Integrative Atemarbeitsintervention bei chronischen Schmerzen
8. April 2026 aktualisiert von: University of Florida
Entwicklung und Erprobung einer mehrkomponentigen Atemarbeitsintervention für Erwachsene mit chronischen Schmerzen
Die vorgeschlagene Forschung besteht darin, eine mehrkomponentige Atemarbeitsintervention, die Guided Respiration Mindfulness Therapy, zu entwickeln und zu verfeinern und ihre Machbarkeit, Akzeptanz und Plausibilität für klinisch signifikante Wirkungen bei Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich iterativ zu bewerten.
Diese integrative Atemarbeitsintervention umfasst eine 60-minütige Atemsitzung, bei der der Schwerpunkt auf der Aufrechterhaltung eines bewusst verbundenen Atemmusters (keine Pause zwischen Ein- und Ausatmen), der achtsamen Akzeptanz somatischer Empfindungen und der Entspannung körperlicher Anspannung liegt.
Jede Atemübungssitzung wird persönlich von einem ausgebildeten Moderator durchgeführt.
Die Behandlung besteht aus 8 Atemübungen, einmal pro Woche über 8 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden mehrere einarmige Iterationen einer 8-wöchigen Atemarbeitsintervention durchgeführt, um die Intervention und das Protokoll zu verfeinern und zu optimieren.
Nach Abschluss jeder Iteration werden quantitative und qualitative Daten gesammelt, um mögliche Änderungen zu identifizieren, bevor mit der nächsten Iteration fortgefahren wird.
Diese Arbeit wird erste Belege für die Machbarkeit, Akzeptanz und Plausibilität klinisch signifikanter Effekte dieser Art von mehrkomponentigen Atemarbeitsinterventionen für Erwachsene mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18–70 Jahren.
- Chronischer primärer Kreuzschmerz, der seit mindestens 3 Monaten und an den meisten Tagen in den letzten 6 Monaten anhält.
- Durchschnittliche Schmerzintensität von ≥ 4/10 im letzten Monat.
- Fließend Englisch.
- Zugang zum Internet mit einer gültigen E-Mail-Adresse.
- Kann sich hinlegen und eine Stunde lang relativ ruhig bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Beinschmerzen oder andere chronische Schmerzen, die stärker sind als Schmerzen im unteren Rückenbereich.
- Rückenschmerzen, möglicherweise aufgrund bestimmter Erkrankungen (z. B. Krebs, Infektion).
- Laufende rechtliche Schritte oder Invaliditätsanspruch im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.
- Neurologische Symptome im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, einschließlich Kontrollverlust oder Inkontinenz von Darm oder Blase.
- Systemische rheumatische Erkrankung/Zustand (z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Fibromyalgie).
- Atemwegserkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder mittelschweres bis schweres Asthma innerhalb der letzten 12 Monate.
- Aktivitätseinschränkende Herzerkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer oder peripherer arterieller Erkrankungen.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. SBP/DBP von > 160/95) oder orthostatische Hypotonie (z. B. Probleme mit Ohnmacht).
- Neurologische Erkrankungen (z.B. Parkinson, Multiple Sklerose, Epilepsie, Anfälle in der Vorgeschichte) oder Anzeichen einer früheren Hirnverletzung, einschließlich Schlaganfall und traumatischer Hirnverletzung.
- Schwere akute körperliche Verletzungen oder eine Operation innerhalb der letzten 6 Monate.
- Schwerwiegende psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie) oder psychische Gesundheitsprobleme, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder derzeit antipsychotische Medikamente einnehmen.
- Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten oder Behandlung einer Substanzstörung innerhalb der letzten 12 Monate.
- Unterzieht sich derzeit einer kurativen oder palliativen Chemotherapie oder Bestrahlung. Schwanger sein oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
- Glaukom oder Netzhautablösung.
- Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme in den letzten 2 Monaten an einer interventionellen Forschungsstudie.
- Kognitive Beeinträchtigung oder Faktoren, die das Verständnis des Materials und/oder die vollständige Teilnahme an der Studie verhindern würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Integrative Atemarbeitsintervention
Die integrative, mehrkomponentige Atemarbeitsintervention, die in dieser Studie getestet wird, heißt Guided Respiration Mindfulness Therapy.
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal pro Woche eine 60-minütige Atemübungssitzung.
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GRMT besteht aus drei Kernkomponenten: Atemregulierung (d. h. ein anhaltendes, bewusstes, verbundenes Atemmuster in den oberen Brustbereich, wo es keine Pause zwischen Ein- und Ausatmen gibt), Achtsamkeit auf somatische Empfindungen beim Atmen (d. h. interozeptive Wahrnehmung mit Akzeptanz) und körperliche Entspannung Spannung.
Diese Komponenten stehen im Mittelpunkt jeder Atemarbeitssitzung.
Die Intervention wird persönlich mit einem ausgebildeten Moderator durchgeführt.
Die Teilnehmer lagen während der 60-minütigen Sitzung auf dem Rücken.
Der Moderator beobachtet das Atemmuster des Teilnehmers und leitet den Teilnehmer an, die drei Kernkomponenten anzuwenden.
Jede Sitzung endet mit spontanem, entspanntem Atmen und der Möglichkeit, kurz zu erzählen, was während der Sitzung passiert ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionstreue
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 8)
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Prozentsatz der von Teilnehmern besuchten Interventionssitzungen.
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Nachbehandlung (Woche 8)
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 8)
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Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die die Beurteilung nach der Behandlung abschließen.
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Nachbehandlung (Woche 8)
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Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach der 8-wöchigen Intervention)
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Die Akzeptanz der Behandlung und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Atemarbeitsintervention werden mithilfe des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit und mehrerer gesichtsvalidierter Elemente gemessen.
(0-10; höhere Werte = größere Akzeptanz und Zufriedenheit der Behandlung).
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Nachbehandlung (nach der 8-wöchigen Intervention)
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Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Zur Beurteilung der durchschnittlichen Schmerzintensität der letzten Woche wird die Skala „Schmerz, Vergnügen und allgemeine Aktivitäten“ (PEG-3) verwendet.
(0-10; höhere Werte = größere Schmerzintensität).
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Die Schmerz-, Genuss- und allgemeinen Aktivitäten (PEG-3) werden zur Beurteilung der Schmerzbeeinträchtigung in der letzten Woche verwendet.
(0-10; höhere Werte = stärkere Schmerzbeeinträchtigung).
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Nach der Interventionssitzung 3
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Bewertet anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Glaubwürdigkeit und Erwartung, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Glaubwürdigkeit der Behandlung bedeuten.
(1-9; höhere Werte = höhere Behandlungserwartung und Glaubwürdigkeit).
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Nach der Interventionssitzung 3
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Akute Behandlungseffekte
Zeitfenster: Vor und nach jeder Interventionssitzung (Woche 1–8)
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Bewertet anhand von gesichtsvalidierten Items zu Gefühlen und Emotionen unmittelbar vor und nach jeder Interventionssitzung.
Die Änderungswerte werden von der Zeit nach der Intervention bis zur Zeit vor der Intervention berechnet.
(0-4; höhere Werte = größere Veränderungen der akuten subjektiven Effekte).
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Vor und nach jeder Interventionssitzung (Woche 1–8)
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Katastrophale Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Bewertet anhand der 13 Punkte umfassenden Schmerzkatastrophenskala.
(Die Werte liegen zwischen 0 und 52; höhere Werte stehen für ein höheres Maß an schmerzkatastrophaler Wirkung).
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Bewertet anhand der 10-Punkte-Skala zur Schmerzselbstwirksamkeit.
(0-6; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei Schmerzen).
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Veränderung der Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Bewertet anhand der 5-Punkte-Unterskala „Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire – körperliche Aktivität“.
(0-6; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Angstvermeidungsüberzeugungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität).
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Der PROMIS Physical Function-6b wird zur Beurteilung der Schmerzfunktionsstörung verwendet.
(1-5; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an körperlicher Funktion).
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Bewertet anhand der PROMIS-Sleep Disturbance 8b-Skala.
(1-5; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Schlafstörungen).
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Veränderung der schlafbedingten Beeinträchtigung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Bewertet anhand der PROMIS-Skala für schlafbezogene Beeinträchtigungen 8a.
(1-5; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an schlafbezogener Beeinträchtigung).
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Bewertet anhand der PROMIS Fatigue-8a-Skala.
(1-5; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Müdigkeit in der letzten Woche).
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Stressveränderung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Bewertet anhand der 4-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress.
(0-4; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an subjektivem Stress im letzten Monat).
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Bewertet anhand des Fragebogens zur generalisierten Angststörung 2.
(0-3; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Angst in den letzten 2 Wochen).
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Veränderung der Depression
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens 2.(0-3;
höhere Werte bedeuten ein höheres Ausmaß an Depressionen in den letzten 2 Wochen).
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Veränderung der multisensorischen Sensibilität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Die Beurteilung anhand der multisensorischen Verstärkungsskala erfolgt zur Beurteilung der Symptome einer Überempfindlichkeit des Zentralnervensystems oder einer zentralen Sensibilisierung.
(1-5; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an sensorischer Sensibilität).
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Veränderung in der Interozeption
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Bewertet mit dem Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2.
(0-5; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Interozeption).
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Veränderung in der achtsamen Neubewertung von Schmerzempfindungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Bewertet anhand der Skala „Mindful Reappraisal of Pain Empfindungen“.
(0-6; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an achtsamer Neubewertung).
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Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Nachbehandlung (Woche 8), 1-monatiges Follow-up.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychologische Einsicht
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 8)
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Bewertet anhand des Psychological Insight Questionnaire.
(0-5; höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an psychologischem Verständnis).
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Nachbehandlung (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Pratscher, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202202844
- K01AT012066 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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