekávání, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň důvěryhodnosti léčby.
(1-9; vyšší hodnoty = větší očekávaná léčba a důvěryhodnost).
|
Po intervenci 3
|
|
Akutní léčebné účinky
Časové okno: Před a po každém intervenčním sezení (1.–8. týden)
|
Hodnoceno pomocí položek platných pro obličej související s pocity a emocemi bezprostředně před a po každém intervenčním sezení.
Skóre změn se bude vypočítávat od doby po intervenci po dobu před intervencí.
(0-4; vyšší skóre = větší změny v akutních subjektivních účincích).
|
Před a po každém intervenčním sezení (1.–8. týden)
|
|
Změna v katastrofické bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
Posuzuje se pomocí 13-položkové škály katastrofizující bolesti.
(Skóre se pohybuje od 0 do 52; vyšší skóre představuje vyšší úroveň katastrofické bolesti).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
|
Změna sebeúčinnosti při bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
Hodnotí se pomocí 10-položkové škály sebeúčinnosti bolesti.
(0-6; vyšší skóre představuje vyšší úroveň sebeúčinnosti při bolesti).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
|
Změna ve vyhýbání se strachu
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
Hodnotí se pomocí 5-položkového dotazníku Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-subškála fyzické aktivity.
(0-6; vyšší skóre představuje vyšší úroveň přesvědčení o vyhýbání se strachu souvisejícím s fyzickou aktivitou).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
Fyzikální funkce PROMIS-6b bude použita k posouzení dysfunkce bolesti.
(1-5; vyšší skóre představuje vyšší úroveň fyzických funkcí).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
|
Změna poruchy spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
Hodnoceno pomocí stupnice PROMIS-Sleep Disturbance 8b.
(1-5; vyšší skóre představuje vyšší úroveň poruch spánku).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
|
Změna poruchy související se spánkem
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
Hodnotí se pomocí stupnice PROMIS-Sleep Related Impairment 8a.
(1-5; vyšší skóre představuje vyšší úroveň poruch souvisejících se spánkem).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
|
Změna v únavě
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
Hodnotí se pomocí stupnice PROMIS Fatigue-8a.
(1-5; vyšší skóre představuje vyšší úroveň únavy za poslední týden).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
|
Změna ve stresu
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
Hodnotí se pomocí 4-položkové škály vnímaného stresu.
(0-4; vyšší skóre představuje vyšší úroveň subjektivního stresu za poslední měsíc).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
Hodnoceno pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder-2 Questionnaire.
(0-3; vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti za poslední 2 týdny).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
Hodnoceno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-2.(0-3;
vyšší skóre představuje vyšší úroveň deprese za poslední 2 týdny).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
|
Změna multismyslové citlivosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
Hodnoceno pomocí Multisensory Amplification Scale bude použito k posouzení symptomů přecitlivělosti centrálního nervového systému nebo centrální senzibilizace.
(1-5; vyšší skóre představuje vyšší úroveň senzorické citlivosti).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
|
Změna v interocepci
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
Hodnoceno pomocí Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění-2.
(0-5; vyšší skóre představuje vyšší úroveň interocepce).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
|
Změna v uvědomělém přehodnocení pocitů bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
Posouzeno pomocí škály Mindful Reappraisal of Pain Sensations Scale.
(0-6; vyšší skóre představuje vyšší úroveň vědomého přehodnocení).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po léčbě (8. týden), 1měsíční sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologický vhled
Časové okno: Po ošetření (8. týden)
|
Posouzeno pomocí dotazníku Psychological Insight Questionnaire.
(0-5; vyšší skóre představuje vyšší úroveň psychologického vhledu).
|
Po ošetření (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Pratscher, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202202844
- K01AT012066 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .