Intervento di respirazione integrativa per il dolore cronico
8 aprile 2026 aggiornato da: University of Florida
Sviluppare e testare un intervento respiratorio multicomponente per adulti con dolore cronico
La ricerca proposta è quella di sviluppare e perfezionare un intervento di respirazione multicomponente, la terapia guidata della consapevolezza della respirazione, e di valutare iterativamente la sua fattibilità, accettabilità e plausibilità per effetti clinicamente significativi nelle persone con lombalgia cronica.
Questo intervento di respirazione integrativa prevede una sessione di respirazione di 60 minuti in cui l'obiettivo è mantenere uno schema respiratorio connesso e consapevole (nessuna pausa tra inspirazione ed espirazione), applicare l'accettazione consapevole delle sensazioni somatiche e rilassare qualsiasi tensione fisica.
Ogni sessione di respirazione verrà erogata individualmente di persona da un facilitatore qualificato.
Il trattamento consiste in 8 sessioni di respirazione, una volta alla settimana per 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno condotte più iterazioni a braccio singolo di un intervento di respirazione di 8 settimane per perfezionare e ottimizzare l'intervento e il protocollo.
Al completamento di ciascuna iterazione, verranno raccolti dati quantitativi e qualitativi per identificare possibili modifiche prima di procedere con l'iterazione successiva.
Questo lavoro fornirà le prove iniziali sulla fattibilità, accettabilità e plausibilità degli effetti clinicamente significativi di questo tipo di intervento sulla respirazione multicomponente per adulti con lombalgia cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 70 anni.
- Lombalgia primaria cronica che persiste da almeno 3 mesi e per la maggior parte dei giorni negli ultimi 6 mesi.
- Intensità media del dolore ≥ 4/10 nell'ultimo mese.
- Ottima conoscenza dell'inglese.
- Accesso a Internet con un indirizzo email valido.
- In grado di sdraiarsi e rimanere relativamente immobile per un'ora.
Criteri di esclusione:
- Dolore alle gambe, o qualsiasi altro dolore cronico, maggiore della lombalgia.
- Dolore alla schiena probabilmente dovuto a condizioni specifiche (ad esempio, cancro, infezione).
- Azioni legali in corso o richieste di invalidità relative alla lombalgia.
- Sintomi neurologici associati a lombalgia, inclusa perdita di controllo o incontinenza dell'intestino o della vescica.
- Malattia/condizione reumatica sistemica (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, fibromialgia).
- Disturbo respiratorio (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica) o asma da moderato a grave negli ultimi 12 mesi.
- Malattie cardiache che limitano l’attività, comprese le malattie cardiovascolari o arteriose periferiche.
- Ipertensione incontrollata (es. PAS/PAD > 160/95) o ipotensione ortostatica (ad esempio, problemi di svenimento).
- Malattia neurologica (es. Parkinson, sclerosi multipla, epilessia, storia di convulsioni) o evidenza di precedenti lesioni cerebrali, inclusi ictus e lesioni cerebrali traumatiche.
- Lesioni fisiche acute gravi o qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi.
- Grave disturbo psichiatrico (ad esempio schizofrenia) o problemi di salute mentale che hanno richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi o attualmente in terapia con farmaci antipsicotici.
- Storia di ricovero ospedaliero o trattamento del disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi.
- Attualmente sottoposto a chemioterapia o radioterapia curativa o palliativa. Incinta o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
- Glaucoma o distacco della retina.
- Partecipazione attuale o partecipazione negli ultimi 2 mesi a uno studio di ricerca interventistica.
- Compromissione cognitiva o fattori che potrebbero precludere la comprensione del materiale e/o la piena partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di respirazione integrativa
L’intervento integrativo e multicomponente sul respiro che verrà testato in questo studio si chiama Terapia della Consapevolezza della Respirazione Guidata.
I partecipanti riceveranno una sessione di respirazione di 60 minuti una volta alla settimana per 8 settimane.
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Il GRMT ha tre componenti fondamentali: regolazione respiratoria (cioè, modello di respirazione cosciente e sostenuta nella parte superiore del torace dove non c'è pausa tra inspirazione ed espirazione), consapevolezza delle sensazioni somatiche durante la respirazione (cioè consapevolezza interocettiva con accettazione) e rilassamento delle sensazioni fisiche. tensione.
Questi componenti sono l’obiettivo principale di ogni sessione di respirazione.
L'intervento viene erogato individualmente di persona con un facilitatore qualificato.
I partecipanti sono rimasti supini per tutta la sessione di 60 minuti.
Il facilitatore osserva il modello di respirazione del partecipante e guida il partecipante ad applicare i tre componenti principali.
Ogni sessione termina con una respirazione spontanea e rilassata e l'opportunità di condividere brevemente ciò che è accaduto durante la sessione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 8)
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Percentuale di sessioni di intervento frequentate dai partecipanti.
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Post-trattamento (settimana 8)
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Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 8)
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Percentuale di partecipanti randomizzati che hanno completato la valutazione post-trattamento.
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Post-trattamento (settimana 8)
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo l'intervento di 8 settimane)
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L'accettabilità del trattamento e la soddisfazione dei partecipanti all'intervento di respirazione saranno misurate utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente e diversi elementi validi.
(0-10; valori più alti = maggiore accettabilità e soddisfazione del trattamento).
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Post-trattamento (dopo l'intervento di 8 settimane)
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Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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La scala Dolore, Piacere e Attività Generali (PEG-3) verrà utilizzata per valutare in media l'intensità del dolore nell'ultima settimana.
(0-10; valori più alti = maggiore intensità del dolore).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Verranno utilizzate le attività Dolore, divertimento e attività generali (PEG-3) per valutare l'interferenza del dolore nell'ultima settimana.
(0-10; valori più alti = maggiore interferenza del dolore).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Dopo la sessione di intervento 3
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Valutato utilizzando il questionario sulla credibilità e l'aspettativa composto da 8 voci, in cui i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di credibilità del trattamento.
(1-9; valori più alti = maggiore aspettativa e credibilità del trattamento).
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Dopo la sessione di intervento 3
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Effetti del trattamento acuto
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione di intervento (settimane 1-8)
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Valutato utilizzando elementi validi per il volto relativi a sentimenti ed emozioni immediatamente prima e dopo ogni sessione di intervento.
I punteggi di modifica verranno calcolati da post-intervento a pre-intervento.
(0-4; punteggi più alti = maggiori cambiamenti negli effetti soggettivi acuti).
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Prima e dopo ogni sessione di intervento (settimane 1-8)
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Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando la scala catastrofica del dolore a 13 item.
(I punteggi vanno da 0 a 52; i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di dolore catastrofico).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nell’autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando la scala di autoefficacia del dolore a 10 elementi.
(0-6; i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di autoefficacia nel dolore).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nelle convinzioni di evitare la paura
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando la sottoscala dell'attività fisica del questionario sulle convinzioni di evitamento della paura a 5 voci.
(0-6; i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di convinzioni di evitamento della paura legate all’attività fisica).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Verrà utilizzato il PROMIS Physical Function-6b per valutare la disfunzione del dolore.
(1-5; i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di funzione fisica).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando la scala PROMIS-Disturbi del sonno 8b.
(1-5; i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di disturbi del sonno).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nei disturbi legati al sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando la scala PROMIS-Sleep Related Impairment 8a.
(1-5; i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di disturbi legati al sonno).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando la scala PROMIS Fatigue-8a.
(1-5; i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di affaticamento nell'ultima settimana).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando la scala dello stress percepito a 4 voci.
(0-4; i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di stress soggettivo nell'ultimo mese).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-2.
(0-3; i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di ansia nelle ultime 2 settimane).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente-2.(0-3;
punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di depressione nelle ultime 2 settimane).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nella sensibilità multisensoriale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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La valutazione mediante la scala di amplificazione multisensoriale verrà utilizzata per valutare i sintomi di ipersensibilità del sistema nervoso centrale o sensibilizzazione centrale.
(1-5; i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di sensibilità sensoriale).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nell'interocezione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva-2.
(0-5; i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di interocezione).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Cambiamento nella rivalutazione consapevole delle sensazioni di dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Valutato utilizzando la scala di rivalutazione consapevole delle sensazioni di dolore.
(0-6; i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di rivalutazione consapevole).
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 8), follow-up a 1 mese.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intuizione psicologica
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 8)
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Valutato utilizzando il questionario di approfondimento psicologico.
(0-5; i punteggi più alti rappresentano livelli maggiori di intuizione psicologica).
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Post-trattamento (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Pratscher, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202202844
- K01AT012066 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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